賓夕法尼亞州普利茅斯米廷2020年12月14日 /美通社/ --專注于將精確設計的DNA藥物推向市場以治療和保護人們免受傳染病和癌癥侵害的生物技術公司INOVIO（NASDAQ: INO）與擁有下一代預防性和治療性疫苗技術的新興生物技術公司艾棣維欣（蘇州）生物制藥有限公司（以下稱“艾棣維欣”）今天宣布，在中國進行的新冠病毒DNA候選疫苗INO-4800的2期臨床研究成功完成受試者首次給藥。在中國進行的2期臨床試驗獨立于正在美國進行的INO-4800 INNOVATE 2/3期臨床試驗，將招募約640名18歲及以上的受試者。在中國進行的2期臨床試驗由艾棣維欣執(zhí)行并資助，預計將于本月底完成全部患者招募。
INOVIO總裁兼首席執(zhí)行官 J. Joseph Kim博士表示：“通過與艾棣維欣和合作并借助其關于中國監(jiān)管部門和臨床試驗管理部門的專知，我們加快了新冠肺炎DNA候選疫苗INO-4800在中國的開發(fā)。我們對與艾棣維欣開展合作表示感謝，同時也要感謝公司創(chuàng)始人、 中國首席DNA疫苗專家和復旦大學特聘教授王賓博士。我們的團隊對迄今為止取得的進展感到滿意，也很高興地看到我們有能力加快在中國的臨床工作，以開發(fā)和交付一種安全、可耐受、有效和持久的新冠肺炎疫苗。
艾棣維欣創(chuàng)始人王賓博士表示：“我們對艾棣維欣能夠與INOVIO團隊合作開發(fā)針對新冠肺炎的INO-4800疫苗深表感謝。自今年1月以來，我們夜以繼日地投入工作，并保持了非常密切的合作關系。INOVIO在快速DNA質(zhì)粒和遞送技術方面的巨大優(yōu)勢對這種候選疫苗的成功非常重要。在中國上海華山醫(yī)院完成1期試驗受試者給藥后，在獲得監(jiān)管批準后，艾棣維欣迅速與江蘇省疾控中心團隊啟動了2期臨床試驗。在首席研究員、著名疫苗臨床教授朱鳳才博士及其優(yōu)秀的團隊以及江蘇省先進的臨床試驗基礎設施的支持下，相信我們可以在2020年底實現(xiàn)中國2期試驗招募640名受試者的目標。”
INOVIO和艾棣維欣正在合作推進INO-4800在中國的臨床開發(fā)。INO-4800在中國的2期臨床試驗將招募18-59歲的成年人和60歲及以上的老年人，試驗主要終點是評估疫苗在中國人群中的安全性和免疫原性。該給藥方案包括在0天和28天兩次接種1.0毫克或2.0毫克劑量水平的疫苗，與美國2/3期臨床試驗的2期階段相似。這項在中國的試驗將為INO-4800的安全性和免疫原性分析提供有價值的見解，以支持對該候選疫苗的進一步評估。
INOVIO近期宣布已在美國進行INO-4800 2/3期臨床試驗2期階段試驗中完成首批受試者給藥。這項試驗名為INNOVATE，即INOVIO INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy（INNOVIO INO-4800疫苗效力試驗）。有關此項臨床研究的更多信息，請見www.clinicaltrials.gov，標識碼：NCT04642638。
關于INO-4800 "INNOVATE" 2/3期臨床試驗
INNOVATE試驗的主要研究者是賓夕法尼亞大學附屬醫(yī)院醫(yī)學教授Pablo Tebas博士。此次臨床試驗的2期階段旨在評估INO-4800在2劑量方案（1.0 mg或2.0 mg）中的安全性、耐受性和免疫原性，（計劃中的400名實驗對象）按三比一的隨機分組接受INO-4800或安慰劑治療，以針對三個年齡段（18～50歲、51～64歲以及65歲及以上）分別確認適當劑量，以便進行后續(xù)的3期效果評價。公司將努力確保所招募患者的多樣性并將針對屬于以下情形的特定人群：工作或居住在新冠病毒暴露風險較高的環(huán)境中、暴露時間可能相對較長，或不能堅持使用個人防護裝備（PPE），特別是在受限環(huán)境中。
INNOVATE試驗由美國國防部（DoD）化學生物放射和核防御聯(lián)合計劃執(zhí)行辦公室（JPEO-CBRND）出資，與國防部衛(wèi)生事務助理部長辦公室（OASD（HA）)和國防衛(wèi)生局（DHA）協(xié)作完成。在試驗的3期階段中，INOVIO計劃招募年滿18歲的健康男性和未懷孕女性，以根據(jù)2期評估獲得的數(shù)據(jù)來評價各年齡段使用建議劑量的效果。參與者將按照一比一的比例隨機分入接收INO-4800或安慰劑的試驗組。3期階段將以病例為導向，最終招募人數(shù)由3期階段期間新冠肺炎的發(fā)生率決定。3期階段的首要終點將是通過病毒學確診的新冠肺炎。
關于INOVIO推進INO-4800的全球聯(lián)盟
INOVIO已組建了一個由合作者、合伙人和資助者組成的全球聯(lián)盟，以快速推進INO-4800的開發(fā)。迄今為止，流行病防疫創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）、比爾和梅琳達·蓋茨基金會以及美國國防部已為INO-4800的研發(fā)和生產(chǎn)投入了大量資金。到目前為止，研發(fā)合作伙伴包括威斯塔研究所、賓夕法尼亞大學、德克薩斯大學、復旦大學和拉瓦爾大學。INOVIO已與Advaccine和國際疫苗研究院合作，分別在中國和韓國進行INO-4800的臨床試驗。INOVIO還正在與英格蘭公共衛(wèi)生署（PHE）和澳大利亞聯(lián)邦科學與工業(yè)研究組織（CSIRO）合作，評估INO-4800在幾種動物攻毒模型中的非臨床效果。INOVIO正在與包括Kaneka Eurogentec S.A、賽默飛世爾科技、Richter-Helm BioLogics和Ology Bioservices在內(nèi)的合同制造商團隊合作，進行INO-4800的商業(yè)規(guī)?；a(chǎn)；并正在尋求其他外部資金和合作伙伴，以進一步擴大制造能力，滿足全球?qū)Π踩行б呙绲木o急需求。
關于INO-4800
INO-4800是INOVIO的DNA疫苗候選產(chǎn)品，旨在防止可引起新冠肺炎的新型冠狀病毒SARS-CoV-2的感染。INOVIO在研究冠狀病毒方面具有豐富的經(jīng)驗，并且是第一家啟動INO-4700 2a期試驗的公司。INO-4700是針對引起中東呼吸綜合征（MERS）的一種相關冠狀病毒的DNA候選疫苗。
INO-4800由優(yōu)化的DNA質(zhì)粒組成，通過專有技術智能裝置直接遞送到體內(nèi)細胞，產(chǎn)生強大、安全、可耐受的免疫反應。INO-4800在室溫下可保持穩(wěn)定一年以上，在攝氏37度條件下可保持一個月以上，保質(zhì)期預計達五年，而且在運輸或儲存過程中無需行冷凍。它也是滿足上述全部要求的唯一的一種核酸疫苗，這對群體大規(guī)模接種而言是重要的考量因素。
關于INOVIO的DNA藥物平臺
目前，IINOVIO有15個DNA藥物臨床計劃正在開發(fā)中，其重點是HPV相關疾病、癌癥和傳染病，包括在流行病防疫創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）和美國國防部資助下，正在研究的與MERS和新冠肺炎相關的冠狀病毒。DNA藥物由經(jīng)過優(yōu)化的DNA質(zhì)粒組成，DNA質(zhì)粒是由計算機測序技術合成或重組的雙鏈DNA小環(huán)，用于在體內(nèi)產(chǎn)生特定的免疫反應。
INOVIO的DNA藥物可使用INOVIO的專有手持智能器械CELLECTRA®，將經(jīng)過優(yōu)化的質(zhì)粒通過肌內(nèi)或皮內(nèi)注射方式直接送到細胞中。CELLECTRA®設備使用短暫的電脈沖，以可逆的方式打開細胞中的小孔讓質(zhì)粒進入，從而克服了其它DNA及其它核酸方法（例如mRNA）的關鍵限制。進入細胞后，DNA質(zhì)?？墒辜毎a(chǎn)生靶向抗原。抗原在細胞中經(jīng)過自然加工，觸發(fā)所需的T細胞和抗體介導的免疫反應。使用CELLECTRA®裝置給藥，可確保將DNA藥物直接有效地送到人體細胞中，在細胞中驅(qū)動免疫反應。INOVIO的DNA藥物不會干擾或改變個體自身的DNA。INOVIO的DNA藥物平臺的優(yōu)勢包括：可快速設計和生產(chǎn)DNA藥物；產(chǎn)品穩(wěn)定性好，在儲運過程中無需冷凍；臨床試驗中已觀察到的可靠免疫反應、安全性和耐受性。
在一系列臨床試驗的7000多份申請中，2000多名患者接受了INOVIO公司的研究性DNA藥物治療，顯示出INOVIO在迅速開發(fā)有潛力滿足全球緊急醫(yī)療需求的DNA候選藥物方面擁有驕人往績。
關于艾棣維欣
艾棣維欣（蘇州）生物制藥有限公司（“艾棣維欣”）是一家新興的臨床階段免疫治療公司，針對傳染病、癌癥和自身免疫性疾病開展新型預防和治療疫苗的開創(chuàng)性研發(fā)。艾棣維欣利用創(chuàng)新的抗原技術、佐劑平臺以及細胞免疫評估平臺，開展范圍廣泛的疫苗應用研發(fā)工作，以實現(xiàn)新型疫苗和免疫治療候選疫苗的快速開發(fā)。經(jīng)過多年創(chuàng)新性臨床前和臨床研究，艾棣維欣已成功建立了一個范圍廣泛候選疫苗組合，包括基于一種新型佐劑的針對老年人和嬰兒呼吸道合胞體病毒（RSV）感染的預防性疫苗、一種針對慢性乙型肝炎（CHB）的免疫治療疫苗，以及一種針對自身免疫性疾病和多種癌癥的免疫治療候選疫苗。依托在疫苗研究方面的深厚專業(yè)知識和內(nèi)部大規(guī)模生產(chǎn)能力，艾棣維欣已成功地將多種候選疫苗推進到臨床階段，并準備在不久的將來執(zhí)行后期臨床測試和投入商業(yè)生產(chǎn)。
關于INOVIO
INOVIO是一家生物技術公司，專門從事迅速將精準設計的DNA藥物推向市場，以治療和保護人們免受傳染病、癌癥以及與HPV相關疾病侵害。INOVIO是第一家（也是唯一的一家）在臨床上證明DNA藥物可通過專有器械直接遞送到體內(nèi)細胞的公司，用以產(chǎn)生強大并且可耐受的免疫反應。具體來說，INOVIO目前正在癌前宮頸發(fā)育異常3期試驗中的主要候選藥物VGX-3100，其在2b期臨床試驗中摧毀并清除了高危性的HPV 16和18。高危性HPV是70％的宮頸癌、91％的肛門癌和69％的外陰癌的發(fā)生原因。同樣處于開發(fā)當中的還包括針對HPV相關癌癥和罕見HPV相關疾?。◤桶l(fā)性呼吸道乳頭狀瘤?。≧RP）、非HPV相關癌癥（多形膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）和前列腺癌）的計劃；還有獲得外部資助的針對寨卡、拉沙熱、埃博拉、HIV以及與MERS和新冠肺炎相關的冠狀病毒方面的傳染病DNA疫苗開發(fā)計劃。合作伙伴和協(xié)作機構包括艾棣維欣、東方略公司、阿斯利康、比爾和梅琳達·蓋茨基金會、流行病防疫創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）國防高級研究計劃局（DARPA）/化學生物放射和核防御聯(lián)合計劃執(zhí)行辦公室（JPEO-CBRND）/國防部（DOD）、HIV疫苗試驗網(wǎng)絡、國際疫苗研究院（IVI）、Kaneka Eurogentec、醫(yī)學CBRN防御聯(lián)盟（MCDC）、美國國家癌癥研究院、美國國立衛(wèi)生研究院、美國過敏和傳染病研究院、Ology Bioservices、帕克癌癥免疫療法研究院、Plumbline Life Sciences、再生元、Richter-Helm BioLogics、賽默飛世爾科技、賓夕法尼亞大學、沃爾特·里德陸軍研究院和威斯達研究所。INOVIO還自豪地獲得了2020年女董事聯(lián)盟“W”稱號，該稱號旨在表彰董事會中女性比例超過20%的公司。更多信息，請訪問www.inovio.com。
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投資者關系：Ben Matone, 484-362-0076，ben.matone@inovio.com
本新聞稿包含與我們業(yè)務相關的某些前瞻性陳述，其中包括我們開發(fā)和生產(chǎn)DNA藥物的計劃和我們對研發(fā)計劃的預期，其中包括INO-4800 2/3期臨床試驗計劃的啟動和實施，以及我們在獲得監(jiān)管機構批準后成功制造和生產(chǎn)大量候選產(chǎn)品的能力。由于諸多因素的影響，實際情況或結(jié)果可能與文中所述的預期不同，包括臨床前研究、臨床試驗、產(chǎn)品開發(fā)計劃、商業(yè)化活動和成果本身存在的不確定性；我們確保充分產(chǎn)能以大批量生產(chǎn)候選產(chǎn)品的能力；為證明電穿孔技術可安全有效地用作遞送機制或開發(fā)可行的DNA疫苗，持續(xù)進行研究所需資金的可用性；我們支持DNA藥物產(chǎn)品管線的能力；我們的合作者在公司所授權產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化，以及產(chǎn)品銷售上能否取得里程碑式成就，從而使我們能收到未來款項和特許權使用費；我們資本資源的充足性；替代療法或者我們或合作者所側(cè)重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比我們與合作者希望開發(fā)出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產(chǎn)品責任的問題、涉及專利的問題，以及它們或?qū)λ鼈兊氖跈嗄芊裼行ПＷo我們不受使用相關技術的他人的侵害；這些所有權是否可強制實施、正當可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權利，或可以承受無效索賠；以及我們是否可以為起訴、保護或捍衛(wèi)這些權利提供所需的資金或其他重要資源；企業(yè)支出水平；潛在的企業(yè)或其他合作伙伴或合作者對我們技術的評估；資本市場條件；政府對醫(yī)療保健行業(yè)的提案的影響；我們截至2019年12月31日的10-K表年度報告、截至2020年9月30日的10-Q表季度報告，以及我們不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中所闡述的其他因素。無法保證我們研發(fā)管線中任何候選產(chǎn)品能夠成功開發(fā)、生產(chǎn)或商業(yè)化，臨床試驗的最終結(jié)果將支持銷售產(chǎn)品所需的監(jiān)管批準，或者文中任何前瞻性信息將被證明是準確的。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，除非法律要求，否則我們概不承擔更新或修訂這些陳述的義務。
