全球首證：優(yōu)抵生物獲國(guó)內(nèi)首張單分子陣列SIMOA?免疫分析儀臨床注冊(cè)證

優(yōu)抵全球首證一小步，AD中國(guó)早診一大步！優(yōu)抵生物核心產(chǎn)品UD-X?全自動(dòng)單分子熒光免疫分析儀成功獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證，現(xiàn)已正式上市

上海2024年9月6日 /美通社/ -- 優(yōu)抵生物近日宣布：其核心產(chǎn)品UD-X?全自動(dòng)單分子熒光免疫分析儀成功獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：冀械注準(zhǔn)20242220334），現(xiàn)已正式上市。UD-X?全自動(dòng)單分子熒光免疫分析儀將與即將獲批的配套檢測(cè)試劑盒聯(lián)合使用，旨在滿足臨床診斷及社區(qū)篩查中對(duì)各類體液樣本中痕量蛋白標(biāo)志物進(jìn)行飛克級(jí)別靈敏度定性及定量檢測(cè)的需求。

UD-X?全自動(dòng)單分子熒光免疫分析儀的成功研發(fā)、獲批與臨床應(yīng)用，將極大助力阿爾茨海默?。ˋD）的早期篩查、早期診斷及用藥指導(dǎo)，具有重要的臨床價(jià)值和社會(huì)意義。懷揣著對(duì)行業(yè)的熱忱與對(duì)患者的深切關(guān)懷，依托UD-X?全自動(dòng)單分子熒光免疫分析平臺(tái)及標(biāo)志物定量檢測(cè)試劑產(chǎn)品，未來，優(yōu)抵生物將繼續(xù)提升自身研發(fā)及生產(chǎn)能力，保持與各方的通力合作，推動(dòng)在疾病篩查及輔助精準(zhǔn)診斷產(chǎn)品、服務(wù)及多維應(yīng)用平臺(tái)領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新與發(fā)展，與廣大同仁攜手共進(jìn)，共同推動(dòng)行業(yè)發(fā)展，為疾病的早期診斷貢獻(xiàn)一份力量，共同構(gòu)建更健康、更美好的世界。

【產(chǎn)品發(fā)布】

2024年8月25日，UD-X?全自動(dòng)單分子熒光免疫分析儀揭幕儀式在優(yōu)抵生物公司內(nèi)舉行，優(yōu)抵生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)及CEO董增軍先生在儀式上發(fā)表致辭。發(fā)布會(huì)吸引了眾多行業(yè)內(nèi)外人士的關(guān)注與矚目，同時(shí)各界專家們也高度認(rèn)可了單分子陣列技術(shù)已經(jīng)在學(xué)術(shù)及臨床科研方面所表現(xiàn)出的卓越性能，對(duì)優(yōu)抵生物剛剛獲批的UD-X?全自動(dòng)單分子熒光免疫分析儀未來在阿爾茨海默病等疾病早期篩查與診斷中的廣闊應(yīng)用前景表達(dá)了殷切期待。

同日，優(yōu)抵生物還十分榮幸地邀請(qǐng)到中國(guó)科學(xué)院院士、美國(guó)國(guó)家科學(xué)院外籍院士、英國(guó)皇家學(xué)會(huì)外籍院士高福院士，中國(guó)科學(xué)院院士、中國(guó)科學(xué)院上海生命科學(xué)研究院研究員徐國(guó)良院士，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科副主任、復(fù)旦大學(xué)神經(jīng)病學(xué)研究所常務(wù)副所長(zhǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)青年委員會(huì)副主任委員郁金泰教授，以及首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院臨床樣本中心主任、國(guó)家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心重點(diǎn)項(xiàng)目部副主任蔡燕寧教授等專家學(xué)者蒞臨公司參觀、學(xué)習(xí)與指導(dǎo)，詳細(xì)了解了公司的生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制體系以及產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展，并就精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測(cè)技術(shù)的前沿問題展開探討。專家們指出，隨著人口老齡化的加劇，阿爾茨海默病的發(fā)病率逐年上升，給患者、患者家庭及社會(huì)帶來了沉重的負(fù)擔(dān)。因此，加強(qiáng)該領(lǐng)域的基礎(chǔ)理論研究與臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化，是當(dāng)前臨床端與企業(yè)端的共同的重要任務(wù)與社會(huì)責(zé)任之一。

隨后，全體受邀專家就"疾病早期檢測(cè)與診斷的機(jī)遇和前景"這一主題進(jìn)行了探索，并達(dá)成共識(shí)：以阿爾茨海默病為代表的疾病早期診斷及就診率較低這一現(xiàn)象，主要原因在于（1）患者對(duì)疾病的認(rèn)知不足；（2）目前臨床上用于早診早治的手段尚顯匱乏；（3）疾病早診率同時(shí)與社會(huì)各宏觀方面的發(fā)展進(jìn)步密切相關(guān)。

【專家觀點(diǎn)】

• 中國(guó)科學(xué)院院士、美國(guó)國(guó)家科學(xué)院外籍院士、英國(guó)皇家學(xué)會(huì)外籍院士高福院士強(qiáng)調(diào)："精準(zhǔn)診斷是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的基石，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的核心在于精準(zhǔn)的診斷。"同時(shí)，高院士對(duì)優(yōu)抵生物在阿爾茨海默病精準(zhǔn)診斷臨床產(chǎn)品開發(fā)方面所付出的努力以及所取得的階段性成果給予了高度評(píng)價(jià)。

• 中國(guó)科學(xué)院院士、中國(guó)科學(xué)院上海生命科學(xué)研究院研究員徐國(guó)良院士指出："精準(zhǔn)醫(yī)療的基石在于深入的基礎(chǔ)研究，若基礎(chǔ)研究不夠深入，技術(shù)和藥物的開發(fā)將舉步維艱。"他進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)："科學(xué)研究成果也要依賴于臨床與企業(yè)的轉(zhuǎn)化，最終達(dá)到造福人類的目的。"

• 復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科副主任、復(fù)旦大學(xué)神經(jīng)病學(xué)研究所常務(wù)副所長(zhǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)青年委員會(huì)副主任委員郁金泰教授對(duì)AD的精準(zhǔn)診斷進(jìn)行了深入的探討。他明確指出AD早期診斷面臨的主要挑戰(zhàn)，并強(qiáng)調(diào)一旦患者進(jìn)入癡呆階段，現(xiàn)有治療手段效果有限，因此早期發(fā)現(xiàn)與干預(yù)對(duì)延緩病程發(fā)展至關(guān)重要。在探討AD早期診斷方法時(shí)，郁金泰教授特別強(qiáng)調(diào)了血漿生物標(biāo)志物檢測(cè)的應(yīng)用前景，血漿生物標(biāo)志物檢測(cè)是應(yīng)對(duì)大規(guī)模人群診斷挑戰(zhàn)的有效手段。

• 首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院臨床樣本中心主任、國(guó)家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心重點(diǎn)項(xiàng)目部副主任蔡燕寧教授著重闡述了臨床樣本規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化管理的重要性。他提出，企業(yè)應(yīng)更加重視樣本質(zhì)量，并建立全周期的規(guī)范化流程，以確保精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的順利轉(zhuǎn)化與應(yīng)用。

• 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院、北京大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)博士生導(dǎo)師、中日友好醫(yī)院前副院長(zhǎng)、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)專委會(huì)主委姚樹坤教授就AD和血管性癡呆的共性與特性與郁金泰教授展開學(xué)術(shù)討論后表示，"作為臨床端，希望攜手科研與企業(yè)，多方共同努力，為AD早診早治做出貢獻(xiàn)。"

【行業(yè)聲音】

世界知名基金ARCH共同創(chuàng)始人兼管理合伙人Keith Crandell表示："我們對(duì)使用Simoa在中國(guó)進(jìn)行AD和其他疾病的早期診斷感到非常興奮并充滿信心。我們?nèi)ν度胭Y金和資源，將突破性技術(shù)轉(zhuǎn)化為研究和診斷的產(chǎn)品及解決方案，以幫助世界各地的患者及其家人。"

廣發(fā)投資香港執(zhí)行董事麥小穎女士表示："我們對(duì)這項(xiàng)技術(shù)及其潛力感到興奮，并且對(duì)董總的激情、活力和領(lǐng)導(dǎo)力印象深刻。廣發(fā)香港全力支持這個(gè)能夠?yàn)锳D早診這一巨大的藍(lán)海市場(chǎng)提供解決方案的公司，并希望患者很快受益于這項(xiàng)技術(shù)。"

Quanterix公司CEO（首席執(zhí)行官）Masoud Toloue博士表示："我們相信早期檢測(cè)是疾病治療的重要起點(diǎn)。如果不借助超高靈敏度的Simoa技術(shù)，很多血液中的AD生物標(biāo)志物是無法被檢測(cè)到的或者無法更早地被檢測(cè)到。我們與優(yōu)抵生物（UltraDx） 在中國(guó)的IVD產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化的合作，將會(huì)加速推進(jìn)和改善阿爾茨海默病患者的早期診斷。"Masoud Toloue博士進(jìn)一步補(bǔ)充道："我們?yōu)閮?yōu)抵生物這項(xiàng)體外診斷成就而激動(dòng)，并且期待協(xié)助優(yōu)抵生物拓寬AD中國(guó)早診的檢測(cè)"

阿爾茨海默病是與年齡密切相關(guān)的最為普遍的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，"一人癡呆，全家發(fā)瘋"。我國(guó)目前已有超過千萬名AD患者，成為全球AD患者人數(shù)最多的國(guó)家。此外，預(yù)計(jì)至2030年，中國(guó)AD患者所帶來的直接醫(yī)療與間接照料的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)將接近萬億元，其給患者及其家庭帶來的負(fù)擔(dān)遠(yuǎn)超過癌癥和心血管疾病。而特異蛋白標(biāo)志物痕量精準(zhǔn)檢測(cè)之于阿爾茨海默病，可實(shí)現(xiàn)更為精確、早期的診斷，從而更有效地推進(jìn)病程干預(yù)與對(duì)癥治療。優(yōu)抵生物所開發(fā)的基于Simoa^®技術(shù)的系列臨床檢測(cè)產(chǎn)品，為這一迫切的臨床需求提供了全新且高效的解決方案。