此次獲批標(biāo)志著達(dá)格列凈成為首個(gè)在中國(guó)獲批用于治療成人慢性腎臟病的SGLT2抑制劑
上海2022年9月5日 /美通社/ -- 阿斯利康安達(dá)唐®（通用名：達(dá)格列凈，一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2 [SGLT2] 抑制劑）慢性腎臟病適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，用于降低有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的慢性腎臟病成人患者的估算腎小球?yàn)V過率（eGFR）持續(xù)下降、終末期腎病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的風(fēng)險(xiǎn)。
中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)是基于DAPA-CKD III期試驗(yàn)的陽性結(jié)果[1]。
慢性腎臟?。–KD）是一種嚴(yán)重疾病，患者腎功能呈進(jìn)行性下降，且通常與心臟病或卒中的風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)[2]-[4]。影響全球近8.5億人口[5]。然而，慢性腎臟病的診斷率很低，高達(dá)90%的患者不知道自己患有這種疾病[4]。
DAPA-CKD研究執(zhí)行委員會(huì)成員、中國(guó)科學(xué)院院士、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院腎內(nèi)科主任侯凡凡教授表示："基于 DAPA-CKD 研究的開創(chuàng)性結(jié)果，達(dá)格列凈成為首個(gè)在中國(guó)獲批用于治療慢性腎臟病的SGLT2 抑制劑。這一里程碑式的研究結(jié)果給中國(guó)1.2億慢性腎臟病患者帶來了新的希望。"
阿斯利康全球高級(jí)副總裁、全球研發(fā)中國(guó)中心總裁何靜博士表示："阿斯利康致力于不斷推進(jìn)心血管、腎臟及代謝類疾病領(lǐng)域的藥物研究，全面改善相關(guān)慢病患者的臨床結(jié)局。達(dá)格列凈是中國(guó)首個(gè)獲批用于治療成人慢性腎臟病的SGLT2抑制劑，此次具有里程碑意義的獲批為中國(guó)慢性腎臟病患者提供了全新有效的治療方案，也標(biāo)志著阿斯利康為了實(shí)現(xiàn)在全球范圍內(nèi)阻止、扭轉(zhuǎn)并最終治愈慢性腎臟病的愿景，邁出了重要的一步。"
阿斯利康中國(guó)總經(jīng)理賴明隆表示："達(dá)格列凈新適應(yīng)癥的獲批為中國(guó)慢性腎臟病患者提供了全新的治療選擇，進(jìn)一步證實(shí)達(dá)格列凈在跨糖尿病、心血管和慢性腎臟病三大領(lǐng)域?yàn)榛颊邘淼墨@益。我們將持續(xù)以患者為中心，通過加速研發(fā)和引進(jìn)創(chuàng)新藥物，為中國(guó)糖尿病、心血管和慢性腎臟病三大過億人群帶來全面、革新的解決方案，以滿足患者的未盡之需。"
DAPA-CKD III期試驗(yàn)表明，針對(duì)慢性腎臟病 2-4期尿白蛋白升高的患者，在使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素受體阻滯劑的標(biāo)準(zhǔn)治療（SoC）基礎(chǔ)上，與安慰劑相比，達(dá)格列凈可使由腎功能惡化、發(fā)生終末期腎病、心血管或腎病死亡組成的主要終點(diǎn)相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低39%（絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低[ARR]=5.3%，p<0.0001）。與安慰劑相比，達(dá)格列凈可使慢性腎臟病患者的全因死亡相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)顯著降低31%（ARR=2.1%，p=0.0035）[6]。達(dá)格列凈的安全性和耐受性與該藥已知的安全性特征一致。
達(dá)格列凈已在全球包括美國(guó)、歐盟和日本在內(nèi)的100個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療合并或不合并2型糖尿病的慢性腎臟病成人患者。
