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喜報(bào) | 易浦潤(rùn)(上海)生物技術(shù)有限公司佩朵?硅橡膠子宮藥物支架系統(tǒng)獲批

中國(guó)原研 · 世界首創(chuàng)

上海2024年8月23日 /美通社/ -- 近日,易浦潤(rùn)(上海)生物技術(shù)有限公司研發(fā)的佩朵®硅橡膠子宮藥物支架系統(tǒng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊(cè)批準(zhǔn)(國(guó)械注準(zhǔn)20243181461)。該產(chǎn)品用于中、重度宮腔粘連患者進(jìn)行宮腔鏡宮腔粘連松解術(shù)后的宮腔放置,輔助預(yù)防宮腔再粘連。產(chǎn)品注冊(cè)臨床為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT),相比較于臨床指南推薦的常規(guī)治療方案,該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到優(yōu)效設(shè)計(jì),系一款"中國(guó)原研、世界首創(chuàng)"的產(chǎn)品,可優(yōu)效促進(jìn)子宮內(nèi)膜生長(zhǎng),預(yù)防宮腔粘連,保護(hù)女性生育力,關(guān)注全球女性健康,為臨床提供全新更優(yōu)的治療選擇。

宮腔粘連(intrauterine adhesions,IUA)是因子宮內(nèi)膜基底層損傷引發(fā)的子宮肌壁相互粘連,以致宮頸管、子宮腔部分或全部閉塞。臨床上可引起一系列月經(jīng)量減少、閉經(jīng)、不孕以及反復(fù)流產(chǎn)等癥狀,嚴(yán)重危害育齡女性的生殖生理健康。目前,IUA在我國(guó)的發(fā)病率居高不下,并且隨著宮腔手術(shù)的增加呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)。文獻(xiàn)報(bào)道,多次人工流產(chǎn)、刮宮所致的IUA發(fā)生率高達(dá)25%~30%,已經(jīng)成為月經(jīng)量減少、繼發(fā)不孕的主要原因[1]。宮腔鏡下宮腔粘連松解術(shù)(transcervical resection of adhesions,TCRA)作為治療IUA的標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)方法,可有效分離粘連組織,恢復(fù)宮腔解剖學(xué)形態(tài)。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)調(diào)研,該類型手術(shù)在中國(guó)每年高達(dá)160~180萬(wàn)臺(tái),但術(shù)后IUA復(fù)發(fā)率仍高達(dá)62.5% [2],TCRA術(shù)后的患者妊娠成功率僅22.5%~33.3%[3-4]。多年來(lái),TCRA 術(shù)后常規(guī)采用多種輔助治療措施,如子宮腔隔離屏障材料、人工激素周期等療法,但治療效果仍有一定局限性。

佩朵®硅橡膠子宮藥物支架系統(tǒng)是一款創(chuàng)新的藥械組合產(chǎn)品,由非降解的醫(yī)用級(jí)材料和雌激素組成。產(chǎn)品貼合子宮形狀設(shè)計(jì),置入后的材料可提供完整的物理阻隔,同時(shí)實(shí)現(xiàn)宮腔內(nèi)靶向釋放雌激素,直接作用于子宮內(nèi)膜部位,在置入宮腔的60天內(nèi),通過(guò)公司特有的控釋技術(shù),持續(xù)釋放雌激素,優(yōu)效促進(jìn)子宮內(nèi)膜生長(zhǎng)。

佩朵®置于宮腔內(nèi),提供完整物理阻隔的同時(shí),能夠在宮內(nèi)持續(xù)釋放雌激素藥物
佩朵®置于宮腔內(nèi),提供完整物理阻隔的同時(shí),能夠在宮內(nèi)持續(xù)釋放雌激素藥物

佩朵®硅橡膠子宮藥物支架系統(tǒng)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)顯示,相比較于指南推薦的臨床常規(guī)治療方案,該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到優(yōu)效設(shè)計(jì),在術(shù)后60天內(nèi)膜厚度較基線增厚及術(shù)后60天的減少宮腔粘連有效率方面,試驗(yàn)組較對(duì)照組,兩組間數(shù)據(jù)具有極顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,臨床獲益明顯,臨床試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到優(yōu)效設(shè)計(jì)。

佩朵®臨床試驗(yàn)有效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)
佩朵®臨床試驗(yàn)有效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)

參考文獻(xiàn)

[1]  2015 Chinese expert consensus on the clinical diagnosis and treatment of intrauterine adhesions

[2] Yu D , Wong YM , Cheong Y ,et al. Asherman syndrome: one century later[J]. Fertil Steril, 2008,89(4):759–779.

[3] Yu D , Li TC , Xia E ,et al. Factors affecting reproductive outcome of hysteroscopic adhesiolysis for Asherman's syndrome[J]. Fertil Steril, 2008,89(3):715–722.

[4] Roy KK , Baruah J , Sharma JB ,et al. Reproductive outcome following hysteroscopic adhesiolysis in patients with infertility due to Asherman's syndrome[J]. Arch Gynecol Obstet, 2010,281(2):355–361.

消息來(lái)源:浦易(上海)生物技術(shù)股份有限公司
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