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微芯生物與信達(dá)生物宣布合作開展晚期結(jié)直腸癌聯(lián)合治療的臨床評估

評估西達(dá)本胺聯(lián)合信迪利單抗、重組抗VEGF人源化單抗的安全及有效性

深圳2019年2月18日電 /美通社/ -- 深圳微芯生物科技股份有限公司(微芯生物),是一家致力于原創(chuàng)新藥的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、生產(chǎn)與銷售全鏈條全生命周期的現(xiàn)代化生物醫(yī)藥企業(yè)。公司今天宣布與信達(dá)生產(chǎn)達(dá)成一項(xiàng)臨床合作研究,評估微芯生物HDAC選擇性抑制劑西達(dá)本胺與信達(dá)生物PD-1單抗信迪利單抗(IBI308),重組抗VEGF人源化單抗(IBI305)聯(lián)合治療晚期結(jié)直腸癌患者的安全性和耐受性。

根據(jù)協(xié)議條款,微芯生物與信達(dá)生物將在實(shí)體瘤患者中評估三種藥物的聯(lián)合用藥方案,雙方近期將在中國開展患者的臨床招募,以評估西達(dá)本胺與信迪利單抗(IBI308)重組抗VEGF人源化單抗(IBI305)在晚期結(jié)直腸癌中的安全性以及有效性。

“晚期結(jié)直腸癌患者的治療具有顯著的未滿足臨床需求,不同靶向作用機(jī)制藥物的合理組合應(yīng)用,可能是提供這樣臨床需求的一個(gè)重要途徑”,微芯生物執(zhí)行副總裁寧志強(qiáng)博士表示,“我們很高興能與信達(dá)生物聯(lián)手,就免疫檢查點(diǎn)抑制劑、血管生成抑制劑及表觀遺傳調(diào)控劑的聯(lián)合應(yīng)用,在這一適應(yīng)癥領(lǐng)域開展合作臨床研究?!氨碛^遺傳異常是導(dǎo)致腫瘤患者相繼產(chǎn)生免疫療法耐藥的主要原因之一,西達(dá)本胺作為一款國產(chǎn)創(chuàng)新型表觀遺傳調(diào)控劑在前期的實(shí)體瘤里展現(xiàn)出了可以改善耐藥并增敏現(xiàn)有免疫療法效果的作用。”信達(dá)生物首席科學(xué)官薄科瑞表示,“我們很高興能夠和微芯生物一同探索西達(dá)本胺與PD-1抑制劑以及IBI305在結(jié)直腸癌中的臨床聯(lián)用,希望能在未來給國內(nèi)的患者帶來實(shí)質(zhì)上的臨床受益。”

關(guān)于西達(dá)本胺

西達(dá)本胺(商品名:愛譜沙® / epidaza®)是微芯生物自主研發(fā)的具全球?qū)@Wo(hù)的全新分子體、國際首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙?;福℉DAC)口服抑制劑、屬于選擇性的表觀遺傳調(diào)控劑。西達(dá)本胺為苯酰胺類HDAC亞型選擇性抑制劑,針對第I類HDAC中的1、2、3亞型和第IIb類的10亞型,具有對腫瘤發(fā)生發(fā)展相關(guān)的表觀遺傳異常的重新調(diào)控作用。西達(dá)本胺通過抑制相關(guān)HDAC亞型以增加染色質(zhì)組蛋白的乙?;絹硪l(fā)染色質(zhì)重塑,并由此產(chǎn)生針對腫瘤發(fā)生的多條信號(hào)傳遞通路基因表達(dá)的改變(即表觀遺傳改變)。西達(dá)本胺直接抑制血液及淋巴系統(tǒng)腫瘤細(xì)胞周期并誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡;誘導(dǎo)和激活自然殺傷細(xì)胞(NK)和抗原特異性細(xì)胞毒T細(xì)胞(CTL)介導(dǎo)的腫瘤殺傷作用,對機(jī)體抗腫瘤細(xì)胞免疫具有整體調(diào)節(jié)活性;西達(dá)本胺還通過表觀遺傳調(diào)控機(jī)制,誘導(dǎo)腫瘤干細(xì)胞分化、逆轉(zhuǎn)腫瘤細(xì)胞的上皮間充質(zhì)表型轉(zhuǎn)化(EMT)等作用,進(jìn)而在恢復(fù)耐藥腫瘤細(xì)胞對藥物的敏感性和抑制腫瘤轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)等方面發(fā)揮潛在作用。2014年12月,獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn)上市,其首個(gè)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)及難治性的外周T細(xì)胞淋巴瘤,同時(shí),單藥及聯(lián)合其他抗腫瘤藥物針對其他血液腫瘤、實(shí)體瘤及HIV的臨床研究正在美國、日本、中國及中國臺(tái)灣等國家和地區(qū)同步開展。

關(guān)于信迪利單抗(Sintilimab)

信迪利單抗是一種全人源細(xì)胞程序性死亡-1(Programmed Cell Death 1,PD-1)單克隆抗體,可以與T細(xì)胞表面的PD-1受體結(jié)合,阻斷其與配體PD-L1之間的結(jié)合,使T細(xì)胞和自身免疫發(fā)揮正常作用,進(jìn)而將腫瘤細(xì)胞消滅。信迪利單抗是由信達(dá)生物和禮來制藥集團(tuán)在中國共同合作開發(fā)的PD-1單克隆抗體。國家藥品監(jiān)督管理局已于2018年4月16日正式受理由信達(dá)生物遞交的信迪利單抗上市申請,并于4月23日將其列入優(yōu)先審評品種,該藥物申請的第一個(gè)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

關(guān)于IBI305

IBI305是全球暢銷藥物貝伐珠單抗的生物類似藥,已進(jìn)入臨床III期研究。IBI305以VEGF為靶點(diǎn),其作用機(jī)理是能夠特異性結(jié)合VEGF,阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合,抑制VEGF誘導(dǎo)的血管新生和滲透性增加,從而阻止惡性腫瘤生長。臨床研究包括在健康人群中進(jìn)行的生物等效性研究以及在非小細(xì)胞肺癌患者中進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、陽性藥對照的多中心III期研究。

消息來源:深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司
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