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美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2024年6月14日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布與武田簽署了一項(xiàng)獨(dú)家選擇權(quán)協(xié)議，就公司的具有best-in-class潛力的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐立克®（奧雷巴替尼）達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。一旦選擇權(quán)被行使，武田將獲得開發(fā)及商業(yè)化奧雷巴替尼的全球權(quán)利許可，惟中國大陸、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)、中國臺灣等地區(qū)除外。
盡管TKI的問世，極大改善了慢性髓細(xì)胞白血病（CML）的治療，但對現(xiàn)有療法耐藥或治療后出現(xiàn)難以治療的突變的患者而言，仍然存在著巨大的未滿足需求。
根據(jù)該選擇權(quán)協(xié)議的條款，亞盛醫(yī)藥將于協(xié)議簽署后收到1億美元的選擇權(quán)付款，并有資格獲得最高約12億美元的選擇權(quán)行使費(fèi)以及額外的潛在里程碑付款。此外，亞盛醫(yī)藥將從武田獲得少數(shù)股權(quán)投資。
按照協(xié)議內(nèi)容，在許可選擇權(quán)獲行使之前，亞盛醫(yī)藥將全權(quán)負(fù)責(zé)奧雷巴替尼的所有臨床開發(fā)事宜。奧雷巴替尼目前在中國已上市，并有兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，分別為治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。
"我們非常高興能與武田達(dá)成此項(xiàng)合作。作為全球領(lǐng)先的跨國制藥公司，武田在腫瘤領(lǐng)域具有卓越的影響力和成就，將有助于擴(kuò)大奧雷巴替尼對世界各地有需求患者的影響。"亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示，"奧雷巴替尼已為中國的CML患者帶來積極的臨床獲益，我們期待加速推進(jìn)其在全球的注冊III期臨床的開展，從而造福全球患者。"
"武田在致力于腫瘤治療的發(fā)展歷程中，一直與我們具有同樣愿景——為全球患者解決尚未滿足的臨床需求的公司保持鼎力合作。"武田全球腫瘤業(yè)務(wù)部總裁Teresa Bitetti表示， "通過與亞盛醫(yī)藥的合作，我們將繼續(xù)踐行這一使命。奧雷巴替尼迄今為止在臨床上顯示出的卓有潛力讓我們深受鼓舞。我們很高興有機(jī)會對奧雷巴替尼進(jìn)行進(jìn)一步的開發(fā)，以造福更多CML以及其他血液腫瘤的患者。"
關(guān)于奧雷巴替尼
用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）是公司首個上市產(chǎn)品，已在中國獲批，并獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。目前，奧雷巴替尼已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中6項(xiàng)為全球注冊III期臨床研究。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國家科技重大專項(xiàng)，其中"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)5項(xiàng)，包括1項(xiàng)"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項(xiàng)"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔(dān)"重大傳染病防治"專項(xiàng)1項(xiàng)。
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