上海2012年11月23日電 /美通社/ -- 卡南吉醫(yī)藥科技（上海）有限公司宣布：公司已向上海藥監(jiān)局重新提交了CM082抗癌新藥項(xiàng)目的臨床申請，并已獲上海藥監(jiān)局破格快速受理。
CM082是由國際著名新藥研發(fā)科學(xué)家、卡南吉公司首席科學(xué)家梁從新博士設(shè)計的一個小分子靶向抗癌新藥，其目標(biāo)是瞄準(zhǔn)輝瑞公司已上市的靶向抗癌藥舒尼替尼，保留其藥效但大幅降低其毒性。
2009年5月，卡南吉公司把美國艾科睿公司剛完成新藥先導(dǎo)體篩選的CM082項(xiàng)目引進(jìn)國內(nèi)，與美國同步開展臨床前研究。2011年2月，在中美兩國分別進(jìn)行的CM082項(xiàng)目（在美國編號X-82）的臨床前研究同時完成，艾科睿公司隨后立即啟動了在美國的臨床I期研究。到目前為止，20個月的臨床一期實(shí)驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)初步證實(shí)該項(xiàng)目達(dá)到甚至超過了預(yù)定目標(biāo)，即在呈現(xiàn)對腫瘤的良好抑制作用的同時，具有罕見的對人極低的毒副作用。在美國進(jìn)行臨床研究期間，研究人員意外發(fā)現(xiàn)CM082的片劑劑型比已有的膠囊劑型藥效提高好幾倍。根據(jù)這一結(jié)果，艾科睿公司征得美國FDA同意，在今年7月份將原用的膠囊劑型改變成片劑繼續(xù)進(jìn)行臨床研究。
卡南吉公司在今年5月份收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的CM082膠囊劑的臨床批文。公司董事長兼總經(jīng)理唐明博士說：“當(dāng)時我們真是處于一個兩難境地。我們非常希望縮短研發(fā)周期，盡快把這個國際領(lǐng)先的好藥研發(fā)出來提供給中國的廣大癌癥患者。拿到臨床批文時已經(jīng)比美國的臨床實(shí)驗(yàn)落后一年多了，而改片劑要重新申報臨床批文，時間會拉得更長。但是面對艾科睿在美國的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，我們知道改用片劑意味著臨床劑量要小好幾倍，今后中國的癌癥患者需要支付的用藥費(fèi)用會大幅降低。權(quán)衡再三，我們決定還是要馬上改劑型?！?。
在卡南吉新任董事、新藥研發(fā)專家馬紅女士的領(lǐng)導(dǎo)下，卡南吉和CRO公司桑迪亞的研發(fā)人員日以繼夜地努力，在很短時間內(nèi)就完成了片劑臨床申報資料的撰寫。按照目前新藥申報的相關(guān)規(guī)定，必須要等6個月穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)出來后上海藥監(jiān)局才會受理新的臨床申請。梁從新博士說：“當(dāng)時我對于在中國做CM082的前景都幾乎要絕望了。等我們做好片劑，再等六個月拿到穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，上海藥監(jiān)局受理后報國家藥監(jiān)局，按大家的說法較快也要再等一年拿到新的批文，那時候中國的臨床實(shí)驗(yàn)就要滯后美國至少三年時間了！”
面對這種兩難局面，唐明博士向上海藥監(jiān)局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)作了匯報，得到了上海藥監(jiān)局的重視。藥品注冊處程國樑處長明確表示，在國內(nèi)研發(fā)超過國際領(lǐng)先水平的新藥項(xiàng)目極其難得，一定全力支持CM082這樣的落戶上海的好藥項(xiàng)目，希望看到CM082早日上市。上海藥監(jiān)局在卡南吉完成3個月穩(wěn)定性試驗(yàn)時破格提前受理了CM082項(xiàng)目的新的臨床申請，上海藥審中心的專家們大力配合，兩個工作日內(nèi)就完成了對項(xiàng)目的受理審查。
梁從新博士對上海藥監(jiān)局和藥審中心的支持力度感到有點(diǎn)意外，他說：“我這是第一次在中國做新藥。以前聽到的都是藥監(jiān)局多么難打交道的傳聞，但今年與國家藥審中心和上海藥審中心的專家們打交道的過程改變了我的看法。我更加有信心把更多的新藥項(xiàng)目帶回國，為國人做吃得起的一流新藥?！?/p>
關(guān)于公司：
卡南吉醫(yī)藥科技（上海）有限公司：2006年成立于上海，是一個依托CRO研發(fā)外包服務(wù)從事新藥研發(fā)的留學(xué)生高科技創(chuàng)業(yè)公司。公司開展了多個新藥研發(fā)項(xiàng)目，其中CM082抗癌新藥是目前重要的項(xiàng)目。公司早期得到了IDG風(fēng)險投資公司的資金扶持。
