深圳2020年6月5日 /美通社/ -- 冠心病是嚴(yán)重危害生命健康的重大疾病，中國現(xiàn)有患者超過1100萬，每年實(shí)施經(jīng)皮冠脈介入治療 (PCI) 達(dá)100萬例（植入支架近150萬枚）。通過血流儲備分?jǐn)?shù) (FFR) 技術(shù)對冠心病進(jìn)行更精準(zhǔn)的介入診斷，幫助醫(yī)生選擇更適合患者的治療手段（植入支架或藥物保守治療），不但被FAME等大型臨床研究證實(shí)可以大幅提升患者獲益，減少主要急性心血管事件率，而且能夠避免不必要的支架植入及植入后所需的終身服用抗凝藥物。使用FFR技術(shù)指導(dǎo)PCI決策，已經(jīng)成為國內(nèi)外冠脈介入發(fā)展的大勢所趨。
2020年6月1日下午，隨著深圳北芯生命科技有限公司（以下簡稱“深圳北芯”）在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院禮堂成功舉辦FFR測量系統(tǒng)上市前發(fā)布會，中國心血管界迎來了期盼已久的首個國產(chǎn)FFR測量產(chǎn)品。中國冠心病精準(zhǔn)介入診斷長期依賴國外產(chǎn)品的局面即將被改寫。此次深圳北芯發(fā)布的TruePhysio®壓力微導(dǎo)管和VivoCardio®血流儲備分?jǐn)?shù)測量設(shè)備，依托CathMEMS®等系列自主研發(fā)、具有全球知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新技術(shù)，將為臨床帶來同樣精準(zhǔn)，但更為便捷、快速的FFR測量。其正式亮相，在獲得與會國內(nèi)外著名心血管專家高度認(rèn)可的同時，也展示了中國醫(yī)療科技企業(yè)在心血管有源介入技術(shù)領(lǐng)域國際水準(zhǔn)的創(chuàng)新實(shí)力。
會議特邀具有國際影響力的行業(yè)領(lǐng)袖 -- 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士、北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院王建安、廣東省人民醫(yī)院陳紀(jì)言、歐洲經(jīng)皮心血管介入?yún)f(xié)會 (EAPCI) 候任主席 Emanuele Barbato 等參會；并邀請同濟(jì)大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院徐亞偉、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院何奔、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院馬根山等擔(dān)任主持；演講嘉賓包括廣東省人民醫(yī)院楊峻青，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院沈靂、李晨光，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院胡新央、董樑，深圳市人民醫(yī)院董少紅、劉華東，香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院 William Hau，深圳北芯聯(lián)合創(chuàng)始人兼董事長宋亮等；特邀剪彩儀式嘉賓包括復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院方唯一、復(fù)旦大學(xué)附屬上海市第五人民醫(yī)院徐迎佳、上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院沈成興、上海長征醫(yī)院梁春、海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬上海長海醫(yī)院趙仙先、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院崇明分院盧英民、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院宋瑋等國內(nèi)知名專家。
專家齊聚上海主會場、深圳分會場，通過線下“芯耀東方 創(chuàng)芯啟航” FFR壓力微導(dǎo)管學(xué)術(shù)高峰論壇和線上直播相結(jié)合的形式，展示和探討了冠脈功能學(xué)診斷中FFR測量的重要臨床價值及應(yīng)用前景，話題兼具深度、廣度。
冠心病進(jìn)入精準(zhǔn)介入診療時代，F(xiàn)FR為診斷冠脈缺血的“金標(biāo)準(zhǔn)”
下午四點(diǎn)，學(xué)術(shù)論壇在熱烈的氣氛中開始。中國心臟病領(lǐng)域領(lǐng)軍學(xué)者、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任、中國科學(xué)院院士葛均波教授在論壇致辭中回顧了介入心臟病學(xué)的歷史、分享了我國冠心病的現(xiàn)狀、展望了未來發(fā)展方向。冠心病已成為危害國人健康的重大疾病，國內(nèi)外的重要臨床指南、共識均對FFR給予了最高級別推薦，使用FFR指導(dǎo)PCI已成臨床共識，冠心病正在進(jìn)入精準(zhǔn)介入診療時代。
雖然如此，中國和發(fā)達(dá)國家相比，F(xiàn)FR的普及率非常低，我國現(xiàn)有的治療依據(jù)仍主要是通過冠脈造影來開展的。就此，廣東省人民醫(yī)院心內(nèi)科主任陳紀(jì)言教授從實(shí)際應(yīng)用推廣的角度發(fā)表了對FFR技術(shù)在中國普及之路的建議，并指出，F(xiàn)FR技術(shù)的普及將對介入治療質(zhì)量、患者預(yù)后等方面大有裨益。楊峻青主任通過列舉大量的臨床證據(jù)，論證了通過使用FFR輔助臨床決策可以顯著改善患者的預(yù)后。
深圳北芯自主研發(fā)創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)世界領(lǐng)先、中國設(shè)計，獲得海內(nèi)外醫(yī)生認(rèn)可
了解了FFR在冠脈功能性缺血診斷中的“金標(biāo)準(zhǔn)”地位后，人們不禁會好奇：深圳北芯的FFR壓力微導(dǎo)管產(chǎn)品與現(xiàn)有的FFR壓力導(dǎo)絲產(chǎn)品比較有什么優(yōu)勢呢？能夠?yàn)镕FR技術(shù)在中國臨床的普及起到何種推動作用呢？
就此，專家們探討了深圳北芯的TruePhysio®壓力微導(dǎo)管的性能特點(diǎn)和相較于傳統(tǒng)壓力導(dǎo)絲的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。浙江大學(xué)附屬第二醫(yī)院的董樑教授指出，目前臨床上常見的用于FFR測量的壓力導(dǎo)絲產(chǎn)品常常存在使用不便、醫(yī)生使用習(xí)慣會受到改變等不足，臨床上的推廣也相應(yīng)受限于這些問題。因此，如果有一款操作簡單、數(shù)據(jù)精確穩(wěn)定、測量安全的器械，將會更好地滿足臨床使用的需求，正是這一需求催生了深圳北芯TruePhysio®壓力微導(dǎo)管的問世。
TruePhysio®壓力微導(dǎo)管是首個直接測量FFR的中國產(chǎn)品，深圳北芯的研發(fā)團(tuán)隊(duì)突破性地將MEMS傳感器封裝并集成在超細(xì)微導(dǎo)管上，使得產(chǎn)品讀數(shù)穩(wěn)定準(zhǔn)確；快速交換設(shè)計能適配臨床使用的常規(guī)工作導(dǎo)絲，迅速到達(dá)病變遠(yuǎn)端，節(jié)省手術(shù)時間；同時，產(chǎn)品具有極細(xì)管身，是目前世界上最細(xì)的壓力微導(dǎo)管，能夠在實(shí)現(xiàn)優(yōu)異通過性的同時，降低對血流的影響，完成精準(zhǔn)的冠脈FFR測量。它的設(shè)計拓寬了FFR測量的應(yīng)用場景，能適用多種復(fù)雜病變，且易于對同一病變進(jìn)行基于回撤的反復(fù)評估。
沈靂教授從壓力微導(dǎo)管研發(fā)的角度，闡述了為何TruePhysio®壓力微導(dǎo)管能夠很好地契合醫(yī)生的臨床需求。沈主任對該產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計過程依然印象很深刻，他說：“研發(fā)人員不斷與醫(yī)生進(jìn)行反饋互動，以醫(yī)生和病人的需求為中心，從而增強(qiáng)了產(chǎn)品易用性?！?/p>
目前，深圳北芯的TruePhysio®壓力微導(dǎo)管的安全性和有效性已經(jīng)得到SUPREME臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，該產(chǎn)品已于2020年3月獲得歐盟III類醫(yī)療器械CE證書，于2019年2月進(jìn)入了國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊的綠色通道，即將在國內(nèi)上市。
參與該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)研究的核心研究者李晨光教授在發(fā)布會上正式公布了SUPREME研究的成果，在針對4個中心239名患者的對照臨床研究中，壓力微導(dǎo)管TruePhysio®的FFR測量結(jié)果與壓力導(dǎo)絲高度一致，但顯著漂移發(fā)生幾率僅為對照器械的一半左右。顯著漂移率的降低能夠極大地減少術(shù)中進(jìn)行二次測量的時間，提升手術(shù)的效率；同時，術(shù)者反饋，TruePhysio®壓力微導(dǎo)管在測量過程中更加省時、便捷，能夠減少病人及術(shù)者都處于造影環(huán)境下的時間。上述研究結(jié)果也已經(jīng)被美國ACC、歐洲EuroPCR等國際頂尖心血管會議接受發(fā)表?；谶@樣的臨床證據(jù)，在場專家對壓力微導(dǎo)管在未來臨床上推廣使用充滿信心。
不限于指導(dǎo)支架植入，FFR臨床應(yīng)用場景持續(xù)拓展
隨后，胡新央教授、董少紅教授和劉華東教授分別從不同角度分享了FFR的拓展應(yīng)用。胡新央教授指出，PCI術(shù)后再次進(jìn)行FFR測量對于患者預(yù)后的判斷有重要價值。董少紅教授分享了FFR測量在評估多支血管病變、串聯(lián)病變、彌漫性病變、左主干病變、分叉病變，甚至于慢性完全閉塞開通后的血流恢復(fù)情況下，都具有重要的指導(dǎo)意義。劉華東教授介紹了FFR的延伸指標(biāo)NHPR（非充血態(tài)的壓力比值），其相關(guān)技術(shù)拓展能夠進(jìn)一步應(yīng)用在更多的患者身上。目前國內(nèi)由深圳北芯研發(fā)的cRR（屬于自主開發(fā)的NHPR技術(shù)中的一種）已經(jīng)取得了重要進(jìn)展，已獲得與商用NHPR高度一致的結(jié)果。專家們表示對深圳北芯的該技術(shù)非常期待，這個技術(shù)的拓展再配合壓力微導(dǎo)管式的設(shè)計，能夠讓FFR的測量應(yīng)用到更多、更復(fù)雜的冠心病患者身上。
普及FFR利國利民，有助于推動價值導(dǎo)向型醫(yī)療
在論壇進(jìn)入尾聲時，四位專家雖不能蒞臨會場，但仍以VCR的形式發(fā)來祝賀。
我國心血管疾病領(lǐng)域領(lǐng)軍專家、北京大學(xué)第一醫(yī)院的霍勇教授強(qiáng)調(diào)，雖然我國冠心病介入治療的總例數(shù)已經(jīng)是世界第一了，但是做的最多不代表做的最好，引入FFR測量對提升我國冠心病介入治療整體質(zhì)量有非常重要的意義?；艚淌诤芨吲d看到有深圳北芯壓力微導(dǎo)管產(chǎn)品補(bǔ)充了現(xiàn)有臨床產(chǎn)品使用上的不足，也希望更多產(chǎn)品在臨床上使用，提升冠脈治療質(zhì)量、改善患者預(yù)后。
歐洲經(jīng)皮心血管介入?yún)f(xié)會候任主席Emanuele Barbato教授自去年接觸過公司的產(chǎn)品及團(tuán)隊(duì)后，一直保持著與深圳北芯團(tuán)隊(duì)在產(chǎn)品臨床應(yīng)用及推廣上的深入探討，他表示：“TruePhysio®壓力微導(dǎo)管是臨床使用便捷的工具，不容錯過。我們期待這款產(chǎn)品可以盡快在歐洲推廣開來！”
香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院侯江濤教授作為公司的重要臨床顧問，在早期參與了產(chǎn)品設(shè)計和SUPREME臨床試驗(yàn)研究的設(shè)計，他表示：“相信深圳北芯研發(fā)的壓力微導(dǎo)管的出現(xiàn)，會給介入醫(yī)生在生理評價技術(shù)FFR方面多一個選擇，之后 FFR生理評價技術(shù)真正普及起來，才是老百姓之福?！?/p>
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院心臟中心主任王建安教授作為國內(nèi)最早研究FFR技術(shù)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的專家之一，對該技術(shù)的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)意義進(jìn)行了總結(jié)。他指出，國外大型臨床研究（FAME研究）在針對上千例的病人進(jìn)行了衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)上的成本效益分析后發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)FR指導(dǎo)和造影指導(dǎo)的PCI相比，在一年內(nèi)不僅顯著改善了患者的預(yù)后，還顯著幫助病人節(jié)省了費(fèi)用。這樣一個臨床意義及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)意義兼具的技術(shù)，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中都是非常罕見的。2015年，由王建安教授帶領(lǐng)在我國開展的一項(xiàng)針對732名患者的FFR衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究對比了用FFR指導(dǎo)和造影指導(dǎo)的PCI治療的臨床獲益以及開支情況。研究結(jié)果表明，使用FFR指導(dǎo)的PCI治療組，患者臨床獲益非常明顯，MACE（主要心血管不良事件）率降低了將近60%，這部分病人隨訪費(fèi)用也比造影組要低，這也是來自我國本土的重要研究之一。
王建安教授還指出，即便如此，和發(fā)達(dá)國家相比，我國FFR的使用率依舊不高，F(xiàn)FR的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的意義還需要我國的專家們一同探索。希望FFR的普及，能夠在改善患者預(yù)后的同時，幫助患者降低醫(yī)療開支，減輕家庭和社會的整體負(fù)擔(dān)。
繼續(xù)深耕高端心血管有源介入領(lǐng)域，提升中國醫(yī)療科技研發(fā)及“智造“水平
在發(fā)布會的最后，深圳北芯的聯(lián)合創(chuàng)始人兼董事長宋亮博士介紹了公司在腔內(nèi)影像學(xué)與功能學(xué)技術(shù)創(chuàng)新前沿的探索。
作為一家以創(chuàng)新和品質(zhì)為使命、研發(fā)及生產(chǎn)高端醫(yī)療產(chǎn)品的國家高新技術(shù)企業(yè)，深圳北芯一直深耕于價值導(dǎo)向型醫(yī)療器械的研發(fā)，現(xiàn)已建立了針對冠心病精準(zhǔn)診療的整套解決方案。除了之前提到的FFR壓力微導(dǎo)管，公司的在研產(chǎn)品 -- 血管內(nèi)超聲成像系統(tǒng) -- 具有世界領(lǐng)先的產(chǎn)品定義：更高的分辨率、更快的成像速度、智能化圖像配準(zhǔn)和分割等，能夠從腔內(nèi)影像學(xué)角度提供更多冠脈的信息，輔助冠脈介入治療的過程；深圳北芯同時也在打造的一款能夠提供腔內(nèi)影像學(xué)和功能學(xué)一站式解決方案的產(chǎn)品，具有精準(zhǔn)、便捷等性能優(yōu)勢的同時，實(shí)現(xiàn)功能學(xué)和影像學(xué)指導(dǎo)PCI的優(yōu)勢。
宋亮博士還分享了對泛血管醫(yī)學(xué)研究下的腔內(nèi)影像學(xué)發(fā)展的前沿概況，展示了其技術(shù)團(tuán)隊(duì)具有光聲、超聲、光學(xué)相干斷層成像的三模態(tài)成像等前沿技術(shù)儲備，在進(jìn)一步打造具有創(chuàng)新思維的團(tuán)隊(duì)基礎(chǔ)上，公司將建設(shè)起國際一流的有源介入醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺，為心血管病患者帶來更好的診療方案，提升我國整體醫(yī)療科技的研發(fā)及“智造”水平。
相信在未來，隨著深圳北芯的TruePhysio®血流儲備分?jǐn)?shù)壓力微導(dǎo)管和VivoCardio®血流儲備分?jǐn)?shù)測量設(shè)備的上市，我國更多的冠心病患者能得到更精準(zhǔn)的診斷及治療。深圳北芯期待為每一位心內(nèi)科醫(yī)學(xué)專家?guī)砀煽康墓ぞ?，為每一位冠心病患者及其家庭守護(hù)健康，為人口老齡化的社會減輕負(fù)擔(dān)。隨著更多富有價值的醫(yī)療產(chǎn)品上市，公司會實(shí)現(xiàn)商業(yè)價值和社會責(zé)任的結(jié)合，致力于成為一家具有持久影響力的世界級醫(yī)療科技企業(yè)。
勝友如云，高朋滿座，大會在熱烈的學(xué)術(shù)討論中落下帷幕，這場大咖云集的盛會，必將對行業(yè)未來發(fā)展帶來洞見，開啟一場認(rèn)知“革命”。
