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高鉀血癥新藥利倍卓?正式上市

“控鉀利器”滿足臨床急需,持續(xù)創(chuàng)新助力腎病管理
阿斯利康中國
2020-04-10 19:09 12213
阿斯利康中國今日宣布其新型口服降鉀藥物利倍卓 ?(通用名:環(huán)硅酸鋯鈉散)已在中國正式上市,為我國高鉀血癥患者帶來快速、長效且耐受性良好的降鉀控鉀新選擇。

上海2020年4月10日 /美通社/ -- 阿斯利康中國今日宣布其新型口服降鉀藥物利倍卓®(通用名:環(huán)硅酸鋯鈉散)已在中國正式上市,為我國高鉀血癥患者帶來快速、長效且耐受性良好的降鉀控鉀新選擇。

環(huán)硅酸鋯鈉散上市儀式
環(huán)硅酸鋯鈉散上市儀式

60年無新藥,我國高鉀血癥治療面臨巨大挑戰(zhàn)

高鉀血癥是慢性腎臟病(CKD)及心力衰竭(HF)患者最常見的并發(fā)癥之一。我國約有1.6億CKD患者,其中近四成終末期CKD患者死于心律失?;蛐呐K驟停,而罹患高鉀血癥患者的全因死亡率是正常血鉀人群的26倍[1],嚴(yán)重高鉀血癥患者的死亡率可高達(dá)30%[2]。

廣東省人民醫(yī)院院長余學(xué)清教授表示:“高鉀血癥極易反復(fù),嚴(yán)重危害患者生命安全。過去多年來,我國臨床醫(yī)生為治療高鉀血癥上下求索,希望能為患者尋求快速有效且可長期維持的治療方案,卻始終苦無良策。”

以往,針對(duì)高鉀血癥的臨床常用治療方案包括傳統(tǒng)靜脈藥物治療、口服降鉀樹脂和透析治療。這些治療手段各自存在局限性,例如:靜脈藥物治療不能去除體內(nèi)多余的鉀離子,療效維持時(shí)間較短[3];降鉀樹脂起效慢,且可能導(dǎo)致嚴(yán)重的胃腸道不良反應(yīng)[4];透析治療存在復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn),對(duì)醫(yī)療資源占用大,且透析后血鉀水平回升[5]。

此外,CKD和HF常規(guī)用藥,如腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)抑制劑(RAASi),也為控制血鉀水平帶來挑戰(zhàn)。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院心力衰竭中心主任張健教授表示:“RASSi治療可能造成心衰患者血鉀水平升高,但如果減量或停用,則可能導(dǎo)致心衰惡化和死亡率增加,這就讓治療陷入了‘兩難境地’。因此急需找到既能有效控制血鉀,又不影響心衰常規(guī)治療的解決方案?!?/p>

創(chuàng)新離子“捕獲”技術(shù),成就“控鉀利器”

環(huán)硅酸鋯鈉散是一種不溶于水的化合物,采用創(chuàng)新離子捕獲技術(shù),對(duì)鉀離子具有高選擇性,且不被人體吸收或代謝,通過糞便排出體外,從而達(dá)到快速降鉀并將血鉀長期穩(wěn)定在安全范圍。

全球臨床試驗(yàn)結(jié)果和一項(xiàng)中國藥效學(xué)研究表明,環(huán)硅酸鋯鈉散在服藥后1小時(shí)后即開始起效[6],達(dá)到正常血鉀水平的中位時(shí)間是2.2小時(shí)[7],48小時(shí)內(nèi)98%的患者達(dá)到正常血鉀水平[8]。近九成患者治療1年維持血清鉀低于5.1mmol/L[9],且長期耐受性良好,無嚴(yán)重不良反應(yīng)[6],[7],[10]。

環(huán)硅酸鋯鈉散因獨(dú)特的作用機(jī)制與臨床療效,可幫助高鉀血癥患者解決未被滿足的治療需求,2019年上半年被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)納入第二批《臨床急需境外新藥名單》,予以優(yōu)先審評(píng)審批,并于2019年12月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準(zhǔn),用于治療成人高鉀血癥。

余學(xué)清教授表示:“環(huán)硅酸鋯鈉散的獲批打破了我國成人高鉀血癥60年無新藥的困局。如今伴隨著這款創(chuàng)新藥物的上市,相信我國高鉀血癥治療的路徑將因此改寫,為更多的患者帶來福音。”

深耕腎病領(lǐng)域,助力健康中國

中國CKD的發(fā)病率已高達(dá)10.8%[11],每10個(gè)成年人就有一人患有CKD。除了疾病本身的治療,對(duì)并發(fā)癥的控制亦是亟待滿足的臨床需求。面對(duì)日益增長的疾病需求,阿斯利康不斷加大在腎臟病領(lǐng)域的創(chuàng)新投入,持續(xù)推動(dòng)慢性腎臟病規(guī)范化診療和全病程管理。

2018年,阿斯利康和琺博進(jìn)合作開發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥、全球首個(gè)口服HIF-PHI--羅沙司他膠囊在中國獲批,并于2019年底被納入醫(yī)保。時(shí)隔一年,環(huán)硅酸鋯鈉散在中國的獲批上市為阿斯利康腎臟病治療領(lǐng)域再添支柱,也印證了阿斯利康深耕中國慢性腎臟病領(lǐng)域、加速全球前沿創(chuàng)新治療手段惠及中國患者的決心。

阿斯利康中國總經(jīng)理賴明隆表示“阿斯利康始終堅(jiān)持以患者為中心,為滿足中國患者迫切的治療需求,持續(xù)引進(jìn)全球創(chuàng)新藥物。中國慢性腎臟病患者基數(shù)巨大、亟需創(chuàng)新治療和管理方案,我們正攜手各方合作伙伴,共建一體化創(chuàng)新解決方案,并堅(jiān)持打造腎科領(lǐng)域最專業(yè)的行業(yè)平臺(tái),推動(dòng)中國慢性腎臟病規(guī)范化治療進(jìn)步,為實(shí)現(xiàn)腎臟病患者追求美好生活的愿望而共同努力。”

 

[1] Wang et al. Chin J Nephrol, August 2018, Vol. 34, No.8

[2] Dunn J, et al. The burden of hyperkalaemia in patients with cardiovascular and renal disease. Am J Manag Care. 2015;21(15
Suppl)307-15.

[3] CLINICAL PRACTICE GUIDELINES:TREATMENT OF ACUTE HYPERKALAEMIA IN ADULTS. The Renal Association.
2014; Viera AJ, et al American Family Physician Volume 92, Number 6 September 15, 2015

[4] Watson MA et al. Am J Kid Dis. 2012; 60(3): 409-16.

[5] Dunn JD,et al. Am J Manag Care 2015,21(15 Suppl):s307-15.

[6] AstraZeneca. Lokelma Prescribing Information. December 2019.

[7] Fishbane S, et al. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Jun 7;14(6):798-809. doi: 10.2215/CJN.12651018. Epub 2019 May 20.

[8] National Kidney Foundation. Clinical Update on Hyperkalemia. 2014. Accessed 17 December
2019. https://www.kidney.org/sites/default/files/02-10-6785_HBE_Hyperkalemia_Bulletin.pdf

[9] Spinowitz BS et al.Clin J Am SocNephrol.2019:14:798-809

[10] Ash S, et al. A Phase 2 Study on the Treatment of Hyperkalemia in Patients with Chronic Kidney Disease Suggests that the
Selective Potassium Trap, ZS-9, is Safe and Efficient. Kidney Int. 2015; 88, 404-411.

[11] 張路霞,王芳,王莉等,中國慢性腎臟病患病率的橫斷面調(diào)查,中華內(nèi)科雜志,2012,51:570

 

消息來源:阿斯利康中國
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