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科濟(jì)生物喜獲BCMA-CAR-T細(xì)胞治療多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗(yàn)許可

CAR-T 細(xì)胞免疫療法研發(fā)企業(yè)科濟(jì)生物醫(yī)藥(上海)有限公司今日宣布:公司在研產(chǎn)品--CT053 全人抗BCMA自體CAR T細(xì)胞注射液用于治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的默示許可。

上海2019年3月1日電 /美通社/ -- CAR-T 細(xì)胞免疫療法研發(fā)企業(yè)科濟(jì)生物醫(yī)藥(上海)有限公司 (CARsgen Therapeutics) 今日宣布:公司在研產(chǎn)品 -- CT053 全人抗 BCMA 自體 CAR T 細(xì)胞注射液用于治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的默示許可。

CT053 CAR-BCMA T 是由科濟(jì)生物自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物,是采用全人抗體靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體(CAR)修飾的T細(xì)胞,主要目標(biāo)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。此次臨床試驗(yàn)獲批,是繼2019年1月24日針對(duì)GPC3靶點(diǎn)的CAR-T用于治療實(shí)體瘤的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后,科濟(jì)公司獲得的第二個(gè)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的品種。

科濟(jì)生物董事長(zhǎng)、首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官李宗海博士表示:“據(jù) JAMA ONCOLOGY 報(bào)道,2016年大概有13萬(wàn)新發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤病例,意味著從1990年到2016年其發(fā)病率提高了126% [1] 。盡管已有一些新的治療手段,多發(fā)性骨髓瘤仍然是難以治愈的,仍需要更加先進(jìn)有效的治療手段。在2018年12月份的美國(guó)血液學(xué)年會(huì)上,我們的合作醫(yī)生江松福教授報(bào)告了 CT053 全人抗 BCMA CAR T 細(xì)胞治療多發(fā)性骨髓瘤患者具有十分令人鼓舞的安全性和有效性。此次獲得國(guó)家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)許可意義非凡。我們熱切期待 CT053 CAR-BCMA T 細(xì)胞的臨床開(kāi)發(fā)能夠挽救、造福更多的晚期多發(fā)性骨髓瘤患者。作為該 CT053 研發(fā)計(jì)劃的一部分,我們將于2019年向美國(guó) FDA 遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)”。

參考文獻(xiàn):

[1] JAMA Oncol. 2018;4(9):1221-1227. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2128.


消息來(lái)源:科濟(jì)生物醫(yī)藥(上海)有限公司
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