藥華醫(yī)藥將于ASH年會發(fā)表治療PV新藥Proud-PV三期臨床試驗結果

臺北2016年11月28日電 /美通社/ -- 藥華醫(yī)藥（臺灣柜買中心股票代碼：6446）今日宣布，自行開發(fā)的創(chuàng)新候選新藥 -- 最新一代創(chuàng)新的長效型干擾素，INN名為Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用于治療真性紅血球增生癥（PV）之第三期人體臨床試驗 Proud-PV臨床試驗結果，將于美國第58屆血液協(xié)會年會（ASH Meeting）上正式發(fā)表口頭報告論文（12月3至6日，于加州圣地牙哥舉辦）。依該第三期臨床試驗的設計是以使該候選新藥P1101之臨床適應癥為治療PV的第一線用藥。PV為骨髓造血細胞長期不正常地制造過多紅血球細胞的一種血液疾病^[1]。

第三期人體臨床試驗PROUD-PV結果口頭論文：

• 臨床結果摘要＃475：Final Results from PROUD-PV a Randomized Controlled Phase 3 Trial Comaring Ropeginterferon alfa-2b to Hydroxyurea in Polycythemia Vera Patients
• 時間：12月4日（星期日）下午4:30-4:45  PT 
• 地點：圣地牙哥萬豪侯爵與濱海酒店Marriott Grand Ballroom #8-9 (Marriott Marquis San Diego Marina Hotel)

Ropeginterferon alfa-2b，或稱P1101，是藥華醫(yī)藥所發(fā)明原創(chuàng)之最新一代、長效型聚乙二醇干擾素alfa-2b平臺，依臨床試驗的設計，如結果正面將在歐洲、美國等地申請做為治療真性紅血球增生癥（PV）的第一線藥物，一旦獲準，將會是唯一經EMA及FDA批準做為治療PV疾病的第一線藥物。P1101采每二周給藥一次，相較每周給藥一次的同型干擾素（pegylated interferons）來說，P1101除具一樣高療效外，更提供了更好的耐受性和方便性。

藥華醫(yī)藥已積極規(guī)劃將 Ropeginterferon alfa-2b 在北美自行推出，另先行已經將 Ropeginterferon alfa-2b 于歐洲、獨立國家聯(lián)合體（CIS）及中東的市場權利，獨家授權給位于奧地利的AOP孤兒藥公司，主導開發(fā)用于治療骨髓纖維化（MPN）疾病之適應癥與銷售。

合作夥伴AOP孤兒藥公司在執(zhí)行人體臨床一、二期之試驗過程中，皆持續(xù)有令人鼓舞的發(fā)現(xiàn)，而相關研究結果也連續(xù)三年（2012、2013、2014）在ASH年會中發(fā)表。匯總已知的臨床試驗結果顯示，在臨床總反應率，包括紅血球、白血球與血小板的減少等，約達90%；而在治療6-12月后，有45-50%的病人達完全緩解（complete response, CR）。更重要的是，經過一年的治療后，大多數(shù)病人都不再需要放血。

另外，臨床研究也顯示，血液學反應與分子反應相關：由于JAK2V617F是引發(fā)PV疾病的突變關鍵，而經由給予Ropeginterferon alfa-2b的治療，可以發(fā)現(xiàn)病患的JAK2基因突變的等位基因負擔持續(xù)下降，甚至部分病患的JAK2突變基因已偵側不到、達至完全根除^[2]。

以干擾素為基礎的治療方式已使用超過30多年，治療包括PV在內的各種MPN疾病，且在大多數(shù)臨床研究中都顯示出有益的臨床實證數(shù)據(jù)、血液學、分子和組織病理學應答等。在今年的ASH年會上就有十余篇使用干擾素的論文發(fā)表，將來透過許多中期與晚期臨床試驗成果的發(fā)表，預料干擾素（包括Ropeginterferon alfa-2b）的獨特與重要益處將會持續(xù)引起國際的高度關注與興趣，并成為治療MPN 的主流。

關于真性紅血球增生癥（PV）：

真性紅細胞增生癥（PV）是骨髓中造血細胞的一種癌癥，主要是紅血球細胞和血小板的慢性增加。這種情況可能引發(fā)循環(huán)系統(tǒng)疾病，如血栓形成和栓塞，甚至惡性轉化為骨髓纖維化或白血病。

新聞聯(lián)系人：

關于藥華：

藥華醫(yī)藥股份有限公司（股票代號：6446）是由一群從事新藥研發(fā)的歸國學人所創(chuàng)設，成立于2003年10月。公司以原創(chuàng)性長效型蛋白質藥物研發(fā)PEG技術平臺及高難度小分子合成藥物技術等為基礎，配合跨國研發(fā)合作的模式，制造出更優(yōu)質的一系列突破性新藥產品，幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎，以及某些嚴重的癌癥。同時是以臺灣為基地從事新藥創(chuàng)新發(fā)明、試驗發(fā)展、生產制造，進而行銷世界的全方位藥廠。更多的介紹請連結公司官網http://www.pharmaessentia.com。

聲明：

本文件及同時發(fā)布之相關資訊內含有預測性敘述。除針對已發(fā)生事實，所有對藥華醫(yī)藥（以下簡稱本公司）未來經營業(yè)務、可能發(fā)生之事件及展望（包括但不限于預測、目標、估算和營運計劃）之敘述皆屬預測性敘述。預測性敘述會受不同因素及不確定性的影響，造成與實際情況有相當差異，這些因素包括但不限于價格波動、實際需求、匯率變動、市占率、市場競爭情況，法律、金融及法規(guī)架構的改變、國際經濟暨金融市場情勢、政治風險、成本估計等，及其他本公司控制范圍以外的風險與變數(shù)。這些預測性敘述是基于現(xiàn)況的預測和評估，本公司不負日后更新之責。