中國蘇州2019年3月21日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。今天宣布：其研發(fā)的用于治療高膽固醇血癥的針對前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）重組全人源單克隆抗體（研發(fā)代號：IBI306）的IIa期臨床研究完成首例患者給藥。
該項IIa期臨床研究是一項在中國開展的，旨在評估IBI306不同劑量重復給藥治療高膽固醇血癥患者的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學以及初步療效的臨床研究。該項研究為隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的IIa期臨床研究，計劃入組60例高膽固醇血癥患者。
北京大學第一醫(yī)院心內科主任霍勇教授表示：“由于不健康的飲食和生活方式以及人口老齡化等原因，高膽固醇血癥已成為中國社會的一個嚴重健康問題。高膽固醇血癥引起的血脂異常是導致心血管疾病死亡的重大危險因素之一。盡管目前臨床上有多種降脂藥物，但患者血脂整體達標情況并不盡如人意。重組全人源抗PCSK9單克隆抗體IBI306在I期臨床試驗中的表現(xiàn)令人鼓舞，希望IBI306最終能夠為心血管疾病患者提供新的治療選擇?！?nbsp;
北京大學第一醫(yī)院臨床試驗中心主任、藥劑科主任崔一民教授作為I期研究的首席研究者認為，“IBI306在健康受試者中進行的I期臨床試驗已經(jīng)初步顯示了良好的耐受性和可接受的安全性特征，并劑量依賴性降低血脂水平。IBI306的一個獨特特性是可以進行較長間隔給藥，結果令人欣喜?！?/p>
信達生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“IBI306是信達生物開發(fā)的擬用于治療高膽固醇血癥的1類生物創(chuàng)新藥。其在I期臨床試驗中獲得了良好的耐受性和可接受的安全性數(shù)據(jù)，我們非常期待看到IBI306 在后續(xù)臨床研究中的快速進展，希望最終能夠讓廣大心血管疾病患者從中受益?！?/span>
關于IBI306
IBI306是信達生物研發(fā)的重組全人源抗PCSK9單克隆抗體，擬用于治療高膽固醇血癥。臨床前研究數(shù)據(jù)證實了IBI306的作用機制，通過特異性結合PCSK9分子，減少PCSK9介導的細胞表面低密度脂蛋白(LDL)受體內吞，從而降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。IBI306已于2017年9月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的臨床試驗批件，在I期臨床試驗中初步顯示了良好的耐受性和可接受的安全性特征，并可劑量依賴性降低LDL-C水平。IBI306的一個獨特特性是可以進行較長間隔給藥，有望向高膽固醇血癥患者提供比現(xiàn)有治療方案更多益處。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質量技術平臺，包括研發(fā)、藥學開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括20個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產(chǎn)品的上市申請被國家藥監(jiān)局受理，1個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
