天境生物在2020年SITC年會(huì)公布Lemzoparlimab的1期臨床研究結(jié)果

• 單藥臨床研究數(shù)據(jù)證實(shí) lemzoparlimab具有差異化的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)優(yōu)勢(shì)
• 其用于治療復(fù)發(fā)或難治性惡性腫瘤初步顯示療效信號(hào)
• 天境生物將于美國(guó)東部時(shí)間11月9日早上8:30召開投資者電話會(huì)議

中國(guó)上海和美國(guó)蓋瑟斯堡2020年11月9日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家處于臨床階段的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)治療需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天在第35屆癌癥免疫治療學(xué)會(huì)年會(huì)（SITC 2020）線上大會(huì)以學(xué)術(shù)海報(bào)的形式（海報(bào)編號(hào)385）公布了其自主研發(fā)的CD47單克隆抗體lemzoparlimab（也稱為TJC4）用于治療復(fù)發(fā)或難治性實(shí)體瘤和淋巴瘤的美國(guó)1期臨床研究（NCT03934814）的初步結(jié)果。

Lemzoparlimab是由天境生物自主研發(fā)的一款高度差異化的CD47單克隆抗體。其在保留強(qiáng)大的抗腫瘤活性的同時(shí)，能夠最大程度地減少與正常紅細(xì)胞結(jié)合，從而避免同類CD47抗體臨床試驗(yàn)中常見的嚴(yán)重貧血等毒副作用。

天境生物創(chuàng)始人、榮譽(yù)董事長(zhǎng)兼董事臧敬五博士表示：“Lemzoparlimab是由天境生物自主研發(fā)的具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的CD47抗體，其創(chuàng)新之處在于我們的研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過(guò)差異化設(shè)計(jì)和針對(duì)性的篩選發(fā)現(xiàn)了識(shí)別CD47抗原獨(dú)特表位的單克隆抗體。經(jīng)深入研究，該表位與紅細(xì)胞膜表面特殊的糖基化修飾相關(guān)，大大降低了與正常紅細(xì)胞結(jié)合，從而避免了這類抗體藥物常見的血液系統(tǒng)毒性和藥代動(dòng)力學(xué)上的‘沉沒效應(yīng)’。我們欣喜地看到lemzoparlimab在安全性和藥代動(dòng)力學(xué)方面的差異化優(yōu)勢(shì)得到進(jìn)一步驗(yàn)證，使其在全球CD47抗體的研發(fā)隊(duì)列中脫穎而出?！?

Lemzoparlimab的1期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)開放性、多中心、多劑量的研究。它分為兩個(gè)部分，第一部分包括單藥劑量遞增以及后續(xù)兩項(xiàng)聯(lián)合用藥劑量遞增研究（1b部分與派姆單抗聯(lián)用，1c部分與利妥昔單抗聯(lián)用）， 第二部分則是兩項(xiàng)聯(lián)合用藥治療的隊(duì)列擴(kuò)展研究。

天境生物此次公布的是lemzoparlimab單藥治療的初步數(shù)據(jù)（20例患者），包括該單藥治療的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、藥效學(xué)（PD）和抗腫瘤活性。結(jié)果顯示：

• 在沒有任何預(yù)激給藥的情況下，lemzoparlimab每周給藥，從最低劑量（1 mg/kg）至最高劑量（30 mg/kg）范圍內(nèi)顯示出良好的耐受性，在所有劑量組中均未觀察到劑量限制性毒性和溶血性貧血。
• 在中至高劑量，lemzoparlimab單劑注射的藥代動(dòng)力學(xué)特征呈線性，無(wú)明顯抗原“沉沒效應(yīng)”。
• 在30 mg/kg劑量組的三例患者中，一例經(jīng)過(guò)免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的患者在接受lemzoparlimab治療后確認(rèn)部分緩解（PR）。

該項(xiàng)研究的主要研究者、范德堡大學(xué)Jordan Berlin博士表示：“Lemzoparlimab 的1期臨床試驗(yàn)的安全性和耐受性研究結(jié)果令我們感到非常鼓舞。該研究結(jié)果顯示了其作為一種高度差異化的CD47抗體用于治療多種癌癥的前景，我們十分期待推進(jìn)其在治療晚期實(shí)體瘤和惡性血液系統(tǒng)腫瘤患者的研究進(jìn)展。”Jordan Berlin博士將于2020年11月11日下午5:15-5:45及11月13日下午4:40-5:10（均為美國(guó)東部時(shí)間）于線上展示相關(guān)研究數(shù)據(jù)。

目前，lemzoparlimab聯(lián)合派姆單抗或利妥昔單抗的劑量遞增研究正處于受試者招募階段。有關(guān)該臨床試驗(yàn)（NCT03934814）的更多信息敬請(qǐng)?jiān)L問：www.clinicaltrials.gov。

2020年9月，天境生物與艾伯維就lemzoparlimab的開發(fā)和商業(yè)化建立廣泛的全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將按照約定共同在全球范圍開展臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步評(píng)估lemzoparlimab治療多種癌癥的潛力。

天境生物電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播信息

天境生物誠(chéng)邀所有投資者及分析師通過(guò)以下?lián)苋胩?hào)碼收聽將于美國(guó)東部時(shí)間今天早上8點(diǎn)半召開的電話會(huì)議。

投資者及分析師還可以通過(guò)天境生物的投資者關(guān)系網(wǎng)站http://ir.i-mabbiopharma.com收聽電話會(huì)議的網(wǎng)絡(luò)直播及重播。

電話會(huì)議重播將在通話結(jié)束后約兩個(gè)小時(shí)提供。如需收聽會(huì)議重播，請(qǐng)撥打 +1-877-344-7529 (美國(guó))，或1-412-317-0088 (國(guó)際)。重播的會(huì)議ID是10149942。電話重播內(nèi)容于2020年11月16日前有效。

關(guān)于CD47和Lemzoparlimab

CD47是一種廣泛表達(dá)于多種癌細(xì)胞表面的糖蛋白，通過(guò)與腫瘤吞噬細(xì)胞表面SIRPα連接釋放“不要吃我”信號(hào)，阻止巨噬細(xì)胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號(hào)，使巨噬細(xì)胞攻擊腫瘤細(xì)胞，故成為目前最有開發(fā)前景的腫瘤免疫靶點(diǎn)之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，會(huì)與正常紅細(xì)胞的結(jié)合從而引起血液學(xué)副作用，如嚴(yán)重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發(fā)和臨床應(yīng)用受到阻礙。天境生物的科學(xué)家突破性的發(fā)現(xiàn)了一種獨(dú)特的CD47抗體lemzoparlimab，其能有效地靶向腫瘤細(xì)胞，同時(shí)將對(duì)紅細(xì)胞產(chǎn)生的不良影響降至最低，從而可避免嚴(yán)重貧血。

一系列的臨床前研究已充分證實(shí)lemzoparlimab的血液學(xué)安全優(yōu)勢(shì)和卓越的抗腫瘤活性。如今，在癌癥患者中進(jìn)行的1期臨床試驗(yàn)的結(jié)果為這種差異化提供了進(jìn)一步的臨床驗(yàn)證。除了目前正在中國(guó)進(jìn)行的急性骨髓性白血病/骨髓增生異常綜合征（AML/MDS）患者臨床試驗(yàn)以外，天境生物還將繼續(xù)在美國(guó)推進(jìn)lemzoparlimab與Keytruda®（派姆單抗）聯(lián)合治療實(shí)體瘤，以及和Rituxan®（利妥昔單抗）聯(lián)合治療淋巴瘤的研究。

2020年9月，天境生物與艾伯維就lemzoparlimab的開發(fā)和商業(yè)化建立廣泛的全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將合作設(shè)計(jì)并進(jìn)一步在全球范圍開展臨床試驗(yàn)，以評(píng)估lemzoparlimab在多種癌癥中的治療潛力。雙方將按照約定條件共同推進(jìn)相關(guān)合作。

關(guān)于天境生物

天境生物是一家富有活力的國(guó)際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)，以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命。天境生物在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過(guò)自主研發(fā)和全球合作等多元化模式，迅速建立起擁有十多個(gè)具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。天境生物憑借優(yōu)秀的藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)、倍受認(rèn)可的臨床前及臨床開發(fā)實(shí)力，以及世界一流的GMP生產(chǎn)能力，正快速成長(zhǎng)為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司。天境生物在北京、上海、杭州、香港和美國(guó)馬里蘭州均設(shè)有辦公室。更多信息請(qǐng)?jiān)L問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號(hào)。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)lemzoparlimab（TJC4）的1期臨床試驗(yàn)結(jié)果，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)lemzoparlimab（TJC4）的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營(yíng)歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營(yíng)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對(duì)公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)帶來(lái)的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有義務(wù)因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

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