上海2018年11月2日電 /美通社/ -- 聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領(lǐng)域的生物創(chuàng)新藥研發(fā)公司天境生物科技(上海)有限公司(以下稱“天境”)今日宣布用于腫瘤免疫治療的創(chuàng)新藥 TJ107 (HyLeukin®) 獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(China National Medical Products Administration, NMPA)頒發(fā)的臨床研究批件。截至到目前,TJ107是全球首個在研的擬用于治療放化療誘導(dǎo)的淋巴細(xì)胞減少癥和癌癥的長效重組人白介素 - 7(rhIL-7)。
TJ107(HyLeukin)是基于可結(jié)晶雜合片段最優(yōu)化設(shè)計的技術(shù)專利而構(gòu)建的長效白介素-7(IL-7),具有半衰期長,穩(wěn)定性和可開發(fā)性良好等特點。2017年12月,天境生物與 Genexine 簽署 TJ107 (HyLeukin) 合作協(xié)議,獲得該項目在大中華區(qū)域開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家許可。
目前國外的臨床前及初步臨床結(jié)果顯示,TJ107 可增加抗腫瘤 T 細(xì)胞的數(shù)量和功能。同時也顯示出良好的安全性和耐受性。
天境生物研發(fā)總裁申華瓊博士說:“ 我們對于 TJ107 (HyLeukin) 獲得國家藥監(jiān)局的臨床審批感到振奮,這是天境生物中國產(chǎn)品管線向前推進(jìn)的又一重要里程碑。迄今為止在全球范圍內(nèi),腫瘤伴隨淋巴細(xì)胞減少癥還無明確的治療措施,而這一臨床需求是巨大的,國家藥監(jiān)局給與臨床試驗批件是對我們開發(fā) TJ107(HyLeukin)策略及方案的認(rèn)可和支持。” 申華瓊博士補(bǔ)充到:“從長遠(yuǎn)來看,我們旨在通過多項研究,讓 TJ107 成為腫瘤免疫治療領(lǐng)域里的重要一員。”