omniture

創(chuàng)勝集團宣布其Claudin18.2人源化單克隆抗體新藥臨床試驗申請獲得中國NMPA受理

創(chuàng)勝集團
2020-01-20 08:00 6267

中國蘇州和杭州2020年1月20日 /美通社/ -- 具備生物藥物研究、開發(fā)和生產全流程整合能力的國際化生物制藥公司,創(chuàng)勝集團 (Transcenta Holding) 今日宣布其蘇州子公司邁博斯生物向國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 藥品審評中心 (CDE) 提交的Claudin18.2 (CLDN18.2)人源化單克隆抗體(內部稱為 TST001)新藥臨床試驗申請 (IND) 已獲得NMPA受理。此項目的CMC工作由其杭州子公司奕安濟世完成。TST001是創(chuàng)勝集團自合并以后由雙方團隊合作開發(fā)的第一個項目,從確定侯選藥物到臨床試驗申請耗時不到12個月。

此次提交 IND 申請的 TST001 是一種靶向 CLDN18.2的人源化單克隆抗體。CLDN18.2 在正常情況下僅在胃粘膜已分化的上皮細胞中表達,但在胃食管癌、胰腺癌和其他實體瘤中通常存在過度表達的情況。TST001 主要通過 ADCC的機制來殺死腫瘤細胞。相比競爭產品,TST001具有更高的親和力,更低的唾液酸糖蛋白和與之不同的結合表位,對于有 CLDN18.2 表達的腫瘤細胞,尤其是 CLDN18.2 低表達的腫瘤細胞,其 ADCC 活性可增強100倍以上。

創(chuàng)勝集團共同創(chuàng)始人和首席執(zhí)行官錢雪明博士表示:“我們很高興能在創(chuàng)勝集團成立的一周年之際宣布提交 TST001 臨床試驗申請的喜訊。在此項目的推進中,我們全整合平臺的優(yōu)勢得到了充分體現(xiàn)。TST001 不僅讓我們有機會針對亞洲高發(fā)的CLDN18.2陽性胃癌,而且還可以面向CLDN18.2陽性的其它實體瘤展開研究。此類 CLDN18.2 高表達的腫瘤往往不表達 PDL1,并對 PD(L)-1 靶向的免疫抑制藥物不敏感,因此是一個臨床需求高度未滿足的領域。此外,創(chuàng)勝集團還開發(fā)了一種伴隨診斷抗體,可特異性結合 CLDN18.2 而不結合在正常肺組織中高度表達的 CLDN18.1,這將大大助力 TST001 的精準臨床開發(fā)。TST001還將在美國開展申報。我們將快速推進TST001的開發(fā),盡早為廣大癌癥患者帶來更有效的治療手段?!?/p>

消息來源:創(chuàng)勝集團
China-PRNewsire-300-300.png
相關鏈接:
醫(yī)藥健聞
微信公眾號“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經營動態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection