TüV萊茵為明德生物血?dú)鉁y(cè)定試劑盒（電極法）簽發(fā)IVDR符合性證書

深圳2024年4月15日 /美通社/ -- 4月11日，國際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國萊茵TÜV大中華區(qū)（以下簡(jiǎn)稱"TÜV萊茵"）向武漢明德生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱"明德生物"）的"血?dú)鉁y(cè)定試劑盒（電極法）"簽發(fā)了基于歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/746，簡(jiǎn)稱IVDR）的符合性證書。這是TÜV萊茵在中國為卡包一體濕式多參數(shù)床旁（POCT）血?dú)鉁y(cè)定試劑盒簽發(fā)的首張IVDR 符合性證書。  

明德生物國際營銷中心總經(jīng)理陳思儒，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文、發(fā)證官及華北區(qū)域經(jīng)理張文祥、華東區(qū)域經(jīng)理陳煜星等雙方代表出席了頒證儀式。

陳思儒在致辭中表示："血?dú)鉁y(cè)定試劑盒（電極法）是國內(nèi)首個(gè)卡包一體濕式多參數(shù)床旁（POCT）血?dú)鉁y(cè)定試劑盒，是明德生物在血?dú)忸I(lǐng)域的階段性研發(fā)成果，具有快速簡(jiǎn)便、可多人份連續(xù)測(cè)試、精度高且易追溯的優(yōu)勢(shì)。遵循明德生物 ‘以即時(shí)、精準(zhǔn)診斷產(chǎn)品為基石，以急危重癥信息化系統(tǒng)為橋梁'的研發(fā)理念，該產(chǎn)品可在區(qū)域協(xié)同救治中發(fā)揮作用，為醫(yī)院提供智慧診斷整體解決方案助其實(shí)現(xiàn)院前、院中、院后全流程布局。此次獲得新法規(guī)下血?dú)猱a(chǎn)品的IVDR符合性證書，將有助于我們進(jìn)一步拓展歐洲市場(chǎng)，加速全球市場(chǎng)布局。"   

耿文表示："歐盟市場(chǎng)歷來對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)格。隨著IVDR的正式實(shí)施，國內(nèi)體外診斷醫(yī)療器械企業(yè)普遍面臨著適應(yīng)新法規(guī)的挑戰(zhàn)。此次明德生物血?dú)鉁y(cè)定試劑盒（電極法）率先完成IVDR符合性評(píng)估，是對(duì)國內(nèi)同行的強(qiáng)有力激勵(lì)。作為歐盟專業(yè)的IVDR公告機(jī)構(gòu)，TÜV萊茵期待在新法規(guī)框架下，與更多體外診斷醫(yī)療器械企業(yè)合作，共同克服挑戰(zhàn)，推動(dòng)行業(yè)的全球化發(fā)展。"  

IVDR于2017年5月生效，于2022年5月取代歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 （IVDD 98/79/EC）。目前雖然過渡期有所延長并且存在再次延長的變數(shù)，但是政府和市場(chǎng)的呼聲一直不斷，要求企業(yè)積極進(jìn)行IVDR申請(qǐng)并滿足新法規(guī)的要求。在這期間，企業(yè)需要盡快完成質(zhì)量管理體系的建立、分析性能評(píng)估、臨床性能評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、技術(shù)文件準(zhǔn)備、及上市后監(jiān)督體系建立等一系列工作，在通過質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審核和技術(shù)文檔審核后，方可獲得IVDR符合性證書，順利進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)。

TÜV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的專業(yè)檢測(cè)能力和豐富的國際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，其遍布全球的專家團(tuán)隊(duì)始終致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求，快速進(jìn)入海外市場(chǎng)。未來，TÜV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的法規(guī)解讀和高效的審核流程，為中國醫(yī)療器械企業(yè)出海提供指引，助力制造商快速合規(guī)地進(jìn)軍海外市場(chǎng)，提升中國制造的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。