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ISABELLA臨床試驗(yàn)患者招募完成

MedAlliance
2020-11-25 19:43 5705
MedAlliance宣布,SELUTION SLR(TM) 018藥物洗脫球囊(DEB)治療接受血液透析終末期腎衰竭患者動(dòng)靜脈瘺失功的 ISABELLA臨床試驗(yàn)已完成患者招募。

瑞士尼翁2020年11月25日 /美通社/ -- MedAlliance宣布,SELUTION SLR? 018藥物洗脫球囊(DEB)治療接受血液透析終末期腎衰竭患者動(dòng)靜脈瘺失功的ISABELLA臨床試驗(yàn)已完成患者招募。SELUTION SLR(西羅莫司藥物持續(xù)釋放)是一種新型西羅莫司(Sirolimus)洗脫球囊,與藥物洗脫支架(DES)類(lèi)似,提供藥物的可控緩釋。

MedAlliance announces successful completion of enrolment in ISABELLA clinical trial for the treatment of failing AV fistulas in hemodialysis patients
MedAlliance announces successful completion of enrolment in ISABELLA clinical trial for the treatment of failing AV fistulas in hemodialysis patients

ISABELLA(即:Intervention with SELUTION SLR Agent Balloon for Endovascular Latent Limus therapy for failing AV Fistulas,SELUTION SLR藥物球囊干預(yù)作為動(dòng)靜脈瘺失功潛在莫司類(lèi)治療)是一項(xiàng)前瞻性的單中心、多研究者、非盲、單臂試驗(yàn),研究SELUTION SLR 018 DEB用于治療40例血液透析患者AV瘺失功的安全性和可行性。

血液透析通路失敗在全球范圍內(nèi)給患者和醫(yī)療系統(tǒng)帶來(lái)了高患病率和高昂成本。大量資源和相當(dāng)一部分血管外科醫(yī)生、腎科醫(yī)生和介入放射科醫(yī)生的工作都投入用于維護(hù)透析通路的開(kāi)放。任何能夠減少通路失敗或延長(zhǎng)通路壽命的策略都有助益。通過(guò)使用DEB,趨向再狹窄的血液透析通路失敗的控制范式出現(xiàn)了轉(zhuǎn)變,類(lèi)似于DEB給CAD支架內(nèi)再狹窄和PAD管理帶來(lái)的影響。

研究目的是確定SELUTION SLR 018 DEB治療終末期腎衰血液透析患者動(dòng)靜脈瘺失功的安全性和有效性。與常規(guī)球囊血管成形術(shù)(CBA)相比,研究的預(yù)期臨床益處是改善血透患者狹窄性動(dòng)靜脈瘺的靶病灶初始開(kāi)放并減少再次介入次數(shù),從而減少這一虛弱患者群體降低的病狀。療效終點(diǎn)是6個(gè)月靶病灶初始開(kāi)放,安全終點(diǎn)是在30天內(nèi)未發(fā)生可被合理認(rèn)為涉及動(dòng)靜脈瘺回路的局部或系統(tǒng)性嚴(yán)重不良事件。這項(xiàng)研究最近完成了40名患者招募,并將在新加坡總醫(yī)院(SGH)對(duì)他們進(jìn)行為期兩年的隨訪(fǎng)。這家醫(yī)院每年施行超過(guò)3000次通路救治手術(shù)。

“我們?cè)谛录悠驴傖t(yī)院非常欣喜并熱切期待ISABELLA的試驗(yàn)結(jié)果,這將是關(guān)于使用SELUTION SLR DEB導(dǎo)管聯(lián)合高壓CBA血管準(zhǔn)備的西羅莫司洗脫球囊(SEB)血管成形術(shù)治療亞洲透析患者動(dòng)靜脈瘺失功的安全性和有效性數(shù)據(jù)的首次研究,”首席研究員、新加坡總醫(yī)院血管科高級(jí)顧問(wèn)專(zhuān)家兼血管內(nèi)外科醫(yī)生Tang Tjun副教授表示。

“SEB是作為當(dāng)前挽救失敗和狹窄動(dòng)靜脈瘺回路黃金標(biāo)準(zhǔn)的CBA治療選項(xiàng)的自然演進(jìn)。紫杉醇藥物涂層球囊已投入使用并取得有限范圍內(nèi)的成功,遠(yuǎn)未獲得結(jié)論性數(shù)據(jù)。SELUTION SLR DEB在血管成形術(shù)后可在血管壁內(nèi)提供治療濃度藥物達(dá)到至少90天,與其他藥物涂層球囊相比,這是在應(yīng)對(duì)NIH過(guò)程長(zhǎng)期性方面的一項(xiàng)重要優(yōu)勢(shì)。我們計(jì)劃對(duì)患者進(jìn)行為期兩年的隨訪(fǎng),以確定此項(xiàng)療法的中期效果?!?/p>

“我們很高興宣布ISABELLA試驗(yàn)已成功完成40名患者的招募目標(biāo),”新加坡總醫(yī)院血管外科主任兼高級(jí)顧問(wèn)專(zhuān)家Chong Tze Tec副教授補(bǔ)充道,此項(xiàng)研究將力圖確定MedAlliance SELUTION SLR DEB治療腎透析患者因?qū)Ч塥M窄導(dǎo)致動(dòng)靜脈瘺失敗的安全性和有效性。鑒于近期關(guān)于紫杉醇類(lèi)產(chǎn)品的安全性問(wèn)題,本項(xiàng)研究應(yīng)可提供替代藥物洗脫解決方案的重要信息。

“我們很高興此次研究能迅速完成患者招募,我們期待能夠展示這項(xiàng)技術(shù)給血液透析患者帶來(lái)的更多益處。我們希望SELUTION SLR技術(shù)能為世界各地眾多透析患者延長(zhǎng)壽命并提升生活質(zhì)量”,董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump表示。

2020年2月,MedAlliance用于治療冠脈疾病的SELUTION SLR獲得CE標(biāo)志。該公司最近宣布在新加坡完成膝下(BTK)首次人體研究。動(dòng)靜脈瘺(AVF)SAVE研究在4月招募了第一例患者。STEP足動(dòng)脈弓研究將于本季度開(kāi)始患者招募。隨后將進(jìn)行包括500名患者的上市后臨床研究。美國(guó)FDA的IDE ISR研究的患者招募已于2020年夏天開(kāi)始。

MedAlliance是全球第一家獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)冠脈DEB產(chǎn)品突破裝置備認(rèn)證的DEB公司。SELUTION SLR現(xiàn)在已在多個(gè)適應(yīng)癥中獲得此認(rèn)證:房室瘺的治療、冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄和外周膝下病變。

SELUTION SLR的技術(shù)涉及可生物降解的聚合物制成的獨(dú)家MicroReservoirs與抗再狹窄藥物西羅莫司的組合。這些微儲(chǔ)藥庫(kù)(MicroReservoirs)提供藥物的控制和持續(xù)釋放。已證實(shí)從支架中的緩釋的西羅莫司在冠狀動(dòng)脈和外周血管系統(tǒng)中效果顯著。MedAlliance的專(zhuān)有CAT?(細(xì)胞附著技術(shù))使MicroReservoirs可以涂覆在球囊上,并在通過(guò)血管成形術(shù)球囊遞送時(shí)附著在血管腔。

消息來(lái)源:MedAlliance
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