上海2024年6月19日 /美通社/ -- 迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司自主研發(fā)的I類新藥——淋巴瘤領域全球首個且唯一高選擇性JAK1抑制劑高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼膠囊）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，單藥適用于既往至少接受過一線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。
全面突破PTCL治療瓶頸：深度緩解，全面獲益，更長生存
高瑞哲®此次在國內通過優(yōu)先審評獲批上市，是基于全球關鍵性注冊臨床研究"JACKPOT8 B部分"（JACKPOT8 Part B、JACKPOT8B），該研究旨在評估高瑞哲®治療r/r PTCL的療效和安全性，主要終點為獨立影像評估委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）。研究結果在2023年第65屆美國血液學會（ASH）年會上以口頭報告形式公布，并同步發(fā)表于《柳葉刀?腫瘤學》（Lancet Oncology，IF：54.4）。
研究結果顯示，高瑞哲®單藥治療r/r PTCL：
JACKPOT8研究主要研究者、北京大學腫瘤醫(yī)院朱軍教授表示："高瑞哲®具有新機制、新結構，是全球首款針對PTCL的口服JAK1高選擇性抑制劑，具有良好的藥代動力學特性，是唯一在淋巴瘤領域有突破的JAK抑制劑，從機制及臨床結果驗證了其具有PTCL全亞型獲益的潛質，單藥治療r/r PTCL ORR達到44.3%，DoR達到20.7個月，高瑞哲®的獲批上市有望沖破PTCL治療瓶頸，為PTCL診療帶來新格局。"
新機制、新結構，破局PTCL領域"十年無創(chuàng)新藥"困境
PTCL是一種起源于胸腺后成熟T/NK細胞的惡性腫瘤，在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低，一線標準治療為CHOP為基礎的四聯(lián)化療，治療后緩解的患者存在極高復發(fā)風險。r/r PTCL患者的生存預后極差，針對這一群體的既往單藥治療效果極為有限，3年生存率僅為23%，中位總生存期（OS）僅5.8個月，并且該領域近十年沒有創(chuàng)新藥上市，臨床治療瓶頸亟需創(chuàng)新突破。
迪哲最早發(fā)現(xiàn)并驗證了JAK/STAT通路是治療PTCL的高潛力干預靶點，開創(chuàng)了全球首個通過靶向JAK/STAT通路治療PTCL的全新作用機制。同時，獨特的"兩氫鍵一鹽橋"創(chuàng)新分子結構設計，實現(xiàn)了高瑞哲®對JAK1的極高選擇性（相對JAK家族其它成員高200-400倍）和長半衰期，可在持續(xù)穩(wěn)定強抑制PTCL的同時，大幅提高治療安全性和耐受性。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示：
"非常欣喜地看到，高瑞哲®作為全球首個且唯一治療PTCL的高選擇性JAK1抑制劑，在中國正式獲批上市，讓中國患者能夠率先受益于'全球首創(chuàng)'創(chuàng)新療法。這是迪哲在1年內成功上市的第二款全球首創(chuàng)/潛在同類最佳源頭創(chuàng)新藥，憑借全新作用機制，高瑞哲®能有效治療各亞型PTCL，填補了既往藥物在多個亞型治療上的空白。迪哲醫(yī)藥始終堅持源頭創(chuàng)新，致力于推出全球首創(chuàng)和具有突破性潛力的創(chuàng)新療法，填補全球未滿足的臨床需求。高瑞哲®已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的'快速通道認定'，我們將加速全球研發(fā)進程，為全世界更多患者提供更優(yōu)治療選擇。"
憑借療效和安全性優(yōu)勢，高瑞哲®連續(xù)4年入選ASCO、ASH和ICML等國際頂尖學術大會6項口頭報告，相關研究結果發(fā)表于國際權威期刊《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology，IF：51.8）和《柳葉刀?腫瘤學》（Lancet Oncology，IF：54.4）。今年4月，高瑞哲®作為納入國家藥監(jiān)局（NMPA）優(yōu)先審評程序的創(chuàng)新藥，獲《CSCO淋巴瘤診療指南（2024版）》Ⅱ級推薦。
關于高瑞哲®（戈利昔替尼）
高瑞哲®是一款迪哲自主研發(fā)的高選擇性Janus激酶1（JAK1）抑制劑，是全球首個且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新機制治療藥物，于2024年6月獲國家藥監(jiān)局批準在中國首發(fā)上市，單藥適用于既往至少接受過一線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。
關于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業(yè)領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產(chǎn)品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問 www.dizalpharma.com 。
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