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法國(guó)卡斯特爾2024年4月26日 /美通社/ -- 皮爾法伯實(shí)驗(yàn)室宣布，歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會(huì) (CHMP) 通過(guò)了一項(xiàng)肯定意見(jiàn)，建議批準(zhǔn) OBGEMSA? (國(guó)際非專利藥名：vibegron）用于膀胱過(guò)度活動(dòng)癥 (OAB) 成人患者的對(duì)癥治療。皮爾法伯實(shí)驗(yàn)室獲得了 Urovant Sciences 的一項(xiàng)獨(dú)家許可，可于 2022 年在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)注冊(cè) vibegron 并將其上市商業(yè)化。OBGEMSA? 是 Urovant Sciences GmbH 所持商標(biāo)。
歐盟委員會(huì) (EC) 將對(duì)該 CHMP 的肯定建議進(jìn)行評(píng)審，這可能會(huì)決定 OBGEMSA? (vibegron) 的上市許可 (MA)。該決定將適用于歐盟所有成員國(guó)以及冰島、列支敦士登和挪威。
"我們很高興 OBGEMSA? 獲得了 CHMP 的肯定。如果獲得批準(zhǔn)，該創(chuàng)新治療方案就能夠幫助緩解膀胱過(guò)度活動(dòng)癥患者在日常生活中的痛苦。我們?cè)诿谀蛲饪祁I(lǐng)域已有 40 余年的豐富經(jīng)驗(yàn)，而 OBGEMSA 彰顯了我們?cè)谠擃I(lǐng)域繼續(xù)開(kāi)拓創(chuàng)新的決心"。皮爾法伯實(shí)驗(yàn)室的首席執(zhí)行官 Eric DUCOURNAU 如此表示。
CHMP 基于兩項(xiàng)針對(duì)膀胱過(guò)度活動(dòng)癥 (OAB) 患者的 3 期關(guān)鍵、隨機(jī)、多中心和雙盲研究的積極結(jié)果給出了肯定意見(jiàn)。研究 RVT-901-3003 評(píng)估了 vibegron （劑量：75 mg/d）與安慰劑和托特羅定（陽(yáng)性對(duì)照）相比在 12 周內(nèi)的 療效、耐受性和安全性。其延伸研究 RVT-901-3004 評(píng)估了 vibegron 與托特羅定相比在 52 周內(nèi)的長(zhǎng)期安全性、耐受性和療效。在這兩項(xiàng)研究中，作為一種新的 β3-腎上腺素能受體 (β3-AR) 激動(dòng)劑，vibegron 在用于對(duì) OAB 患者可能出現(xiàn)的尿急、排尿次數(shù)增多和急迫性尿失禁 (UUI) 進(jìn)行對(duì)癥治療時(shí)，呈現(xiàn)出了良好的風(fēng)險(xiǎn)-受益情況。
研究 URO-901-1001 的臨床數(shù)據(jù)也為CHMP的肯定意見(jiàn)提供了支持。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、1 期、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組研究，受試者為 OAB 患者，旨在研究穩(wěn)定狀態(tài)下持續(xù) 28 天使用 vibegron（劑量：75 mg/d 或安慰劑，每日一次）對(duì)動(dòng)態(tài)血壓 (BP) 和心率 (HR) 的影響。該研究的結(jié)果表明 75 mg 劑量的 vibegron 對(duì) OAB 患者的血壓或心率沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義或臨床意義上的影響。
關(guān)于膀胱過(guò)度活動(dòng)癥 (OAB)
膀胱過(guò)度活動(dòng)癥的臨床特征是尿急（即突發(fā)的強(qiáng)烈排尿欲望，難以控制），伴有或不伴有急迫性尿失禁 (UUI)，通常伴有尿頻和夜尿，但沒(méi)有尿路感染或其他明顯的病變。尿失禁是指伴有尿急的不自主漏尿。尿失禁有別于壓力性尿失禁，后者是指在用力或體力消耗（如體育活動(dòng)）、打噴嚏或咳嗽時(shí)不自主地漏尿。當(dāng)兩種尿失禁同時(shí)存在時(shí)，則歸為混合型尿失禁，以尿急或壓力性尿失禁為主要癥狀。基于病理生理學(xué)角度，OAB 綜合征提示有逼尿肌過(guò)度活動(dòng)，這可能是固有缺陷所致，也可能是繼發(fā)于神經(jīng)系統(tǒng)疾病（如卒中或脊髓損傷）。
關(guān)于 vibegron
Vibegron 是一種新型、強(qiáng)效、選擇性人 β-3 腎上腺素能受體 (β3-AR) 激動(dòng)劑。Beta 受體遍布全身，但 β3-AR 主要存在于人體的逼尿肌平滑肌上。β3-AR 激動(dòng)劑結(jié)合并激活逼尿肌上的β-3 受體，使逼尿肌松弛下來(lái)，從而增加膀胱容量以緩解 OAB 癥狀。Vibegron 于 2020 年 12 月在美國(guó)獲得批準(zhǔn)（劑量：75 mg/d，每日一次，商品名：GEMTESA®），用于治療伴有尿頻、尿急和尿失禁癥狀的 OAB 成人患者，并分別于 2018 年 9 月和 2022 年 10 月在日本和韓國(guó)獲得批準(zhǔn)（劑量：50 mg/d，每日一次，商品名：BEOVA®），用于治療 OAB 成人患者。GEMTESA 是 Urovant Sciences GmbH 的商標(biāo)，已在美國(guó)和其他國(guó)家注冊(cè)。在美國(guó)，GEMTESA 由 Sumitomo Pharma America, Inc. 經(jīng)銷。
關(guān)于皮爾法伯集團(tuán)
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