上海2018年12月11日電 /美通社/ -- 還記得轟動一時的電影《滾蛋吧！腫瘤君》，其主人公原型是一位罹患非霍奇金淋巴瘤的繪本作家，在確診后僅15個月就離開了人世。
為提升非霍奇金淋巴瘤患者的治愈希望，賽諾菲中國今天宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已批準釋倍靈（普樂沙福注射液），與粒細胞集落刺激因子聯(lián)用，適用于非霍奇金淋巴瘤患者中動員造血干細胞進入外周血，以便于完成造血干細胞采集與自體移植。作為新一代的造血干細胞移植動員劑，釋倍靈可顯著提高造血干細胞采集成功率，使患者通過移植獲得更多的治愈機會。
高危非霍奇金淋巴瘤患者預(yù)后不佳，嚴重影響患者生存
淋巴瘤是最常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤之一。在我國，淋巴瘤的發(fā)病率約為6.68/10萬人，在男性高發(fā)惡性腫瘤中排名第10位，死亡率在我國居民各類癌癥中也排名第10位。淋巴瘤主要分為霍奇金淋巴瘤及非霍奇金淋巴瘤，其中非霍奇金淋巴瘤發(fā)病率約占所有淋巴瘤的90%。該病初起時癥狀非常隱匿，被形容為“最會偽裝的癌癥”。
非霍奇金淋巴瘤傳統(tǒng)的治療方式主要以化療為主，化療可以大量殺滅腫瘤細胞，50%~60%的患者經(jīng)放化療和生物治療可以獲得長期生存，但復(fù)發(fā)難治侵襲性患者預(yù)后較差，至今仍是臨床醫(yī)師面臨的重大挑戰(zhàn)。
自體造血干細胞移植是高危非霍奇金淋巴瘤患者的治愈希望
“對于部分高危的患者，可選擇自體造血干細胞移植治療，以提高疾病緩解或治愈的可能，降低復(fù)發(fā)的幾率?！?nbsp;北京大學(xué)人民醫(yī)院血液病研究所所長黃曉軍教授表示，“目前臨床中，自體外周血造血干細胞移植已成為治療血液系統(tǒng)疾病的重要手段之一，在提高患者生活質(zhì)量和減輕疾病負擔(dān)方面有顯著優(yōu)勢?！?/p>
有效“動員”是自體造血干細胞移植成功的重要環(huán)節(jié)
由于造血干細胞在外周血（除骨髓之外的血液）的含量極低，必須通過“動員”使造血干細胞自骨髓釋放至外周血，再通過血細胞分離采集技術(shù)得到滿足臨床應(yīng)用的足量自體造血干細胞。如果把骨髓想象成一個生產(chǎn)造血干細胞的工廠，不使用動員方案，工廠的生產(chǎn)只是正常水平，只能有微弱的造血干細胞游離到外周血；而使用動員劑后，就可以讓骨髓內(nèi)的造血干細胞進行加速生產(chǎn)并溢出到外周血，這樣就有機會收集到足夠數(shù)量的造血干細胞。
在釋倍靈上市以前，患者只能通過傳統(tǒng)的動員策略如粒細胞集落刺激因子以幫助動員造血干細胞進入外周血。數(shù)據(jù)顯示，傳統(tǒng)動員策略的失敗率較高，導(dǎo)致很多患者無法進行移植，延誤治療并造成后續(xù)成本和資源利用的增加。黃曉軍教授強調(diào)：“外周血造血干細胞動員是干細胞移植中的重要環(huán)節(jié)，直接決定患者能否進行移植。因此，在采集前識別出動員不佳的患者，盡早干預(yù)并有效預(yù)防動員失敗應(yīng)是重中之重?！?/p>
釋倍靈可大幅促進自體造血干細胞動員成功率
CD34+細胞是造血干細胞的特征性標志之一，多項國際指南均推薦較佳干細胞采集量應(yīng)>=500萬/kg CD34+細胞/kg。釋倍靈是造血干細胞動員劑，可動員骨髓的造血干細胞進入血流，增加血液循環(huán)中的干細胞數(shù)量；即使對于循環(huán)CD34+細胞數(shù)量極低的患者，仍具有重要獲益。
兩項全球Ⅲ期臨床研究充分證明了釋倍靈聯(lián)合的有效性和安全性，釋倍靈和粒細胞集落刺激因子聯(lián)用的動員效果優(yōu)于單用粒細胞集落刺激因子，釋倍靈較安慰劑不增加不良事件的發(fā)生率。在一項298例非霍奇金淋巴瘤患者的研究中，經(jīng)釋倍靈和粒細胞集落刺激因子動員的患者中在4個或更少采集期從外周血采集到>=500萬/kg CD34+細胞的患者比例為59%，經(jīng)安慰劑和粒細胞集落刺激因子動員的患者中百分比為20%。在中國的臨床研究數(shù)據(jù)中，也顯示出這一創(chuàng)新的治療方案能給患者帶來更多臨床獲益。在100名中國非霍奇金淋巴瘤患者中開展的評估本品有效性的Ⅲ期研究，62％接受釋倍靈和粒細胞集落刺激因子動員的患者在4次或4次以內(nèi)干細胞采集中，從外周血中采集到>=500萬/kg的CD34+細胞，而接受安慰劑和粒細胞集落刺激因子動員的患者中，僅有20%達到此結(jié)果。
“對于適合自體移植的患者，有效動員自體干細胞并進行成功移植可顯著延長疾病無進展生存期，改善預(yù)后及生存質(zhì)量。釋倍靈聯(lián)合粒細胞集落刺激因子動員方案可以使更多患者能采集到足夠數(shù)量的造血干細胞，以較佳數(shù)量的造血干細胞進行自體移植，加快造血系統(tǒng)恢復(fù)時間，減少輸血需求以及感染率和住院時間。同時，聯(lián)合方案還能減低患者血細胞分離次數(shù)，從而減少采集時間和資源的占用。” 黃曉軍教授表示，“對于存在動員不佳風(fēng)險的患者，要聯(lián)合使用釋倍靈進行搶先干預(yù)以預(yù)防動員失??；對于初始動員方案失敗的患者，推薦聯(lián)合使用釋倍靈用于挽救治療?！?/p>
賽諾菲積極推進腫瘤治療領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品
賽諾菲中國副總裁、特藥事業(yè)部負責(zé)人吳清漪女士表示：“作為全球腫瘤治療領(lǐng)域的開拓者，賽諾菲的腫瘤藥物覆蓋乳腺癌、肺癌、結(jié)直腸癌、肝癌、淋巴瘤等領(lǐng)域，積極拯救實體腫瘤、血液腫瘤成人和兒童患者的生命。釋倍靈在中國的獲批，對于非霍奇金性淋巴瘤患者來說是一個振奮人心的好消息。尤其是使用傳統(tǒng)動員方案失敗的患者，再次成功動員是他們緩解疾病進展的希望所在。未來我們將繼續(xù)秉持對中國患者的承諾，持續(xù)引入高質(zhì)量創(chuàng)新藥品，積極探索并推進創(chuàng)新藥物可及性及可負擔(dān)性，讓更多的中國患者獲益?！?/p>
