衛(wèi)材和普杜制藥共同發(fā)布第二個(gè)關(guān)鍵性三期研究的療效和安全性數(shù)據(jù)

東京和美國康涅狄格州斯坦福德2019年2月20日電 /美通社/ -- 2019年2月4日，衛(wèi)材株式會社（現(xiàn)任首席執(zhí)行官為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）和普杜制藥公司（總裁兼首席執(zhí)行官為Craig Landau博士，以下簡稱“普杜”）公布了SUNRISE 2研究的六個(gè)月結(jié)果。SUNRISE 2是一項(xiàng)長期的三期臨床研究，評估治療失眠癥（一種睡眠 - 覺醒障礙）的臨床試用藥lemborexant的療效和安全性。該數(shù)據(jù)發(fā)表于睡眠研究協(xié)會2019年2月1日至4日在佛羅里達(dá)州克利爾沃特海灘（Clearwater Beach）舉行的睡眠和晝夜節(jié)律進(jìn)展大會上。

SUNRISE 2是一項(xiàng)為期12個(gè)月的多中心、全球性、隨機(jī)、對照、雙盲、平行組研究，在949例失眠癥患者（18至88歲，癥狀為入睡困難和/或睡眠保持困難）中探索lemborexant的療效和安全性。接受隨機(jī)分組治療的患者中，約28%年齡為65歲或65歲以上。在研究的前六個(gè)月，患者被隨機(jī)分組，分別接受lemborexant 5mg、lemborexant 10mg和安慰劑治療。根據(jù)患者提供的電子睡眠日記，對主要療效目標(biāo)和關(guān)鍵次要療效目標(biāo)進(jìn)行評估。

在六個(gè)月安慰劑對照治療期結(jié)束時(shí)，與安慰劑組相比，lemborexant 5 mg 治療組和 lemborexant 10 mg 治療組中患者報(bào)告的（主觀）入眠時(shí)間（sSOL），即本研究的主要終點(diǎn)，以及主觀睡眠效率（sSE）和主觀入睡后覺醒（sWASO），即該研究的關(guān)鍵次要終點(diǎn)，都顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。該研究的六個(gè)月結(jié)果顯示：

• 第六個(gè)月末，在入眠時(shí)間相對于基線的縮減中值方面，lemborexant 5mg 治療組的患者（-21.81分鐘）和lemborexant 10mg 治療組的患者（-28.21分鐘）都比安慰劑組（-11.43分鐘）的縮減程度更大，且數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（所有治療組都為p <0.0001）。
• 第六個(gè)月末，在主觀睡眠效率相對于基線的改善方面，根據(jù)由最小二乘平均值（LSM）測量出的數(shù)據(jù)，lemborexant 5mg 組（14.19％，p = 0.0001）和lemborexant 10mg組（14.31％，p <0.0001）都比安慰劑組的改善程度更大，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（9.64％）。
• 第六個(gè)月末，在主觀入睡后覺醒相對基線的減少方面，經(jīng)過LSM測量，lemborexant 5mg組（ -46.75分鐘，p =0.0005）和lemborexant 10mg組（-41.95分鐘，p = 0.0105）都比安慰劑組（-29.28分鐘）減少更多，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

患者所報(bào)告的大多數(shù)不良反應(yīng)（AEs）為輕至中度。根據(jù)患者報(bào)告，嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為2.2％（lemborexant 5 mg組），2.9％（lemborexant 10 mg組）和1.6％（安慰劑組）;只有一例患者的不良反應(yīng)考慮與治療有關(guān)。在兩個(gè)lemborexant治療組中，患者報(bào)告的最常見的不良反應(yīng)高于安慰劑組。反應(yīng)率超出5％的常見不良反應(yīng)為嗜睡，頭痛和流感。不良反應(yīng)引起的停藥率在安慰劑組和lemborexant 5 mg 組相差無幾（分別為3.8％和4.1％），在lemborexant 10 mg組則更高一些（8.3％）。

“這些研究結(jié)果為開發(fā)失眠癥藥物lemborexant增加了越來越多的有利臨床數(shù)據(jù)。我們期待在以后的科學(xué)論壇上發(fā)布該研究的12個(gè)月結(jié)果，”Lynn Kramer，醫(yī)學(xué)博士、衛(wèi)材神經(jīng)病學(xué)事業(yè)部首席臨床官兼首席醫(yī)療官指出?！拔覀兊脑竿廊皇菫獒t(yī)生和患者提供藥物，使患者能夠在晚上睡好，早上醒來精神百倍?！?/p>

SUNRISE 2是由衛(wèi)材和普杜制藥針對lemborexant的安全性和療效共同進(jìn)行的兩個(gè)三期研究之一。這些研究為2018年12月27日向美國食品和藥物管理局提交的將lemborexant用于治療失眠癥的新藥申請?zhí)峁┝酥С?。在日本的新藥申請預(yù)計(jì)在2018財(cái)年提交。

“SUNRISE 2的六個(gè)月研究結(jié)果令人振奮，突出了入睡和睡眠維持兩方面的主觀測量結(jié)果上的改善，”John Renger博士，普杜研發(fā)和監(jiān)管事務(wù)部負(fù)責(zé)人表示?！癝UNRISE 2是一項(xiàng)鼓舞人心的三期臨床研究，患者報(bào)告的結(jié)果令人振奮?；颊甙l(fā)現(xiàn)，服用lemborexant既能更快入睡又能保持更長睡眠時(shí)間?！?/p>

Lemborexant作用于食欲素神經(jīng)遞質(zhì)系統(tǒng)，能夠抑制覺醒而不妨礙外部喚醒刺激，并以此來調(diào)節(jié)睡眠和覺醒。該藥物由衛(wèi)材和普杜制藥聯(lián)合開發(fā)，用于治療包括失眠癥在內(nèi)多種睡眠 - 覺醒障礙。除了治療失眠癥，一項(xiàng)針對lemborexant 的二期臨床研究正在不規(guī)則睡眠-覺醒節(jié)律障礙和輕、中度阿爾茨海默性癡呆患者中進(jìn)行。了解正在進(jìn)行中的臨床研究的相關(guān)信息，請?jiān)L問clinicaltrials.gov。

衛(wèi)材和普杜制藥致力于滿足新興的醫(yī)療需求，并改善患者及其家人的生活。

本新聞稿探討了這一尚在開發(fā)的藥物在臨床試驗(yàn)中的用途，并非旨在傳達(dá)有關(guān)療效或安全性的結(jié)論。我們無法保證此試驗(yàn)藥物能夠成功完成臨床開發(fā)或獲得衛(wèi)生當(dāng)局的批準(zhǔn)。