蘇州2019年8月29日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。公司今天宣布其截至2019年6月30日止六個(gè)月的中期財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。
摘要及近期亮點(diǎn)
- 總收入為人民幣345.5百萬(wàn)元，包括銷(xiāo)售達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）所貢獻(xiàn)的人民幣331.6百萬(wàn)元。達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物的首款商業(yè)化藥品，于2018年12月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市并于2019年3月9日開(kāi)始銷(xiāo)售。
- 毛利率達(dá)88.1%，反映公司在商業(yè)化生產(chǎn)初期就具備穩(wěn)定生產(chǎn)高質(zhì)量達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）的能力。
- 通過(guò)20項(xiàng)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）繼續(xù)廣泛推進(jìn)針對(duì)一系列癌癥適應(yīng)癥的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃，包括8項(xiàng)注冊(cè)試驗(yàn)（其中3項(xiàng)已完成患者招募；3項(xiàng)III期和1項(xiàng)II／III期試驗(yàn)已完成首次患者給藥）。
- IBI-303（阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥）、IBI-305（貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥）和IBI-301（利妥昔單抗生物類(lèi)似藥）已提交新藥上市申請(qǐng)（NDA）并被納入優(yōu)先審評(píng)。
- IBI-306（新型抗PCSK9單克隆抗體）已完成中國(guó)高膽固醇血癥患者的II期臨床試驗(yàn)，并就同一適應(yīng)癥啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)。
- 多個(gè)產(chǎn)品的I期臨床研究完成首次患者給藥：IBI-188（新型抗CD47單克隆抗體）； IBI-302（首創(chuàng)抗VEGF/抗補(bǔ)體雙特異性融合蛋白）；IBI-318（首創(chuàng)新型抗PD-1/抗PD-L1雙特異性抗體）；及IBI-101（新型抗OX40單克隆抗體）。
- 通過(guò)與禮來(lái)公司簽訂IBI-362的授權(quán)許可協(xié)議，進(jìn)一步增強(qiáng)我們的產(chǎn)品管線，使信達(dá)生物的疾病治療領(lǐng)域拓展到糖尿病領(lǐng)域。IBI-362是新型OXM3肽，為潛在全球同類(lèi)最佳的臨床糖尿病候選藥物。
- 我們的第二期生產(chǎn)設(shè)施包括六套3,000升的不銹鋼生物反應(yīng)器，已經(jīng)完成藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的調(diào)試和驗(yàn)證，總產(chǎn)能提高至21,000升。
信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士表示：“2019年上半年，信達(dá)生物在藥品渠道和商業(yè)運(yùn)營(yíng)等方面達(dá)成多個(gè)重大里程碑進(jìn)展，推動(dòng)公司進(jìn)入新的發(fā)展征程。我們首個(gè)商業(yè)化藥品已經(jīng)成功上市，這充分體現(xiàn)了我們從研發(fā)、生產(chǎn)到臨床與銷(xiāo)售這一全面集成平臺(tái)的強(qiáng)大能力，并進(jìn)一步證明了我們把卓越研發(fā)能力轉(zhuǎn)化為商業(yè)成功的實(shí)力。憑借我們優(yōu)秀的平臺(tái)，及與禮來(lái)的深化合作，我們進(jìn)一步拓展產(chǎn)品管線，建立了由21個(gè)創(chuàng)新藥品組成的強(qiáng)大產(chǎn)品組合，并覆蓋至糖尿病領(lǐng)域。其中，多個(gè)項(xiàng)目的臨床進(jìn)展迅速，3項(xiàng)生物類(lèi)似藥均已提交新藥上市申請(qǐng)并獲得優(yōu)先審評(píng)資格，3項(xiàng)III期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)已完成患者入組，多項(xiàng)新型雙特異性抗體候選藥物已啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)。此外，我們的新建廠房設(shè)施順利通過(guò)驗(yàn)證，以上各項(xiàng)進(jìn)展均為我們長(zhǎng)期增長(zhǎng)戰(zhàn)略的實(shí)施提供了強(qiáng)大助力?！?/p>
俞德超博士進(jìn)一步表示：“展望未來(lái)，我們將繼續(xù)推動(dòng)達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）的商業(yè)化進(jìn)展，確保其進(jìn)展順利的同時(shí)，為后續(xù)新產(chǎn)品的上市做好準(zhǔn)備。中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，不斷帶來(lái)嶄新的發(fā)展機(jī)遇，我們將繼續(xù)推動(dòng)各項(xiàng)臨床進(jìn)展，持續(xù)拓展產(chǎn)品管線以涵蓋具有巨大未滿(mǎn)足臨床需求的治療領(lǐng)域，致力于高質(zhì)量藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，惠及更多老百姓?！?/p>
財(cái)務(wù)摘要
- 截至2019年6月30日止六個(gè)月的總收入為人民幣345.5百萬(wàn)元，包括集團(tuán)首個(gè)商業(yè)化藥物產(chǎn)品達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）自2019年3月成功上市以來(lái)所產(chǎn)生的醫(yī)藥產(chǎn)品銷(xiāo)售額331.6百萬(wàn)元人民幣，截至2018年6月30日止六個(gè)月則為人民幣4.4百萬(wàn)元。達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）的成功上市推動(dòng)了集團(tuán)從研發(fā)型階段向商業(yè)化階段的轉(zhuǎn)型，并充分發(fā)揮了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的全周期平臺(tái)的潛力，在各大治療領(lǐng)域探索、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售創(chuàng)新藥物。
- 截至2019年6月30日止六個(gè)月，集團(tuán)毛利率達(dá)88.1%，反映集團(tuán)于商業(yè)化生產(chǎn)初期即具備穩(wěn)定生產(chǎn)高質(zhì)量達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）的能力。
- 截至2019年6月30日止六個(gè)月的研發(fā)開(kāi)支增加人民幣250.7百萬(wàn)元，達(dá)到人民幣 670.7百萬(wàn)元，截至2018年6月30日止六個(gè)月則為人民幣420.0百萬(wàn)元，主要由于(i)根據(jù)與Incyte訂立的合作及授權(quán)協(xié)議產(chǎn)生階段付款人民幣164.4百萬(wàn)元，及(ii)更多候選藥物于2019年上半年進(jìn)入后期臨床開(kāi)發(fā)，令臨床試驗(yàn)開(kāi)支增加所致。
- 截至2019年6月30日止六個(gè)月的銷(xiāo)售及市場(chǎng)推廣開(kāi)支增加人民幣269.5百萬(wàn)元至人民幣279.6百萬(wàn)元，截至2018年6月30日止六個(gè)月則為人民幣10.1百萬(wàn)元，這主要?dú)w因于達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）于2019年上半年的成功上市。
- 截至2019年6月30日止六個(gè)月的虧損及全面開(kāi)支總額增加人民幣656.8百萬(wàn)元至人民幣714.4百萬(wàn)元，截至2018年6月30日止六個(gè)月則為人民幣57.6百萬(wàn)元。有關(guān)增加乃主要由于(i)根據(jù)國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則（“國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則”）的要求確認(rèn)優(yōu)先股公允價(jià)值收益的一次性非現(xiàn)金調(diào)整人民幣448.8百萬(wàn)港元，及(ii)經(jīng)調(diào)整虧損及全面開(kāi)支總額增加人民幣203.2百萬(wàn)港元，主要由于研發(fā)開(kāi)支增加所致。
業(yè)務(wù)摘要
截至2019年6月30日止六個(gè)月，集團(tuán)于在研藥物及業(yè)務(wù)營(yíng)運(yùn)方面取得重大進(jìn)展而達(dá)致多項(xiàng)主要里程碑，該等重大進(jìn)展包括下列里程碑及成就。
商業(yè)化產(chǎn)品及為注冊(cè)進(jìn)行的相關(guān)后期臨床試驗(yàn)
- 達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）為禮來(lái)與信達(dá)生物共同開(kāi)發(fā)用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）的創(chuàng)新抗PD-1單克隆抗體，于2018年12月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品已于2019年3月9日開(kāi)售。截至2019年6月30日，已獲得收入人民幣331.6百萬(wàn)元。
- 正在針對(duì)達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）進(jìn)行20項(xiàng)臨床研究，以評(píng)估其在多種癌癥適應(yīng)癥中的安全性和有效性，包括8項(xiàng)注冊(cè)或關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。其中評(píng)估二線鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）（ORIENT-16）、一線鱗狀NSCLC（聯(lián)合吉西他濱及鉑，ORIENT-32）和一線非鱗狀NSCLC（聯(lián)合培美曲塞及鉑，ORIENT-31）中達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）的三項(xiàng)試驗(yàn)，均已完成患者招募。
- 完成以下試驗(yàn)的首例患者給藥：（一）評(píng)估達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合紫杉醇及順鉑用于晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者一線治療的III期臨床試驗(yàn) (ORIENT-15)；（二）評(píng)估達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合卡培他濱及奧沙利鉑用于晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管連接腺癌患者一線治療的III期臨床試驗(yàn)(ORIENT-16)；（三）評(píng)估達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合IBI-305（貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥）用于晚期肝癌患者一線治療的II/III期臨床試驗(yàn)(ORIENT-32)；及（四）評(píng)估達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）及IBI-305（貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥）聯(lián)合培美曲塞及順鉑用于EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者的III期臨床試驗(yàn)(ORIENT-31)，與先前的EGFR-TKI治療相比，患者有所好轉(zhuǎn)。
- 分別和深圳微芯生物科技股份有限公司、盛諾基醫(yī)藥科技有限公司訂立合作協(xié)議，以評(píng)估達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）與該等公司產(chǎn)品的聯(lián)合療法。
- 達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）治療r/r cHL患者的臨床結(jié)果（ORIENT-1研究）已于《柳葉刀?血液學(xué)》作為封面文章刊發(fā)。
- 六項(xiàng)關(guān)于達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）的關(guān)鍵結(jié)果更新資料已于第55屆美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO)上呈報(bào)，包括治療復(fù)發(fā)/難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤 (ORIENT-4)的結(jié)果已以口頭形式呈報(bào)。
- 達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）治療列入2019年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)淋巴瘤診療指南。
其他后期臨床試驗(yàn)
- IBI-303（阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥）：已就IBI-303向NMPA提交治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和牛皮癬的NDA，其已于2018年11月12日被NMPA受理，并于2019年3月6日獲得優(yōu)先審評(píng)資格。
- IBI-305（貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥）：已就IBI-305向NMPA提交治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌以及晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)NSCLC的NDA，其已于2019年1月28日被NMPA接納，并于2019年4月29日獲得優(yōu)先審查資格。在第55屆美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO)上，呈報(bào)對(duì)比貝伐珠單抗用于晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者一線治療的療效及安全性的研究結(jié)果。
- IBI-301（利妥昔單抗生物類(lèi)似藥）：已就IBI-301向NMPA提交治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）的NDA，其已于2019年6月28日被NMPA接納，并于2019年8月16日獲得優(yōu)先審查資格。
- IBI-306（新型抗PCSK9單克隆抗體）：完成中國(guó)高膽固醇血癥患者的II期臨床試驗(yàn)，并對(duì)同一疾病適應(yīng)癥啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)。
初期主要產(chǎn)品開(kāi)發(fā)
- IBI-375（pemigatinib，已獲得Incyte許可的新型FGFR抑制劑），已向NMPA提交IND。該候選產(chǎn)品正于美國(guó)對(duì)患有晚期/轉(zhuǎn)移性或手術(shù)無(wú)法切除的膽管癌（包括FGFR2轉(zhuǎn)移）、且過(guò)去曾治療失敗的患者進(jìn)行II期研究，Incyte計(jì)劃于2019年9月向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交NDA。
- IBI-376（parsaclisib，已獲得Incyte許可的新型PI3Kδ抑制劑），已向NMPA提交IND。該候選產(chǎn)品正于美國(guó)對(duì)復(fù)發(fā)或難治性邊緣區(qū)型淋巴瘤患者進(jìn)行II期研究。目前亦計(jì)劃于2020年上半年進(jìn)行兩場(chǎng)針對(duì)二線濾泡性淋巴瘤及邊緣區(qū)型淋巴瘤以及一線被套細(xì)胞淋巴瘤患者的III期試驗(yàn)。Incyte計(jì)劃于2020年第二季度向美國(guó)FDA提交NDA。
- IBI-377（itacitinib，已獲得Incyte許可的新型JAK1抑制劑），已向NMPA提交IND。該候選產(chǎn)品正于美國(guó)對(duì)一線急性移植物抗宿主病患者進(jìn)行III期研究，Incyte計(jì)劃于2020年1月向美國(guó)FDA提交NDA。
- IBI-188（新型抗CD47單克隆抗體）已在中國(guó)及美國(guó)于治療晚期惡性腫瘤患者的I期臨床試驗(yàn)中完成首例患者給藥。
- IBI-302（同類(lèi)首創(chuàng)抗VEGF/抗補(bǔ)體雙特異性融合蛋白），已在中國(guó)于治療年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）（又稱(chēng)濕性AMD）患者的I期臨床試驗(yàn)中完成首例患者給藥。
- IBI-318（同類(lèi)首創(chuàng)新型抗PD-1/抗PD-L1雙特異性抗體），為與禮來(lái)共同開(kāi)發(fā)的藥物，已在中國(guó)于治療晚期惡性腫瘤患者的I期臨床試驗(yàn)中完成首例患者給藥。
- IBI-101（新型抗OX40單克隆抗體），已在中國(guó)于治療晚期實(shí)體瘤患者的Ia期研究（單一療法）及Ib期研究（聯(lián)合達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液））完成首例患者給藥。
- IBI-315（新型抗PD-1/抗Her2雙特異性抗體），為與Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd.（Hanmi）共同開(kāi)發(fā)的藥物，已自NMPA取得新藥臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)。
- IBI-110（新型抗LAG-3單克隆抗體），已自NMPA取得IND批準(zhǔn)。
- IBI-326（新型全人源抗B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞療法），為我們與南京馴鹿醫(yī)療技術(shù)有限公司（“馴鹿醫(yī)療”）共同開(kāi)發(fā)的藥物，已向NMPA提交IND。我們亦已在兩場(chǎng)血液學(xué)及腫瘤領(lǐng)域最具威信的臨床會(huì)議－第24屆歐血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)及于伊利諾州芝加哥召開(kāi)的2019年ASCO年會(huì)上，以口頭及海報(bào)形式呈報(bào)IBI-326用于治療復(fù)發(fā)/ 難治性多發(fā)性髓瘤（RRMM）（以往被指定為CT103A）的臨床結(jié)果。于兩場(chǎng)會(huì)議上呈報(bào)的IBI-326數(shù)據(jù)均顯示讓人驚艷的療效結(jié)果、耐受性及安全性，及100%的客觀緩解率（ORR）。
- IBI-362（胃泌酸調(diào)節(jié)素類(lèi)似物，OXM3），潛在全球同類(lèi)最優(yōu)的糖尿病小分子藥，目前在臨床階段已獲得禮來(lái)的許可，加強(qiáng)我們代謝疾病領(lǐng)域的藥物管線。
生產(chǎn)設(shè)施
- 我們第一期有三條1,000L生物反應(yīng)器的生產(chǎn)線有力支持了達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）和其他在研候選產(chǎn)品的生產(chǎn)，并實(shí)現(xiàn)100%的生產(chǎn)成功率。
- 我們六條3,000升不銹鋼生物反應(yīng)器的第二階段生產(chǎn)設(shè)施已完成藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）調(diào)試及驗(yàn)證，使總產(chǎn)能提高至21,000升，將能提供額外產(chǎn)能，以配合商業(yè)生產(chǎn)以及進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
獎(jiǎng)項(xiàng)和認(rèn)可
- 榮獲《國(guó)際金融評(píng)論》(IFR) 2018年度亞太區(qū)IPO暨《國(guó)際金融˙亞洲》2018年度最佳香港股票發(fā)行獎(jiǎng)，以及第十屆啟珂健康投資論壇(CHIC)年度IPO獎(jiǎng)。
- 我們的專(zhuān)利顯著增加。于本公告日期，我們于中國(guó)擁有21項(xiàng)獲授專(zhuān)利及48項(xiàng)專(zhuān)利申請(qǐng)、于美國(guó)擁有4項(xiàng)獲授專(zhuān)利及7項(xiàng)專(zhuān)利申請(qǐng)，及在世界其他地區(qū)擁有與我們產(chǎn)品及技術(shù)相關(guān)的19項(xiàng)獲授專(zhuān)利及97項(xiàng)專(zhuān)利申請(qǐng)。該等專(zhuān)利申請(qǐng)包括專(zhuān)利合作條約（或PCT）下的32項(xiàng)國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)。
展望
我們將繼續(xù)在創(chuàng)立世界級(jí)中國(guó)生物制藥公司的探索之旅中不懈努力，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥。我們將繼續(xù)于2019年下半年繼續(xù)推進(jìn)達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）的商業(yè)化。我們預(yù)期，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）在已銷(xiāo)售的四個(gè)月內(nèi)所創(chuàng)造的強(qiáng)勁銷(xiāo)售勢(shì)頭將在2019年下半年及未來(lái)繼續(xù)延續(xù)。我們新擴(kuò)增的生產(chǎn)設(shè)施已完成GMP調(diào)試及驗(yàn)證，將為我們不斷拓展的產(chǎn)品及持續(xù)增長(zhǎng)的業(yè)務(wù)提供足夠的產(chǎn)能。
同時(shí)，我們將繼續(xù)為后續(xù)獲批上市的在研產(chǎn)品的商業(yè)化做好準(zhǔn)備，繼續(xù)快速推進(jìn)在研產(chǎn)品在中國(guó)及美國(guó)的臨床試驗(yàn)計(jì)劃，并推進(jìn)已提交NDA產(chǎn)品的監(jiān)管審評(píng)及上市批準(zhǔn)進(jìn)程。我們將攜手全球志同道合的伙伴，不遺余力地為實(shí)現(xiàn)人類(lèi)戰(zhàn)勝疾病及擁有美好生活的共同夢(mèng)想而努力。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括21個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中4個(gè)品種入選國(guó)家 “ 重大新藥創(chuàng)制 ”專(zhuān)項(xiàng)，16個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，4個(gè)品種進(jìn)入臨床III期研究，3個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請(qǐng)被國(guó)家藥監(jiān)局受理，并均被納入優(yōu)先審評(píng)，1個(gè)產(chǎn)品 (信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：Tyvyt®)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專(zhuān)家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
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