蘇州2020年8月31日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團(tuán)，一家具備生物藥研發(fā)、臨床和生產(chǎn)全流程整合能力的國(guó)際化生物制藥公司，今日宣布其旗下子公司邁博斯生物自主研發(fā)的 Claudin18.2 (CLDN18.2) 人源化單克隆抗體新藥TST001在中國(guó)開展的 I 期臨床研究已于8月28日順利完成首例患者給藥。TST001采取中美雙報(bào)的方式，已于今年6月29號(hào)在美國(guó)完成了首例患者的給藥。
此項(xiàng)研究 (NCT04495296) 是一項(xiàng)于中國(guó)開展的評(píng)估TST001治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的I期臨床研究。研究目的在于評(píng)估TST001在中國(guó)患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、初步療效和II期臨床研究推薦劑量。
此項(xiàng)研究的首席研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)沈琳教授表示：“CLDN18.2在包括胃癌在內(nèi)的多種腫瘤中均有異常表達(dá)，是很有潛力的抗癌治療靶標(biāo)，值得進(jìn)行深入研究。目前，國(guó)內(nèi)外尚無針對(duì)此靶標(biāo)的生物藥上市。目前，我們已完成了首例患者的給藥，也非常期待試驗(yàn)?zāi)軌虻玫椒e極的結(jié)果，惠及更多患者?！?/p>
創(chuàng)勝集團(tuán)共同創(chuàng)始人和首席執(zhí)行官錢雪明博士表示：“今年以來TST001捷報(bào)頻傳，半年多時(shí)間里，我們完成了中美兩地的IND申報(bào)、獲批、首劑注射等多個(gè)里程碑，預(yù)計(jì)此項(xiàng)目將于明年啟動(dòng)Ib期研究。”
關(guān)于TST001
TST001 為創(chuàng)勝集團(tuán)旗下邁博斯生物自主研發(fā)的高親和力重組人源化單克隆抗體，通過高親和力特異性結(jié)合 CLDN18.2 蛋白，介導(dǎo)抗體依賴性細(xì)胞毒性 (ADCC) 和補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性 (CDC) 機(jī)制直接靶向殺滅 CLDN18.2 表達(dá)陽性的腫瘤細(xì)胞。憑借先進(jìn)的工藝技術(shù)，TST001的巖藻糖修飾比例得以在生產(chǎn)中大大降低，進(jìn)一步增強(qiáng)了TST001 的腫瘤殺傷活性。在各項(xiàng)臨床前體外藥效學(xué)研究中，TST001 較同類分子顯示出了更強(qiáng)的抗腫瘤活性。
