美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2020年9月21日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和禮來(lái)制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布，在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）線(xiàn)上年會(huì)以口頭報(bào)告形式公布ORIENT-11研究的生物標(biāo)志物分析結(jié)果。該研究的臨床結(jié)果此前已在2020年世界肺癌大會(huì)主題論壇(WCLC presidential symposium 2020)上公布，并同步在《Journal of Thoracic Oncology》上發(fā)表。
ORIENT-11是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究，對(duì)比達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類(lèi)用于無(wú)EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)治療。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式受理該新適應(yīng)癥申請(qǐng)（sNDA）?；趯?duì)生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)的分析，發(fā)現(xiàn)了MHC-II抗原呈遞通路在免疫聯(lián)合化療中起到了關(guān)鍵作用。該通路基因的高表達(dá)與更長(zhǎng)的無(wú)進(jìn)展生存顯著相關(guān) (HR, 0.41; 95% CI, 0.23-0.76; P=0.0041)，因此可能作為一種預(yù)測(cè)性的生物標(biāo)志物來(lái)選擇潛在獲益的受試者。
ORIENT-11研究的主要研究者，中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授表示：“達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療能夠使非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者顯著獲益，并且安全性可控。然而，在免疫聯(lián)合化療治療中的確切獲益人群尚不清楚。我們的分析結(jié)果可以為這一治療方案下的優(yōu)勢(shì)人群選擇提供方向。”
信達(dá)生物新藥生物與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)部副總裁徐偉博士表示：“我們非常高興能在2020年ESMO上公布我們的生物標(biāo)志物相關(guān)數(shù)據(jù)。MHC-II抗原呈遞通路有可能預(yù)測(cè)免疫聯(lián)合化療的臨床療效。這些研究結(jié)果增強(qiáng)了我們對(duì)于其作用機(jī)制的理解，并為將來(lái)選擇最大獲益的受試者提供了科學(xué)依據(jù)?！?/p>
禮來(lái)中國(guó)高級(jí)副總裁，藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示：“生物標(biāo)志物的探索對(duì)推動(dòng)腫瘤免疫治療至關(guān)重要；很高興我們的合作團(tuán)隊(duì)能夠在ESMO上分享免疫治療生物標(biāo)記物的新發(fā)現(xiàn)，也感謝所有參與的研究者、科學(xué)家及患者?！?/p>
關(guān)于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌
肺癌是我國(guó)目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是不適于根治性手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤。同時(shí)，在接受手術(shù)治療的早期NSCLC患者中也有相當(dāng)比例會(huì)發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，后因疾病進(jìn)展而死亡。中國(guó)NSCLC患者中約70%為非鱗狀NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者無(wú)EGFR敏感突變或ALK基因重排，這部分晚期肺癌患者不適用靶向治療，治療手段有限，存在巨大的未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。
關(guān)于ORIENT-11研究
ORIENT-11研究是一項(xiàng)評(píng)估達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類(lèi)用于晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)治療有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03607539）。主要研究終點(diǎn)是由獨(dú)立影像學(xué)評(píng)審委員會(huì)根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存（PFS）。次要研究終點(diǎn)包括總生存期（OS）、安全性等。
本研究共入組397例受試者，按照2:1隨機(jī)入組，分別接受達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）200mg或安慰劑聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類(lèi)治療，每3周給藥1次，完成4個(gè)周期治療后，進(jìn)入達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）維持階段，治療直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對(duì)照組疾病進(jìn)展后可有條件交叉至達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥治療。
關(guān)于達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥在中國(guó)共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國(guó)談中，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的PD-1抑制劑。2020年4月，NMPA正式受理達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類(lèi)化療一線(xiàn)治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)；2020年5月，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥二線(xiàn)治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ORIENT-2研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)；2020年8月，NMPA正式受理達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類(lèi)化療一線(xiàn)治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類(lèi)免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過(guò)二十多個(gè)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類(lèi)實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開(kāi)展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)，3個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗注射液，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®; 阿達(dá)木單抗注射液，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售，1個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請(qǐng)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)，4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入或即將進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心、Alector和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際優(yōu)秀企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于禮來(lái)制藥
禮來(lái)制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過(guò)創(chuàng)新改善人類(lèi)健康水平。禮來(lái)制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿(mǎn)足切實(shí)的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開(kāi)展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類(lèi)生活帶來(lái)改變的藥物，并將其提供給那些切實(shí)所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對(duì)于疾病的理解、并更好地開(kāi)展疾病管理，同時(shí)通過(guò)投身于慈善事業(yè)和志愿者活動(dòng)回饋社會(huì)。如果需要了解更多關(guān)于禮來(lái)制藥的信息，請(qǐng)登錄：www.lilly.com。
關(guān)于信達(dá)生物和禮來(lái)制藥的戰(zhàn)略合作
信達(dá)生物與禮來(lái)制藥于2015年3月達(dá)成了一項(xiàng)生物技術(shù)藥物開(kāi)發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國(guó)生物制藥企業(yè)與跨國(guó)藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，信達(dá)生物和禮來(lái)制藥將在中國(guó)共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化包括達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開(kāi)發(fā)合作，增加三個(gè)新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴(kuò)展至糖尿病領(lǐng)域，信達(dá)生物獲授權(quán)在中國(guó)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化禮來(lái)的一個(gè)潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來(lái)制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個(gè)由中國(guó)創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，臨床研究，生產(chǎn)質(zhì)量和市場(chǎng)銷(xiāo)售等。2020年8月，信達(dá)生物與禮來(lái)制藥宣布將擴(kuò)大達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）的戰(zhàn)略合作，信達(dá)生物將授予禮來(lái)信迪利單抗在中國(guó)以外地區(qū)的獨(dú)家許可，禮來(lái)將致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區(qū)。
聲明：
1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國(guó)獲批；
2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用
3. 僅供醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士交流使用
