REWIND研究中，基線時確診心血管疾病患者僅有31%
上海2018年11月6日電 /美通社/ -- 度拉糖肽顯著減少主要心血管不良事件（MACE），即包括心血管（CV）死亡、非致死性心肌梗死（心臟病發(fā)作）或非致死性卒中的復(fù)合終點，達到了REWIND研究預(yù)先設(shè)立的主要療效目標(biāo)。禮來公司每周給藥一次的度拉糖肽，是第一個在大部分為無確診心血管疾病受試者的臨床試驗中被證實具有改善MACE事件獲益的2型糖尿病治療藥物。
該研究納入的大多數(shù)患者在基線時無確診心血管疾病，這是第一個GLP-1受體激動劑類藥物的心血管結(jié)局研究如此設(shè)計。REWIND研究評估了患有各種心血管風(fēng)險的成人2型糖尿病患者的MACE事件風(fēng)險。該研究在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，比較了每周給藥一次的度拉糖肽1.5mg與安慰劑的療效。
“REWIND是一項雄心勃勃的研究，評估了度拉糖肽能否保護2型糖尿病患者免于出現(xiàn)首次心血管事件，以及預(yù)防既往患有心血管疾病患者出現(xiàn)進一步心血管事件，”Hertzel Gerstein，醫(yī)學(xué)博士，F(xiàn)RCPC，醫(yī)學(xué)教授，麥克馬斯特大學(xué)人類健康研究所和漢密爾頓健康科學(xué)研究所副主任，REWIND研究負(fù)責(zé)人說道：“度拉糖肽在廣泛的2型糖尿病人群中能減少MACE發(fā)生，令人震撼，我們期待分析及報告所有研究數(shù)據(jù)?！?/p>
REWIND研究與其他心血管結(jié)局研究相比的獨特之處在于，已確診心血管疾病的參與研究受試者數(shù)量有限，這可以讓我們在廣泛2型糖尿病人群中觀察度拉糖肽的心血管效應(yīng)。重要的是，REWIND研究的中位隨訪時間超過5年，這是在GLP-1受體激動劑類藥物的心血管結(jié)局研究中觀察時間最長的。相比之下，其他心血管結(jié)局研究納入的患者基線A1C較高且確診心血管疾病的患者比例極高。在REWIND研究的9,901例患者中，平均A1C基線相對較低為7.3%，僅31%患者有確診的心血管疾病。
“REWIND研究中的這些廣泛的2型糖尿病患者，包括有心血管疾病和無心血管疾病的患者，印證了此預(yù)先設(shè)定研究中這些發(fā)現(xiàn)的重要性，”禮來美國及禮來糖尿病事業(yè)部總裁康恩瑞（Enrique Conterno）表示：“2型糖尿病患者普遍面臨著心血管疾病的高風(fēng)險。這些數(shù)據(jù)進一步證實了度拉糖肽是2型糖尿病治療的明確之選?！?/p>
REWIND研究中度拉糖肽的安全性與GLP-1受體激動劑類藥物相似。禮來公司計劃明年將這些數(shù)據(jù)提交給監(jiān)管機構(gòu)，并在2019年的ADA科學(xué)會議上分享詳細(xì)的研究結(jié)果。
度拉糖肽在中國已進入藥審中心優(yōu)先審評，目前還未獲批上市。
