北京2024年11月29日 /美通社/ -- 11月4日，北京擎科生物科技股份有限公司正式宣布前FDA資深專家王亞寧博士成為公司小核酸領域首席科學顧問，這為公司在小核酸藥物原料領域的發(fā)展注入強大動力。此次合作，標志著擎科生物在技術實力、合規(guī)化管理和質量控制方面的進一步提升。
王亞寧博士的行業(yè)經驗與貢獻
王亞寧博士在醫(yī)藥領域擁有豐富的經驗和卓越的成就。他于1996年獲得北京大學藥學學士學位，1999年取得國家興奮劑檢測中心生物化學碩士學位，并于2003年在佛羅里達大學獲得藥學博士及統計學碩士雙學位。在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）工作期間，王博士先后擔任多個關鍵職位，最終擔任臨床藥理審評室定量藥理學審評部部長，主導了多項新藥的審批，確保其安全性和有效性，為全球藥品監(jiān)管領域的進步做出了重要貢獻。
全球小核酸藥物的快速發(fā)展與合規(guī)挑戰(zhàn)
隨著全球小核酸藥物市場的快速擴展，對高品質、合規(guī)化原料的需求日益增加。小核酸藥物，尤其是用于治療遺傳性疾病、罕見病以及癌癥的創(chuàng)新藥物，已成為全球制藥行業(yè)的研究熱點。隨著市場對這些藥物的需求不斷增加，企業(yè)不僅面臨著技術挑戰(zhàn)，更要確保產品符合日益嚴格的監(jiān)管要求。
擎科生物作為合成領域的領軍企業(yè)，已在小核酸藥物領域積累了強大而深厚的技術基礎與產業(yè)鏈資源。通過與王亞寧博士的合作，擎科生物將引入最新的全球監(jiān)管標準和合規(guī)指導，提升企業(yè)的合規(guī)化管理能力，確保產品在復雜的市場環(huán)境中滿足最高的質量和安全要求。
擎科生物的技術優(yōu)勢和全產業(yè)鏈服務
擎科生物在小核酸藥物的設計、合成、遞送及生產方面擁有完整的技術平臺，并通過全資子公司——梓熙生物，進一步擴大了在該領域的布局。梓熙生物積累了豐富的項目經驗，提供從序列設計、合成、篩選到驗證的全方位服務。公司已經建立了大規(guī)模的寡核苷酸原料藥生產線，可以提供從μg級到kg級的寡核苷酸合成服務，滿足科研級別到GMP級別的交付需求，支持客戶完成臨床前研究，具備中試和放大經驗，為臨床及商業(yè)化需求提供定制化的服務與技術支持。
推動小核酸藥物領域的技術迭代與創(chuàng)新
小核酸藥物的開發(fā)涉及多個環(huán)節(jié)，包括適應癥的選擇、靶點篩選、序列設計、化學修飾、藥物遞送和工藝放大等。在罕見病治療領域，小核酸藥物的開發(fā)和應用潛力巨大，尤其對那些由單基因突變引起的疾病，具有高度的適配性和治療潛力。
隨著2024年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎的揭曉，Victor Ambros博士和Gary Ruvkun博士因發(fā)現microRNA及其在轉錄后基因調控中的作用獲得該獎項，也進一步推動了RNA相關技術在全球制藥領域的關注與發(fā)展。
擎科生物致力于不斷推動小核酸藥物的核心技術的迭代創(chuàng)新，重點攻克小核酸合成、修飾、遞送和放大等關鍵技術難題，在技術平臺上驗證藥物的安全性和遞送效率。通過不斷提升技術創(chuàng)新與產業(yè)化能力，擎科生物將與國內外專家學者攜手合作，推動小核酸藥物在更廣泛的適應癥中實現突破。
