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佛羅里達州坦帕2025年1月21日 /美通社/ -- 血管介入治療領域的創(chuàng)新藥物輸送技術全球領先企業(yè)Concept Medical Inc.（CMI）欣然宣布，SirPAD試驗的患者招募工作已圓滿完成，目前已有超過1,250名患者入組。
SirPAD（針對使用西羅莫司涂層或無涂層球囊治療的股腘及膝下外周動脈疾病患者的主要不良肢體事件）隨機對照試驗是全球使用MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊（Concept Medical Inc.）與無涂層球囊治療外周動脈疾病（PAD）的最大規(guī)模研究，也是有史以來針對PAD進行的最大規(guī)模器械研究之一。
已有超過1,250名患者入組并將在12個月后接受隨訪，以評估主要不良肢體事件（MALE）的主要結果。 最終結果預計將在2026年第一至第二季度公布。
SirPAD是一項由研究者發(fā)起的多中心、隨機、非盲試驗，旨在確定MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊是否與普通舊球囊血管成形術（POBA）相比的非劣效性。 該試驗還將探究該治療是否具有優(yōu)越性。
首席研究員、教授及醫(yī)學博士 Nils Kucher和教授及醫(yī)學博士 Stefano Barco來自主導這項雄心勃勃研究的蘇黎世大學醫(yī)院，他們表示：“西羅莫司涂層球囊在治療有癥狀的PAD方面代表著一項有前景的技術，支撐這一結論的證據(jù)主要來自替代終點研究。 盡管SIRONA等試驗和SirPAD等正在進行的研究將幫助我們拓展認識，但仍需要具有臨床結果的隨機對照試驗提供可靠數(shù)據(jù)，以指導治療并制定未來的方針。 通過在PAD器械研究中成功隨機分配如此多的患者，這一成果可謂前所未有，我們非常感謝所有研究人員和患者對試驗的支持。”試驗因此得以招募超過1,250名患者并成功完成這一研究階段。
隨著西羅莫司涂層球囊在全球范圍內(nèi)普及，同時通過MagicTouch PTA探索行業(yè)前沿，SirPAD在為擴展PAD治療選擇提供證據(jù)方面發(fā)揮關鍵作用。 PAD患者的治療途徑有限，而SirPAD旨在強化支持西羅莫司涂層球囊技術的數(shù)據(jù)。 這項大型隨機對照試驗對于評估治療替代方案至關重要，其長達一年的隨訪將帶來備受期待的答案。
“Concept Medical致力于生成可靠的臨床證據(jù)，為我們的創(chuàng)新技術提供支持。 繼SIRONA試驗成功完成——這項最大規(guī)模的淺表股動脈（SFA）試驗將我們的器械與紫杉醇藥物涂層球囊（DCB）進行比較并且證明非劣效性，我們非常榮幸地宣布再度達成一個具有歷史意義的里程碑：外周動脈疾病患者的最大規(guī)模隨機臨床試驗，總共招募超過1,250名患者。 憑借這一成就，Concept Medical繼續(xù)在該領域憑借最廣泛和最先進的臨床試驗項目處于領先地位，由此鞏固了我們在以患者為中心的血管創(chuàng)新領域的全球領先地位。”Concept Medical創(chuàng)始人兼董事總經(jīng)理Manish Doshi博士表示。
