中國北京以及美國麻省劍橋2020年8月27日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）和北京丹序生物制藥有限公司今日宣布雙方已簽訂一項獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，百濟(jì)神州將在大中華地區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化丹序生物在研新冠病毒中和抗體，包括DXP-593和DXP-604。在臨床前研究中，丹序生物利用高通量單細(xì)胞測序技術(shù)，已從新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血樣中篩選出多款強(qiáng)效中和新冠病毒抗體。
北京大學(xué)李兆基講席教授、北京未來基因診斷高精尖創(chuàng)新中心主任兼丹序生物聯(lián)合創(chuàng)始人及科學(xué)顧問委員會主席謝曉亮院士表示：“我們的目標(biāo)就是盡快找到強(qiáng)效新冠病毒中和抗體以開發(fā)一款潛在的治療方案，這與康復(fù)期患者血漿療法相比，能夠更大程度地惠及更多患者?！?/p>
丹序生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官張旭博士說道：“我們認(rèn)為，與百濟(jì)神州合作能夠有效推動這些重大科研成果進(jìn)入下一階段的開發(fā)。百濟(jì)神州1300多位員工組成的全球臨床開發(fā)團(tuán)隊實(shí)力強(qiáng)大、深入世界各地，致力于將創(chuàng)新療法帶給有需要的患者?！?/p>
百濟(jì)神州高級副總裁、全球研究、臨床運(yùn)營及生物統(tǒng)計暨亞太臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士評論道：“謝曉亮教授在新冠病毒抗體研究中取得了重大突破，利用高通量單細(xì)胞測序技術(shù)篩選出有望中和新冠病毒的抗體。我們很高興能為這項激動人心的研究項目啟動臨床試驗(yàn)，為全球抗擊新冠疫情開發(fā)新型療法做出貢獻(xiàn)?！?/p>
一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的1期臨床試驗(yàn)預(yù)計將于九月在澳大利亞啟動，入組至多30例健康受試者，而將在多個國家開展的1/2期臨床試驗(yàn)將于十月初之前啟動，入組輕度至中度的新冠肺炎患者。這兩項臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息將在www.clinicaltrials.gov上公布。
根據(jù)協(xié)議條款，丹序生物已授權(quán)百濟(jì)神州對其臨床前候選藥物DXP-593、DXP-604以及其他抗新冠中和抗體在大中華區(qū)以外的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)力。百濟(jì)神州計劃在大中華地區(qū)以外的全球范圍內(nèi)針對一款或多款候選藥物進(jìn)行開發(fā)，而丹序生物將保留在大中華地區(qū)的相關(guān)權(quán)利。丹序藥業(yè)將獲得一筆首付款，并在達(dá)到注冊及商業(yè)化里程碑后有資格獲得付款。此外，丹序生物還將有資格獲得未來產(chǎn)品兩位數(shù)比例的銷售額分級特許權(quán)使用費(fèi)。
關(guān)于DXP-593和DXP-604
DXP-593和DXP-604是從60多例新冠肺炎康復(fù)者抗原B細(xì)胞中利用高通量單細(xì)胞轉(zhuǎn)錄組和VDJ測序技術(shù)篩選出的兩款新冠病毒中和抗體。DXP-593在假病毒和新冠病毒中分別表現(xiàn)出很強(qiáng)的中和活性，半抑制濃度分別為1.2ng/ml和15ng/ml。在感染新冠病毒的嚙齒模型中，DXP-593也具有很強(qiáng)的療效和預(yù)防效果。DXP-604的結(jié)合表位不同于DXP593，也具有高中和活性。DXP-593和DXP-604有望成為雞尾酒療法選項，避免病毒突變引起的耐藥性。
關(guān)于丹序生物
北京丹序生物制藥有限公司是一家生物科技公司，致力于利用其全球領(lǐng)先的單細(xì)胞測序技術(shù)平臺進(jìn)行抗體藥物的研究和開發(fā)，不斷推動針對包括傳染病和自身免疫性疾病在內(nèi)的各項適應(yīng)癥的創(chuàng)新型藥物研究。丹序生物正在籌備建設(shè)位于北京市昌平區(qū)的抗體藥物生產(chǎn)基地，并已從中國頂級醫(yī)療健康領(lǐng)域投資者處完成A輪融資，以繼續(xù)擴(kuò)展其產(chǎn)品組合并建設(shè)藥物生產(chǎn)基地。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有4200 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型療法藥物管線。目前，百濟(jì)神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進(jìn)行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）在中國進(jìn)行銷售。此外，百濟(jì)神州在中國正在或計劃銷售多款由安進(jìn)公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.cn。
百濟(jì)神州前瞻性聲明
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括授權(quán)候選藥物未來的開發(fā)和潛在的商業(yè)化，向丹序藥業(yè)支付的潛在付款，授權(quán)候選藥物的潛力，以及雙方的承諾與合作的潛在利益。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動、時間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠肺炎全球大流行對公司臨床開發(fā)、商業(yè)化運(yùn)營以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報告的10-Q 表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。
