珠海2025年3月15日 /美通社/ -- 2025年3月13日,隨著珠海市人民醫(yī)院急診科及創(chuàng)傷中心秘書(shū)陳木清主任醫(yī)師開(kāi)出首張?zhí)幏?,全球首?chuàng)重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體藥物——新替妥(通用名:斯泰度塔單抗注射液)正式開(kāi)啟臨床惠及之旅。
這款由珠海泰諾麥博制藥股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)"泰諾麥博")自主研發(fā)的生物創(chuàng)新抗破傷風(fēng)單抗藥物,自獲批上市至臨床首方落地僅歷時(shí)29天,標(biāo)志著中國(guó)破傷風(fēng)防治領(lǐng)域即將迎來(lái)重大革新,有望為廣大患者帶來(lái)更優(yōu)質(zhì)、高效的防治新選擇 。
破傷風(fēng)防治迎革命性突破
在首方開(kāi)具現(xiàn)場(chǎng),珠海市人民醫(yī)院急診科及創(chuàng)傷中心秘書(shū)陳木清主任醫(yī)師向記者演示了新替妥的便捷使用流程:"傳統(tǒng)破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑,如破傷風(fēng)抗毒素(TAT)和馬破傷風(fēng)免疫球蛋白(F(ab')?)需要經(jīng)過(guò)皮試、脫敏注射、留觀等復(fù)雜流程,而新替妥通過(guò)基因重組技術(shù)實(shí)現(xiàn)了抗體精準(zhǔn)設(shè)計(jì),無(wú)需皮試、無(wú)需劑量調(diào)整,真正實(shí)現(xiàn)‘一針即走',更從根源上杜絕了因皮試假陰性用藥后發(fā)生過(guò)敏性休克甚至死亡的風(fēng)險(xiǎn)!"
Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示,給藥后12小時(shí)即可快速起效,抗破傷風(fēng)中和抗體滴度維持時(shí)間中位值為132天,能夠更全面覆蓋破傷風(fēng)潛伏期[1]。
Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示,給藥后12小時(shí)即可快速起效,抗破傷風(fēng)中和抗體滴度維持時(shí)間中位值為132天,能夠更全面覆蓋破傷風(fēng)潛伏期[1]。
沉默殺手的致命威脅亟待新解
據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委《非新生兒破傷風(fēng)診療規(guī)范(2024年版)》顯示,破傷風(fēng)作為全球重大公共衛(wèi)生威脅,在無(wú)醫(yī)療干預(yù)時(shí)病死率接近100%。即便在現(xiàn)代化醫(yī)療條件下,全球病死率仍高達(dá)30%-50%[2]。
現(xiàn)行防治體系面臨雙重困境:大眾熟知的"破傷風(fēng)針"主要包括TAT和HTIG。然而,TAT作為馬源血液制品的代表,存在較高的過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn),可能引發(fā)過(guò)敏性休克、血清病甚至死亡[3],早已被許多發(fā)達(dá)國(guó)家淘汰;由于上述諸多不良反應(yīng),早在1991年,世界衛(wèi)生組織(WHO)就將TAT從全球基本推薦藥物目錄中移除[4]。
HTIG則完全依賴(lài)于人血漿為原料供應(yīng),產(chǎn)能有限,常常面臨"一針難求"的局面,而且存在傳播已知或未知血源性病原體的風(fēng)險(xiǎn),近期,國(guó)家藥監(jiān)局已新增關(guān)于HTIG藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)不良反應(yīng)的修訂[5]。
生物制藥技術(shù)突破三重困局
泰諾麥博營(yíng)銷(xiāo)中心總經(jīng)理趙文貴在采訪中揭曉了技術(shù)突破密碼:"泰諾麥博自主研發(fā)的I類(lèi)新藥"新替妥"實(shí)現(xiàn)了在破傷風(fēng)預(yù)防領(lǐng)域的顛覆性技術(shù)突破,作為全球首個(gè)基因重組天然全人源抗破傷風(fēng)毒素單抗,該產(chǎn)品采用國(guó)際領(lǐng)先的第四代抗體技術(shù),通過(guò)智能化和模塊化生產(chǎn)徹底突破了血漿依賴(lài),可以杜絕血源性疾病風(fēng)險(xiǎn)。臨床數(shù)據(jù)顯示:?jiǎn)未渭∽⒓纯蓪?shí)現(xiàn)快速免疫保護(hù),一針一次,無(wú)需皮試、無(wú)需體重分級(jí)及傷口評(píng)估,門(mén)診患者注射后無(wú)需留觀,一針即走,尤其針對(duì)現(xiàn)有藥物難以覆蓋的兩類(lèi)潛伏期(約10%患者<48小時(shí),3%>30天),新替妥可提供完整周期保護(hù),現(xiàn)有公司年產(chǎn)能達(dá)千萬(wàn)支級(jí),可以有效緩解我國(guó)被動(dòng)免疫制劑供應(yīng)的壓力。"
政企協(xié)同跑出"中國(guó)加速度"
值得關(guān)注的是,新替妥從獲批到臨床落地僅用時(shí)29天。"這得益于廣東省和珠海市政策創(chuàng)新和機(jī)制的高效聯(lián)動(dòng)。"趙文貴表示目前企業(yè)正加速推進(jìn)全國(guó)醫(yī)保掛網(wǎng)和商業(yè)渠道戰(zhàn)略推進(jìn),同時(shí)強(qiáng)化科普建設(shè),致力于推動(dòng)產(chǎn)品早日覆蓋全國(guó)更多醫(yī)療機(jī)構(gòu),惠及更多患者,切實(shí)履行 "創(chuàng)造臨床價(jià)值" 的企業(yè)使命 。
隨著新替妥的臨床應(yīng)用,我國(guó)破傷風(fēng)防治體系將實(shí)現(xiàn)三大升級(jí):從"高風(fēng)險(xiǎn)被動(dòng)防御"轉(zhuǎn)向"精準(zhǔn)搶先防護(hù)";從"血源依賴(lài)型"轉(zhuǎn)為"基因重組技術(shù)驅(qū)動(dòng)型";從"復(fù)雜流程"優(yōu)化為"便捷服務(wù)"。這款具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物創(chuàng)新藥,即將開(kāi)啟全球破傷風(fēng)防治新紀(jì)元。
參考資料 |
[1] 珠海泰諾麥博制藥股份有限公司. 新替妥®(斯泰度塔單抗注射液)說(shuō)明書(shū). 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字S20250012. 2025年2月11日. |
[2] 非新生兒破傷風(fēng)診療規(guī)范(2024年版).國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳, 2024. |
[3] 《破傷風(fēng)》/王傳林主編.—北京:人民衛(wèi)生出版社,2022.2 |
[4] MSF medical guidelines. |
[5] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂破傷風(fēng)人免疫球蛋白說(shuō)明書(shū)的公告(2024年第153號(hào))[EB/OL].(2024-12-24)[2025-03-10]. http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/gzdt/202412/t20241224_153.html. |
(新替妥商標(biāo)注冊(cè)號(hào):74174546) |