中國首個(gè)具有心血管適應(yīng)癥的GLP-1周制劑諾和泰正式上市

北京2021年8月14日 /美通社/ -- 諾和諾德今日宣布，中國首個(gè)且目前唯一具有心血管適應(yīng)癥的GLP-1周制劑諾和泰^®（司美格魯肽注射液）正式在中國上市^[i]。今年4月，諾和泰^®以“雙適應(yīng)癥”在中國獲批，用于在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風(fēng)險(xiǎn)。

諾和泰^®中國注冊(cè)臨床研究的牽頭專家，北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)教授表示：“我國2型糖尿病管理面臨血糖控制和血糖、血壓、血脂綜合控制達(dá)標(biāo)率低、心血管疾病患病率高和治療不規(guī)范等挑戰(zhàn)，這些臨床需求如果得不到滿足，將影響患者生活質(zhì)量和臨床結(jié)局。諾和泰^®的上市將有望改善這一困局，為醫(yī)生和患者帶來更全面的糖尿病治療選擇。諾和泰^®每周注射一次，即可以維持注射后長(zhǎng)達(dá)7天時(shí)間里的平穩(wěn)血藥濃度，是當(dāng)前已經(jīng)上市的GLP-1 RA中血糖控制達(dá)標(biāo)率最高的藥物。同時(shí)，諾和泰^®還能更好地綜合管理包括體重、血壓和血脂等多種心血管代謝指標(biāo)，減少心血管事件，幫助患者更好地達(dá)到長(zhǎng)期管理目標(biāo)。”

血糖達(dá)標(biāo)率低成掣肘，心血管疾病高發(fā)成隱憂

中國糖尿病患病人數(shù)超過1.298億^[1]，其中僅有15.8%血糖控制達(dá)標(biāo)^[2]。中國每3位2型糖尿病患者，就有1位患有心血管疾病^[3]。研究顯示，一半以上的2型糖尿病患者合并超重/肥胖，近一半合并血脂異常，接近2/3合并高血壓^[4]。糖尿病患者常合并多種心血管危險(xiǎn)因素，導(dǎo)致綜合管理難度加大。長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，血糖控制與心血管結(jié)局需要“兩手抓”。

解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任母義明教授表示：“對(duì)2型糖尿病患者而言，治療不能僅關(guān)注代謝異常中的某個(gè)‘點(diǎn)’，而是應(yīng)該關(guān)注整體代謝因素綜合改善這個(gè)‘面’，兼顧血糖控制與心血管結(jié)局，綜合管理血壓、血脂和體重等代謝異常。盡早起始具有明確心血管代謝獲益的GLP-1類藥物，從源頭狙擊多重危險(xiǎn)因素，延緩并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展，改善長(zhǎng)期治療結(jié)局。此外，研究顯示，與白種人相比，亞洲人使用GLP-1受體激動(dòng)劑治療能得到更好的心血管獲益^[5]?！?/p>

長(zhǎng)效、強(qiáng)效、多效，應(yīng)對(duì)糖尿病長(zhǎng)期管理之困

諾和泰^®的上市將以長(zhǎng)效、強(qiáng)效、多效的治療體驗(yàn)，從多個(gè)方面有力應(yīng)對(duì)2型糖尿病領(lǐng)域未被滿足的臨床需求：半衰期延長(zhǎng)至7天，實(shí)現(xiàn)一周一次給藥，安全強(qiáng)效控糖、“按需”精準(zhǔn)達(dá)標(biāo)，并帶來全面心血管代謝獲益。全球多中心大型臨床研究SUSTAIN系列研究共納入11,000余名患者，其中包括605例中國患者，證實(shí)了司美格魯肽優(yōu)異的降糖療效、安全性和心血管代謝獲益。

截至目前，在中國已獲批或上市的降糖藥物中，大部分需要每日給藥。諾和諾德中國醫(yī)藥部和質(zhì)量部企業(yè)副總裁張克洲表示：“諾和泰^®以天然人GLP-1分子為基礎(chǔ)，通過創(chuàng)新肽鏈優(yōu)化，促進(jìn)與白蛋白的緊密結(jié)合、抵抗DPP-4降解增加穩(wěn)定性，顯著延長(zhǎng)半衰期至7天，實(shí)現(xiàn)一周一次給藥，血藥濃度平穩(wěn)，同時(shí)保留了高達(dá)94%的人GLP-1氨基酸序列同源性。諾和泰^®每周一次，降糖與護(hù)心多管齊下，克服了多數(shù)用藥方案的復(fù)雜性，大幅提高患者用藥依從性，有助于改善患者的整體生存質(zhì)量?！?/p>

在糖尿病診療中，糖化血紅蛋白（HbA1c）是反映血糖控制狀況的“金標(biāo)準(zhǔn)”，實(shí)現(xiàn)其達(dá)標(biāo)也是預(yù)防和延緩并發(fā)癥的重要措施。SUSTAIN China^[6]研究結(jié)果顯示，在中國人群中，司美格魯肽可顯著降低糖化血紅蛋白（HbA1c）達(dá)1.8%，HbA1c達(dá)標(biāo)率（<7.0%）高達(dá)86.1%，且低血糖發(fā)生率極低。另一項(xiàng)司美格魯肽研究顯示，司美格魯肽能夠顯著改善2型糖尿病患者β細(xì)胞應(yīng)答至健康人水平，實(shí)現(xiàn)“按需”降低HbA1c水平，有效幫助患者血糖控制精準(zhǔn)達(dá)標(biāo)。

近年來，降糖效果顯著、兼具多重獲益的GLP-1受體激動(dòng)劑（GLP-1 RA）在各大指南中的地位逐漸攀升。國內(nèi)外權(quán)威指南均一致明確GLP-1 RA對(duì)于合并心血管疾病或心血管高風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病患者的重要治療地位。此外，一項(xiàng)薈萃分析^[7]結(jié)果顯示，在GLP-1 RA這類藥物中，與白種人相比，亞洲人主要心血管不良事件（MACE）獲益顯著提高。SUSTAIN 6研究^[8]結(jié)果顯示，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，相比安慰劑，司美格魯肽顯著降低MACE發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)達(dá)26%，顯著降低非致死性卒中風(fēng)險(xiǎn)達(dá)39%。

諾和諾德全球高級(jí)副總裁兼大中國區(qū)總裁周霞萍表示：“很高興諾和泰^®這一重磅創(chuàng)新產(chǎn)品在中國上市，感謝國家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門對(duì)于加速創(chuàng)新藥物引進(jìn)中國的支持和指導(dǎo)，感謝研究者和參與臨床研究的受試者的貢獻(xiàn)。我們相信，諾和泰^®能夠有力填補(bǔ)未被滿足的醫(yī)療需求，為醫(yī)療專業(yè)人士和2型糖尿病患者提供更理想的綜合管理方案，在提升血糖達(dá)標(biāo)率的同時(shí)，以多重獲益助力患者回歸泰然生活。未來，我們將繼續(xù)以患者為中心，通過持續(xù)創(chuàng)新，滿足不同患者的治療需求，提升糖尿病綜合管理達(dá)標(biāo)率，繼續(xù)改變中國糖尿病的征程，助力‘健康中國2030’規(guī)劃綱要目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)?！?/p>

諾和諾德數(shù)字化患者服務(wù)平臺(tái)“諾和關(guān)懷”小程序已開設(shè)諾和泰^®專屬版本，為使用諾和泰^®產(chǎn)品的患者免費(fèi)提供疾病教育、疾病管理以及“糖尿病藥店便民地圖”等定制化服務(wù)，幫助患者建立良好的用藥體驗(yàn)和更好地進(jìn)行自我管理。

關(guān)于諾和泰^®（司美格魯肽注射液）

諾和泰^®（司美格魯肽注射液）是諾和諾德公司一款新型長(zhǎng)效胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，目前已經(jīng)在美國、歐洲、加拿大、日本等58個(gè)國家及地區(qū)獲批上市。

諾和泰^®半衰期長(zhǎng)達(dá)7天，適合每周注射一次且血藥濃度平穩(wěn)。SUSTAIN系列研究顯示，無論單藥應(yīng)用還是聯(lián)合其他口服降糖藥或基礎(chǔ)胰島素，諾和泰^®均可顯著降低糖化血紅蛋白（HbA1c）達(dá)1.8%，降糖療效顯著優(yōu)于安慰劑、西格列汀、卡格列凈、度拉糖肽、利拉魯肽、艾塞那肽周制劑及甘精胰島素等多種降糖藥物。在中國注冊(cè)臨床研究中，諾和泰^®在中國人群中HbA1c達(dá)標(biāo)率高達(dá)86.1%，表現(xiàn)出良好的降糖療效。同時(shí)，SUSTAIN 6研究顯示，諾和泰^®可以顯著降低2型糖尿病患者M(jìn)ACE風(fēng)險(xiǎn)達(dá)26%，并可顯著改善患者體重、血壓、血脂等多項(xiàng)指標(biāo)，為患者帶來心血管代謝綜合獲益。