中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準 利博多?碘化油注射液，用于成人肝癌中期患者的動脈化療栓塞治療

上海2020年6月22日 /美通社/ -- 全球醫(yī)學影像領導者，法國加栢公司（GUERBET）近日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了Lipiodol^® Ultra-Fluide （商品名：利博多^®，藥品通用名：碘化油注射液）在中國的新增臨床適應癥，即應用于成人肝癌中期患者的動脈化療栓塞治療（cTACE）。 

肝細胞癌是最常見的原發(fā)性肝癌，也是全球第四大導致死亡的癌癥。根據世界衛(wèi)生組織（WHO）數據，僅中國就占了全球所有原發(fā)性肝癌的50%以上。中國屬于肝癌患病高發(fā)地區(qū)，目前約有病例33萬例^[1] 。

“法國加栢公司很榮幸獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局對于利博多^® 碘化油注射液肝癌介入適應癥的批準。這既反映了中國腫瘤介入專家的高度肯定，也同時為專家們提供了由NMPA認可的針對中國肝癌患者的臨床治療方案。正如加栢公司的承諾，我們努力為更多的肝癌患者提供cTACE治療方案?！奔訓喙臼紫瘓?zhí)行官David Hale說：“我們致力于提高中國乃至全球肝癌患者的臨床預后和生活質量。加栢介入影像業(yè)務部專注于經影像引導下手術的發(fā)展，這也是我們最為重視的發(fā)展方向。”

利博多^® 碘化油注射液在腫瘤介入治療中用于傳統(tǒng)的經動脈化療栓塞術。這是一項微創(chuàng)手術，術者將利博多^® 碘化油注射液與化療藥物混合，經肝動脈進行局部靶向注射，從而治療無法切除的肝癌。利博多^® 碘化油注射液在術中兼具造影劑、藥物運輸載體和動脈-門靜脈雙重栓塞的功能^[2] 。

近年來，隨著治療和應用范圍的擴大，經影像引導局部治療癌癥的循證證據顯著增加。因此，繼傳統(tǒng)腫瘤外科、腫瘤學和腫瘤放射學之后，介入腫瘤學正日益被公認為癌癥治療領域的第四大支柱。

利博多^® 碘化油注射液用于傳統(tǒng)的經動脈化療栓塞術(cTACE)，用于無法接受手術治療的肝癌患者。目前已發(fā)表100多項相關臨床研究，其中5項為國際臨床隨機對照試驗（RCT），涉及中期肝癌患者10,000多例。

cTACE已被中國、日本、韓國、歐洲和美國的多項國際臨床共識/指南確立為治療中期肝細胞癌患者的標準方案 ^[3,4,5,6,7]。

根據歐洲肝病協會（EASL）^[3]指南，接受TACE治療后的中期肝細胞癌患者的中位生存期為2.5年，而cTACE可將這些患者的生存期最多延長至32個月^[8]，甚至37個月^[9]， 即最多增加7個月的生存時間。

因此，cTACE作為原發(fā)性肝癌治療的標準方案逐漸獲得全球范圍內的廣泛認可和應用，每年有超過40萬名患者接受治療^[10]。

利博多^® 碘化油注射液應用于腫瘤介入術cTACE，目前已在全球以下國家和地區(qū)獲批適應癥：

歐洲、中東和非洲：奧地利、比利時、捷克共和國、丹麥、法國、匈牙利、伊朗、愛爾蘭、盧森堡、葡萄牙、瑞士、荷蘭、突尼斯、土耳其；

美洲：阿根廷、哥倫比亞、巴西、智利、墨西哥、秘魯、烏拉圭；

亞太地區(qū)：澳大利亞、文萊達魯薩蘭國、柬埔寨、中國香港、印度、蒙古、新西蘭、菲律賓、韓國、斯里蘭卡、中國臺灣、泰國、越南。

利博多^® 碘化油注射液cTACE適應癥在中國的最新獲批體現了加栢公司的戰(zhàn)略方向：在注重介入影像業(yè)務部發(fā)展的同時持續(xù)增加研發(fā)投入，致力于獲得創(chuàng)新強效的腫瘤介入治療方法。

利博多^® 碘化油注射液已在美國、加拿大和德國獲批應用于已確診的肝細胞癌的影像診斷。

利博多^® 碘化油注射液在日本獲準用于混合表柔比星鹽酸鹽之后的經動脈注射治療。

關于cTACE

傳統(tǒng)經動脈化療栓塞術(cTACE)是一種微創(chuàng)手術，術者將利博多®碘化油注射液與化療藥物混合，經肝動脈進行局部靶向注射，從而治療無法切除的肝癌。利博多®碘化油注射液在術中兼具造影劑、藥物運輸載體和動脈-門靜脈雙重栓塞的功能。cTACE于1982年首次出現在日本，之后在整個亞洲、歐洲、中東、非洲以及北美地區(qū)的患者治療中獲得廣泛應用。

關于利博多®碘化油注射液（Lipiodol® Ultra-Fluide）

利博多®碘化油注射液（碘化罌粟籽油脂肪酸乙酯）的臨床應用最初始于放射診斷學（包括淋巴造影術和子宮輸卵管造影術），其后延伸至腫瘤介入領域多發(fā)性肝癌經動脈化學栓塞術（cTACE）的治療。 利博多®碘化油注射液的獲批適應癥可能因國家/地區(qū)而異。更多信息請參考當地藥品說明書。

References