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信達生物公布信迪利單抗用于標準治療失敗的晚期非小細胞肺癌治療的研究結(jié)果

信達生物制藥有限公司
2018-09-21 12:00 24518

中國蘇州2018年9月21日電 /美通社/ -- 信達生物制藥(蘇州)有限公司在第二十一屆全國臨床腫瘤學大會暨2018年CSCO學術(shù)年會上公布信迪利單抗(全人源抗PD-1單克隆抗體,研發(fā)代號IBI308)單藥用于標準治療失敗的晚期非小細胞肺癌治療的一項Ib期隊列C研究結(jié)果(NCT02937116)。

該研究共有37例二線及以上治療失敗的晚期非小細胞肺癌患者入組,其中34例為可評估患者。中位隨訪8.4個月后,確認的客觀緩解率(ORR)為17.6%(irRECIST標準),中位無進展生存期(PFS)為2.8個月,中位總生存期為13.8個月,單藥顯示出良好的抗腫瘤活性。

該研究隊列還探索了腫瘤突變負荷(TMB)與信迪利單抗療效的關(guān)系,25例患者進行TMB分析,其中TMB 高水平(>12個突變/Mb)患者有6例,ORR為50%,DCR為100%。安全性特征與同類產(chǎn)品相似,不良事件的發(fā)生率和嚴重程度與之前報道的其他PD-1抗體總體一致。

信迪利單抗在一線含鉑化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌受試者中還進行了一項臨床III期研究,即比較信迪利單抗與多西他賽治療有效性和安全性的隨機、開放、多中心、平行、III期臨床研究(ORIENT-3),目前正在入組中。

中山大學附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科張力教授表示:“在信達生物目前開展的多個針對肺癌的臨床項目中,我們看到了良好的療效和安全性。作為醫(yī)生,探索更為安全有效的治療手段、造?;颊呤俏覀儾恍傅淖非?。我們期待在接下來的臨床試驗中看到更多的積極數(shù)據(jù),早日惠及更多的患者?!?/p>

信達生物制藥創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示:“肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤,我們非常高興看到信迪利單抗在標準治療失敗的肺癌患者中展現(xiàn)出的療效結(jié)果和良好的安全性,現(xiàn)在針對二線肺鱗癌的信迪利單抗臨床III期研究正在順利進行中,我們希望未來能夠為肺癌患者提供更多的治療選擇。”

關(guān)于晚期非小細胞肺癌(NSCLC

肺癌目前仍是我國發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤。在所有肺癌病例中NSCLC大約占80%至85%,約70%的NSCLC患者在診斷時已為不適于手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病,其5年生存率不到20%。即使接受手術(shù)治療的早期NSCLC患者,也有較高的復發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移風險,5年生存率只有50%左右。中國NSCLC患者中約30%為鱗狀NSCLC,標準治療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌患者存在巨大的未滿足的醫(yī)療需求。

關(guān)于信迪利單抗(Sintilimab

信迪利單抗是一種全人源細胞程序性死亡-1(Programmed Cell Death 1,PD-1)單克隆抗體,可以與T細胞表面的PD-1受體結(jié)合,阻斷其與配體PD-L1之間的結(jié)合,使T細胞和自身免疫發(fā)揮正常作用,進而將腫瘤細胞消滅。信迪利單抗是由信達生物和禮來制藥集團在中國共同合作開發(fā)的PD-1單克隆抗體。國家藥品監(jiān)督管理局已于2018年4月16日正式受理由信達生物遞交的信迪利單抗上市申請,并于4月23日將其列入優(yōu)先審評品種,該藥物申請的第一個適應(yīng)癥為復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

關(guān)于信達生物

“始于信,達于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前,公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺,包括研發(fā)、藥學開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺,已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域,4個品種進入臨床III期研究,1個產(chǎn)品信迪利單抗的上市申請被國家藥監(jiān)局受理并進入優(yōu)先審評。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊,包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥集團、Adimab等國際制藥公司達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

關(guān)于信達生物和美國禮來公司的戰(zhàn)略合作

禮來制藥集團與信達生物于2015年3月達成了一項生物技術(shù)藥物開發(fā)合作,該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間較大的合作之一。根據(jù)合作條款,在未來的十年中,禮來和信達生物將共同開發(fā)和商業(yè)化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月,雙方宣布再次拓展之間的藥物開發(fā)合作。這兩次與禮來的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作,其范圍涵蓋新藥研發(fā),生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售。

消息來源:信達生物制藥有限公司
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