美國舊金山和中國蘇州2022年2月17日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：由公司自主研發(fā)的重組全人源抗前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）單克隆抗體（研發(fā)代號(hào)：IBI306）的兩項(xiàng)中國關(guān)鍵注冊臨床研究 -- CREDIT-1研究（治療非家族性高膽固醇血癥[non-FH]合并高危/極高危心血管風(fēng)險(xiǎn)）和CREDIT-4研究（治療非家族性高膽固醇血癥[non-FH]和雜合子型家族性高膽固醇血癥[HeFH]），均達(dá)到主要研究終點(diǎn)。CREDIT-1和CREDIT-4相關(guān)研究結(jié)果將在未來的國際學(xué)術(shù)會(huì)議上予以公布。
截至目前，IBI306三項(xiàng)主要關(guān)鍵注冊臨床研究均已完成且均順利達(dá)到主要研究終點(diǎn)，其中CREDIT-2研究（治療雜合子型家族性高膽固醇血癥[HeFH]）已于2021年8月達(dá)到臨床終點(diǎn)。信達(dá)生物計(jì)劃就遞交IBI306用于原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的適應(yīng)癥上市申請與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）進(jìn)行溝通。
CREDIT-1研究結(jié)果顯示，在中國非家族性高膽固醇血癥(non-FH)合并高危/極高危心血管風(fēng)險(xiǎn)患者中，IBI306各劑量組連續(xù)治療48周后，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）相對基線下降水平，較安慰劑組均有顯著改善（450mg Q4W組：最小二乘估計(jì)組間差異為-65.04%，97.5%置信區(qū)間為-70.22%~-59.86%，P<0.0001；600mg Q6W組：最小二乘估計(jì)組間差異為-57.31%，97.5%置信區(qū)間為-63.95%~-50.68%，P<0.0001）。
CREDIT-4研究結(jié)果顯示，在中國non-FH和HeFH患者中，IBI306治療12周后LDL-C相對基線下降水平較安慰劑組也有明顯改善（450mg Q4W組最小二乘估計(jì)組間差異為-63.02%，95%置信區(qū)間為-66.48%~-59.56%，P<0.0001）。上述兩項(xiàng)研究在整個(gè)研究期間，IBI306總體安全性良好，與已上市同類產(chǎn)品安全性特征相似。
高膽固醇血癥是動(dòng)脈粥樣硬化、冠心病、腦卒中等心血管疾病的獨(dú)立風(fēng)險(xiǎn)因素，嚴(yán)重威脅人們健康，中國高膽固醇血癥的患病率高達(dá)26.3%。他汀類藥物依然是高膽固醇血癥的主要治療方法，但不少患者在接受治療后仍無法達(dá)到LDL-C降低的治療目標(biāo)，而且因疾病本身存在種族差異性，中國人群接受高強(qiáng)度他汀治療存在安全性顧慮。
PCSK-9抑制劑作為近年來能強(qiáng)效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治療方案，逐漸得到臨床醫(yī)生的認(rèn)可，但中國市場目前僅有進(jìn)口品種，經(jīng)濟(jì)性和便利性存在一定局限。IBI306是信達(dá)自主開發(fā)的創(chuàng)新型生物藥，是國內(nèi)率先開展長期、大規(guī)模、隨機(jī)雙盲三期臨床研究的PCSK-9抑制劑，并探索和優(yōu)化了長間隔給藥的治療方案。
CREDIT-1和CREDIT-4研究的主要研究者，北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授表示：“CREDIT-1和CREDIT-4兩項(xiàng)注冊臨床研究的結(jié)果非常令人鼓舞。值得指出的是IBI306在CREDIT-1中實(shí)現(xiàn)了長間隔給藥，且研究數(shù)據(jù)顯示能夠長期顯著降低中國高膽固醇血癥人群的LDL-C水平，為臨床治療實(shí)現(xiàn)更好的依從性帶來了可能。我們期待IBI306早日為中國廣大的高膽固醇血癥患者帶來更友好和可及的治療選擇。”
信達(dá)生物制藥集團(tuán)執(zhí)行總監(jiān)錢鐳博士表示：“目前我國高血脂、高血壓、肥胖等引起的心血管疾病問題凸顯，已嚴(yán)重影響到國民健康。既往的CREDIT-2研究結(jié)果已顯示能夠有效降低中國HeFH人群的LDL-C水平，而本次CREDIT-1和CREDIT-4臨床研究的結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)了IBI306在中國不同高膽固醇血癥患者人群中治療的臨床價(jià)值。隨著IBI306多項(xiàng)臨床研究陸續(xù)收尾，我們計(jì)劃今年就IBI306進(jìn)行新藥注冊申報(bào)上市申請。我們非常有信心通過扎實(shí)的科學(xué)開發(fā)和臨床研究，努力推動(dòng)高質(zhì)量生物藥盡早地惠及中國廣大的高膽固醇血癥患者?！?/p>
關(guān)于IBI306的三項(xiàng)關(guān)鍵注冊性臨床研究
CREDIT-1研究是一項(xiàng)評估中國非家族性高膽固醇血癥（高膽固醇血癥合并高危/極高危心血管風(fēng)險(xiǎn)）患者應(yīng)用IBI306療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04289285）。主要臨床終點(diǎn)為治療48周LDL-C較基線下降百分率。
CREDIT-2研究是一項(xiàng)評估中國雜合子型家族性高膽固醇血癥受試者應(yīng)用IBI306療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04759534）。主要療效終點(diǎn)為治療12周LDL-C較基線下降百分率。
CREDIT-4研究是一項(xiàng)評估中國高膽固醇血癥（包含非家族性高膽固醇血癥和雜合子型家族性高膽固醇血癥）患者應(yīng)用IBI306療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04709536）。主要臨床終點(diǎn)為治療12周LDL-C較基線下降百分率。
關(guān)于高膽固醇血癥
近年來中國人群的血脂水平逐步升高，血脂異?；疾÷拭黠@增加。中國成人血脂異?？傮w患病率高達(dá)40.4%。人群血清膽固醇水平的升高將導(dǎo)致2010~2030年期間我國心血管病事件約增加920萬。以LDL-C或總膽固醇（TC）升高為特點(diǎn)的血脂異常是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病重要的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。
當(dāng)前，在中國高血脂的治療情況不容樂觀。根據(jù)2020年中國心血管健康與疾病報(bào)告，現(xiàn)階段我國成年人血脂異常診斷率、治療率和控制率總體仍處于較低水平。血脂異常患者LDL-C治療達(dá)標(biāo)率更是差強(qiáng)人意。目前的降脂治療不能滿足高血脂領(lǐng)域的臨床需求?？筆CSK-9單克隆抗體作用機(jī)制不同于現(xiàn)有的降脂藥物，能有效降低LDL-C水平，有望為中國高膽固醇血癥患者提供更優(yōu)的治療選擇。
關(guān)于IBI306（PCSK-9抑制劑）
IBI306是信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥，IgG2全人源單克隆抗體，能特異性結(jié)合PCSK-9分子，通過減少PCSK-9介導(dǎo)的低密度脂蛋白受體（LDLR）內(nèi)吞來增加LDLR水平，繼而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。
截至目前，IBI306的三項(xiàng)注冊臨床研究均達(dá)到主要研究終點(diǎn)。I/II期研究成果刊登于國際知名的心臟病學(xué)雜志JACC子刊JACC Asia；首個(gè)完成的CREDIT-2 III期研究結(jié)果也被2022年美國心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)（ACC 2022）接收。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括29個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有6個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®）獲得批準(zhǔn)上市，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
聲明：
1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
3. 僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士交流使用
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
