蘇州2019年5月31日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。今天宣布：在第55屆美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO）上公布與禮來制藥共同開發(fā)的信迪利單抗聯(lián)合化療用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）（NCT02937116，隊(duì)列D和隊(duì)列E）的初步試驗(yàn)數(shù)據(jù)(摘要編號(hào) # e20546)。
美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO）是腫瘤領(lǐng)域規(guī)模最大、水平最高、最具權(quán)威性的國際性學(xué)術(shù)會(huì)議之一。2019ASCO年會(huì)以“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”為主題，匯聚數(shù)萬世界一流的腫瘤專家、學(xué)者以及藥品審批官員、患者組織，開啟了一場圍繞臨床腫瘤學(xué)研究結(jié)果發(fā)布和交流的盛宴。
值得關(guān)注的是，越來越多的中國制藥企業(yè)在這一國際舞臺(tái)亮相，在國際腫瘤大會(huì)中發(fā)出“中國聲音”。此次信達(dá)生物將于2019年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO)上公布多項(xiàng)臨床研究關(guān)鍵結(jié)果，除信迪利單抗治療復(fù)發(fā)/難治性結(jié)外 NK/T細(xì)胞淋巴瘤研究結(jié)果將作口頭報(bào)告外，還將以海報(bào)（Poster）等方式在2019ASCO年會(huì)上公布另外六項(xiàng)重要研究結(jié)果。
肺癌是全球目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌病例80%-85%。此次在2019ASCO上公布的NCT02937116研究是一項(xiàng)評(píng)估信迪利單抗單藥或聯(lián)合化療治療中國晚期惡性腫瘤受試者的開放性、多中心、Ib期研究。
該試驗(yàn)的隊(duì)列D和隊(duì)列E旨在評(píng)估信迪利單抗聯(lián)合化療用于不可切除局部晚期或晚期、沒有EGFR突變和ALK重排的非鱗狀和鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療的療效與安全性研究，其中隊(duì)列D針對(duì)非鱗非小細(xì)胞肺癌，使用的化療方案為培美曲塞聯(lián)合順鉑；隊(duì)列E針對(duì)鱗狀非小細(xì)胞肺癌，化療方案為吉西他濱聯(lián)合順鉑。
截至2019年1月15日，隊(duì)列D和隊(duì)列E分別入組21例和20例患者，其中可評(píng)估患者分別為19例和17例，客觀緩解率（ORR）分別為68.4%（95%CI，43.4~87.4）和64.7%（95% CI，38.3~85.8），中位無進(jìn)展生存期（PFS）分別為11.4個(gè)月（95% CI，3.1~NA）和6.5個(gè)月（95% CI，5.3~8.0）。
研究結(jié)果 |
列隊(duì)D |
列隊(duì)E |
ORR (%, 95%CI) |
68.4（43.4~87.4） |
64.7（38.3~85.8） |
mPFS (months, 95%CI) |
11.4 (3.1 - NA) |
6.5 (5.3 - 8.0) |
mOS (months, 95%CI) |
18.9 (5.3 - 18.9) * |
Not reached (10.3 - NA) * |
12mon OS (%, 95%CI) |
68 (42 - 84) |
64 (35 - 82) |
Follow up (months), median (range) |
11.4 (0.3 - 18.9) |
10.3 (0.2 - 14.6) |
* The data was immature at the time of data cut off.
信迪利單抗聯(lián)合化療用于一線非鱗狀和鱗狀非小細(xì)胞肺癌的聯(lián)合治療方案顯示出可接受的安全性。
基于此項(xiàng)Ib期研究，信迪利單抗聯(lián)合化療用于沒有EGFR突變和ALK重排的非鱗狀及鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療的兩項(xiàng)大型隨機(jī)對(duì)照III期臨床研究正在進(jìn)行當(dāng)中，分別針對(duì)非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NCT03607539）和鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NCT03629925），希望進(jìn)一步驗(yàn)證信迪利單抗聯(lián)合化療在中國晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中的療效。
關(guān)于達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。信達(dá)生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質(zhì)的中國創(chuàng)新PD-1抑制劑，其上市申請(qǐng)已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤, 并入選2019版中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南。目前有超過二十多個(gè)臨床研究（其中8項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以探討信迪利單抗在其它實(shí)體腫瘤上的抗腫瘤作用。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺(tái)，包括研發(fā)、藥學(xué)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺(tái)，已建立起了一條包括20個(gè)在研新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，14個(gè)品種進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中4個(gè)品種在臨床III期研究，2個(gè)單抗產(chǎn)品的上市申請(qǐng)被國家藥監(jiān)局受理并被納入優(yōu)先審評(píng)，1個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實(shí)所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對(duì)于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時(shí)通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動(dòng)回饋社會(huì)。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請(qǐng)登錄：www.lilly.com。
關(guān)于信達(dá)生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作
信達(dá)生物制藥（信達(dá)生物）與禮來制藥于2015年3月達(dá)成了一項(xiàng)生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，在未來的十年中，信達(dá)生物和禮來制藥將共同開發(fā)和商業(yè)化至少三個(gè)腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，再增加三個(gè)新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個(gè)由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售。
