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泰瑞沙是唯一一個(gè)單藥一線治療讓EGFR突變晚期非小細(xì)胞肺癌中位總生存期超過(guò)3年的藥物

FLAURA臨床試驗(yàn)中:三年后28%患者仍在使用泰瑞沙,而標(biāo)準(zhǔn)療法吉非替尼或厄洛替尼只有9%
泰瑞沙可減少52%的腦轉(zhuǎn)移進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)
阿斯利康
2019-09-30 09:00 15775

西班牙巴塞羅那2019年9月30日 /美通社/ -- 阿斯利康9月28日宣布了詳細(xì)的三期臨床試驗(yàn)FLAURA的總生存期(OS)數(shù)據(jù),該試驗(yàn)用于評(píng)估泰瑞沙(甲磺酸奧希替尼片)一線用于治療EGFR突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的療效。

阿斯利康
阿斯利康

臨床數(shù)據(jù)顯示該試驗(yàn)達(dá)到了次要研究終點(diǎn),相比于之前針對(duì)此類患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案吉非替尼或厄洛替尼,奧希替尼顯示出總生存期既有統(tǒng)計(jì)學(xué)的顯著改善,又有臨床意義上的改善(HR 0.799 [95% CI, 0.641-0.997], p=0.0462)。

奧希替尼組的中位總生存期是38.6個(gè)月,而標(biāo)準(zhǔn)治療組為31.8個(gè)月。三年后,奧希替尼組28%的患者仍在使用奧希替尼作為一線治療,而標(biāo)準(zhǔn)療法吉非替尼或厄洛替尼只有9%。同時(shí),奧希替尼減少了52%的腦轉(zhuǎn)移進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn),增加了腦轉(zhuǎn)移患者無(wú)腦部進(jìn)展生存時(shí)間,顯示出顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義上的改善 (HR 0.48 [95% CI, 0.26-0.86], p=0.014)。1

這個(gè)結(jié)果發(fā)布在在ESMO 2019(歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì))的主席研討會(huì)上,該會(huì)議在西班牙巴塞羅那舉行(Abstract #LBA5_PR)。

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁,腫瘤研發(fā)部負(fù)責(zé)人Jose? Baselga表示:“奧希替尼為EGFR突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的治療樹(shù)立了全新的標(biāo)桿,使得中位總生存期超過(guò)了3年。在此之前,任何單藥療法的所有全球三期臨床試驗(yàn)中,我們從未見(jiàn)過(guò)如此明顯的生存期獲益。這個(gè)里程碑式的數(shù)據(jù)再次確認(rèn)一線使用奧希替尼的獲益,也進(jìn)一步支持奧希替尼作為這類患者的標(biāo)準(zhǔn)一線療法?!?/p>

FLAURA臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人,來(lái)自美國(guó)亞特蘭大埃默里大學(xué)Winship癌癥研究所的Suresh S. Ramalingam博士表示:“針對(duì)EGFR突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌患者,F(xiàn)LAURA臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步支持將奧希替尼作為優(yōu)先選擇的一線治療方案。值得注意的是,三年之后,28%的患者依然在使用奧希替尼作為一線治療方案,而標(biāo)準(zhǔn)療法吉非替尼或厄洛替尼只有9%?!?/p>

FLAURA臨床試驗(yàn)總結(jié)


泰瑞沙組

 (n=279)

EGFR抑制劑

(吉非替尼或厄洛替尼)

(n=277)

無(wú)進(jìn)展生存期PFS(主要研究終點(diǎn))


中位值

(95% CI)

18.9月

(15.2, 21.4)

10.2 月

(9.6, 11.1)

HR值

(95% CI)

0.46

(0.37, 0.57)

p值

p < 0.0001

總生存期OS(次要研究終點(diǎn))


HR值

(95% CI)

0.799

(0.641-0.997)

p值

p = 0.0462ii

中位值

(95% CI)

38.6

(34.5-41.8)

31.8

(26.6-36.0)

12個(gè)月生存率

(95% CI)

89.1%

(84.8-92.2)

82.5%

(77.4-86.6)

24個(gè)月生存率

(95% CI)

74.2%

(68.6-79.0)

58.9%

(52.7-64.6)

36個(gè)月生存率

(95% CI)

53.7%

(47.5-59.5)

44.1%

(38.0-50.1)

腦轉(zhuǎn)移無(wú)進(jìn)展生存期 CNS PFS(次要研究終點(diǎn))


HR值

(95% CI)

0.48

(0.26-0.86)

p值

p = 0.014

中位值

(95% CI)

Not reached(未達(dá)到)

(16.5-NC)iii

13.9

(8.3-NC)iii

首次后續(xù)治療或死亡時(shí)間 TFST(探索終點(diǎn))


HR值

(95% CI)

0.48

(0.39-0.58)

患者發(fā)生比例

69.5%

87.4%

中位值

(95% CI)

25.5

(22.0, 29.1)

13.7

(12.3, 15.7)

第二次后續(xù)治療時(shí)間TSST(探索終點(diǎn))


HR值

(95% CI)

0.69

(0.56-0.84)

患者發(fā)生比例

64.5%

73.3%

中位值

(95% CI)

31.1

(28.8, 35.9)

23.4

(20.0, 25.6)

繼續(xù)使用初始研究藥物的患者比例


12個(gè)月

69.5%

47.3%

24個(gè)月

42.3%

16.2%

36個(gè)月

28.0%

9.4%


I 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截止時(shí)間為2019年6月25日(OS,TFST和TSST)和2017年6月12日(PFS,CNS PFS)
ii OS最終分析p值的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性要求<0.0495(通過(guò)O’Brien- Fleming的方法計(jì)算)
iii NC=無(wú)法計(jì)算

在FLAURA臨床試驗(yàn)中,奧希替尼的安全性數(shù)據(jù)與之前臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)保持一致??傮w上奧希替尼的耐受性良好,3級(jí)及以上不良反應(yīng)事件(AEs)發(fā)生率在使用奧希替尼的患者中為42%,而對(duì)照組為47%。使用奧希替尼的患者中最常發(fā)生的不良反應(yīng)包括腹瀉(60%)、皮疹(59%)、甲溝炎(39%)、皮膚干燥(38%)、口腔炎(29%)、疲勞(21%)和食欲下降(20%)。奧希替尼的用藥時(shí)間幾乎是標(biāo)準(zhǔn)療法的兩倍,但是奧希替尼組的患者經(jīng)歷3級(jí)或以上副作用(42% vs 47%)或由于副作用停止治療(15% VS 18%)的患者更少。

2017年7月,F(xiàn)LAURA臨床試驗(yàn)就達(dá)到了主要研究終點(diǎn),顯示出既有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義改善,又有臨床意義改善的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),增加了患者的無(wú)疾病進(jìn)展生存時(shí)間。

目前,奧希替尼在全球78個(gè)國(guó)家獲批用于EGFR突變陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者,包括美國(guó)、日本、中國(guó)和歐盟。

消息來(lái)源:阿斯利康
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