德國柏林、新澤西普林斯頓和日本大阪2019年7月19日 /美通社/ -- 拜耳、百時美施貴寶和小野制藥有限公司宣布，這三家公司已經簽署一項臨床合作協(xié)議，以評估拜耳的多激酶抑制劑拜萬戈®（瑞戈非尼）聯(lián)合百時美施貴寶/小野的抗PD-1免疫檢查點抑制劑歐狄沃®（納武利尤單抗）在微衛(wèi)星穩(wěn)定的轉移性結直腸癌患者（MSS mCRC，mCRC中最常見的類型）中的應用。
瑞戈非尼作為單一療法在關鍵性III期CORRECT研究中與安慰劑相比，顯示了總體生存獲益，并且在本研究的回顧性分析中顯示，雖然觀察到的緩解有限，但其活性與微衛(wèi)星狀態(tài)無關。盡管在治療結直腸癌方面取得了進展，包括在某些結直腸癌亞組治療中有效的免疫腫瘤學（I-O）的發(fā)展，仍有95%的mCRC患者存在MSS腫瘤，對于這些患者而言，I-O單藥治療的效果十分有限。因此，對包括聯(lián)合治療在內的其他治療方案的需求仍然很高。瑞戈非尼和納武利尤單抗聯(lián)合應用的早期數(shù)據令人振奮。一項來自日本的名為REGONIVO（NCT03406871, EPOC1603）的Ib期研究者發(fā)起的臨床試驗中，瑞戈非尼和納武利尤單抗的聯(lián)合應用已顯示出良好的初步療效。該研究的詳細數(shù)據在2019年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布。
拜耳處方藥事業(yè)部高級副總裁，腫瘤開發(fā)負責人Scott Z. Fields博士介紹，“在REGONIVO中看到的數(shù)據有助于進一步探索瑞戈非尼和納武利尤單抗在結直腸癌患者中的聯(lián)合應用。瑞戈非尼已經證明了其作為三線單藥治療的療效和安全性，我們很高興能夠開展評估評估聯(lián)合治療的臨床合作，希望為患者提供額外的治療益處?！?nbsp;
“我們繼續(xù)投資創(chuàng)新的方法，以最大限度地發(fā)揮產品線的潛力并探索新的治療組合，來幫助更多經I-O治療后未獲得緩解的癌癥患者?！卑贂r美施貴寶腫瘤開發(fā)負責人Fouad Namouni博士說，“我們期待納武利尤單抗與瑞戈非尼的強強聯(lián)合，以期服務更多癌癥患者?！?/p>
小野制藥臨床開發(fā)執(zhí)行董事Kiyoaki Idemitsu說，“我們一直都在積極參與納武利尤單抗的開發(fā)，包括與其他藥物的聯(lián)合治療。我們很高興與拜耳和百時美施貴寶展開臨床合作，研究這種聯(lián)合治療作為結直腸癌和其他類型癌癥患者的一種新治療方案?！?/p>
進一步的臨床合作條款未作披露。
關于結直腸癌
結直腸癌（CRC）是世界上第三大常見癌癥，每年新增病例數(shù)超過一百萬人，每10例癌癥相關死亡中有1例來自結直腸癌，是第二大癌癥相關死亡原因。結直腸癌患者五年期生存率預計為55%，但是根據疾病分期的不同存在巨大的差異性（I期疾病患者可達74%，而IV期患者僅為6%）。已知有幾種形式的基因組不穩(wěn)定性可驅動CRC的發(fā)展。15%的CRC患者有微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI），而另外85%的患者存在所謂的微衛(wèi)星穩(wěn)定（MSS）狀態(tài)。鑒別MSS狀態(tài)在臨床上很重要，因為有研究表明，與MSS腫瘤相比，MSI腫瘤具有更好的臨床分期校正的生存率。MSS腫瘤被稱為“冷”腫瘤。這些腫瘤通常存在于抑制免疫系統(tǒng)的環(huán)境中。不斷有研究在探索有效治療MSS腫瘤的方法。
關于瑞戈非尼（拜萬戈®）
瑞戈非尼是一種口服的多激酶抑制劑，可阻斷涉及腫瘤血管生成（VEGFR1, -2, -3, TIE2）、腫瘤增殖（KIT, RET, RAF-1, BRAF）、腫瘤轉移（VEGFR3, PDGFR, FGFR）以及腫瘤免疫（CSF1R）的多種蛋白激酶。
目前，瑞戈非尼已經在90余個國家獲得了批準，用于轉移性結直腸癌（mCRC）的治療，該藥批準的商品名為拜萬戈®（Stivarga®），批準的國家包括美國、歐盟各國、中國和日本。此外，該產品還在80多個國家獲得了批準，用于轉移性胃腸道間質瘤（GIST）和晚期肝細胞癌（HCC）的二線治療，其中也包括美國、日本、歐盟各國和中國。
在歐盟，瑞戈非尼作為單一療法適用于以前接受過，或不適合接受現(xiàn)有治療包括基于氟嘧啶的化療、抗VEGF治療和抗EGFR治療的轉移性結直腸癌成人患者，以及適用于既往接受過甲磺酸伊馬替尼、舒尼替尼治療后疾病進展或對此前治療不耐受的不能手術切除或轉移性GIST的成年患者，同時適用于既往接受過索拉非尼治療的HCC成年患者。
瑞戈非尼是由拜耳開發(fā)的一種化合物。2011年，拜耳與生技制藥公司Onyx達成協(xié)議。按照協(xié)議，Onyx將根據瑞戈非尼在腫瘤領域全球凈銷售額獲得特許權使用費。
關于拜耳腫瘤學
拜耳公司秉承“科技創(chuàng)造美好生活”的使命，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新型產品組合。拜耳腫瘤業(yè)務部門目前包括五個腫瘤產品和在各個臨床開發(fā)階段的幾種其他化合物。這些產品共同體現(xiàn)了公司優(yōu)先考慮對癌癥治療方式產生變革的靶點和信號通路的研究方法。
關于拜耳
拜耳作為一家跨國公司，在生命科學領域的健康與營養(yǎng)方面具有核心競爭力。公司致力于通過產品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰(zhàn)，造福人類。同時，集團還通過科技創(chuàng)新和業(yè)務增長來提升盈利能力并創(chuàng)造價值。拜耳致力于可持續(xù)發(fā)展。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優(yōu)質。在2018財年，拜耳的員工人數(shù)約為117,000名，銷售額為396億歐元，資本支出為26億歐元，研究開發(fā)投入為52億歐元。更多信息請見www.bayer.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不確定性和其它因素均可能導致公司未來的實際運營結果、財務狀況、發(fā)展或業(yè)績與上述前瞻性表述中所作出的估計產生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發(fā)生的事件或發(fā)展。
