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ViiV Healthcare公布Dovato長期轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù),與繼續(xù)使用基于TAF的三藥方案相比,Dovato在HIV-1成人感染者中具有非劣效性,病毒學(xué)失敗率為零

在2020年格拉斯哥HIV藥物療法會議上公布的TANGO 96周數(shù)據(jù)也證實(shí)Dovato具有良好的安全性和耐受性
GSK
2020-12-15 23:04 4174
由葛蘭素史克控股 (GSK)、輝瑞和鹽野義持股的全球?qū)I(yè)HIV藥物研發(fā)公司ViiV Healthcare 于2020年10月8日在2020年格拉斯哥HIV藥物療法會議上公布了TANGO研究的96周數(shù)據(jù)。

上海2020年12月15日 /美通社/ -- 由葛蘭素史克控股(GSK)、輝瑞和鹽野義持股的全球?qū)I(yè)HIV藥物研發(fā)公司ViiV Healthcare于2020年10月8日在2020年格拉斯哥HIV藥物療法會議上公布了TANGO研究的96周數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示,在已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制且先前未經(jīng)歷病毒學(xué)失敗的HIV-1成人患者中,與繼續(xù)使用基于富馬酸替諾福韋酯(TAF)的多藥方案(至少含三種藥物)相比,兩藥方案(2DR)Dovato(拉米夫定多替拉韋片)繼續(xù)顯示出非劣效性。1 研究數(shù)據(jù)顯示,Dovato治療組沒有患者(0/369,0%)、TAF治療組有3例患者(3/372,<1%)達(dá)到方案定義的病毒學(xué)失敗,沒有患者在失敗時(shí)產(chǎn)生耐藥性突變。1

TANGO研究項(xiàng)目研究員、布魯塞爾圣皮埃爾大學(xué)醫(yī)院傳染病科主任Stephane De Wit教授表示:“對于那些一直等待使用多替拉韋/拉米夫定在已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV患者長期數(shù)據(jù)的醫(yī)生來說,TANGO研究的96周結(jié)果顯示,Dovato保持了早期研究結(jié)果呈現(xiàn)的療效和耐藥性。同樣重要的是,在這一大型關(guān)鍵性研究中,沒有一例患者在治療2年期間經(jīng)歷過病毒學(xué)失敗。這些數(shù)據(jù)有助于將Dovato(拉米夫定多替拉韋片)作為一個(gè)完整治療方案并強(qiáng)化證據(jù)基礎(chǔ),使臨床醫(yī)生更有信心從基于TAF的三藥方案轉(zhuǎn)向Dovato兩藥方案?!?

TANGO研究的第96周結(jié)果表明,在意向性治療暴露(ITT-E)分析(定義為所有隨機(jī)納入研究的患者)中,基于第96周時(shí)血漿中HIV-1 RNA>=50拷貝/毫升的患者比例(快照病毒學(xué)失敗率:<1% 與 1%;調(diào)整后的差異:-0.8% [95%置信區(qū)間:-2.0%, 0.4%]),轉(zhuǎn)換至Dovato后的療效并不劣于繼續(xù)使用TAF療法。1在按方案(定義為參與研究至96周的患者)的分析中,Dovato治療組的療效被證明優(yōu)于TAF治療組(0% 與 1%;校正后的差異:-1.1% [95%置信區(qū)間:-2.3%, -0.0%])。1

血漿中HIV-1 RNA<50拷貝/毫升的患者比例在兩個(gè)治療組中都很高,在Dovato治療組的非劣效性為86% [317/369],TAF治療組的非劣效性為79% [294/372];校正后的差異為6.8% [95%置信區(qū)間:1.4%, 12.3%])。1

ViiV Healthcare研發(fā)負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士Kimberly Smith表示:“今天TANGO研究的發(fā)現(xiàn)為我們提供了更多證據(jù),證明HIV感染者可以通過基于多替拉韋的兩藥方案來控制病毒,這與真實(shí)世界研究結(jié)果一致。繼本周早些時(shí)候公布的針對初治成人患者的GEMINI 1&2研究結(jié)果,這些研究結(jié)果為Dovato作為推薦療法納入國際HIV治療指南提供了很好的證據(jù)支撐。”

兩個(gè)治療組的總體不良事件(AE)發(fā)生率相似,但Dovato治療組(6%[21/369])與TAF治療組(2%[7/371])相比,出現(xiàn)更多與藥物相關(guān)的2-5級不良事件。在第48周和第96周,各治療組的不良事件發(fā)生率相似。1 空腹血脂與第48周時(shí)的結(jié)果相似,總體上對Dovato治療組更為有利:總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白(LDL)和甘油三酯在兩個(gè)治療組中表現(xiàn)出顯著差異,結(jié)果有利于Dovato;而高密度脂蛋白(HDL)膽固醇的變化明顯有利于TAF療法,兩組之間的TC/HDL比率不存在差異。1 第96周的研究結(jié)果還顯示,Dovato治療組患者的腎功能有改善跡象;使用胱抑素-C*評價(jià)方法,兩組患者的腎小球?yàn)V過率(GFR)均有所降低,但Dovato治療組的降低幅度顯著較小。1 生物標(biāo)志物變化的臨床意義尚不明確。

- 完 -

消息來源:GSK
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