-- 二價RSV候選疫苗SCB-1019誘導的RSV-A和RSV-B中和滴度水平顯著提高，分別達到約 6,600 IU/mL（提高 6.4 倍）和約 46,000 IU/mL（提高 12 倍）--
-- 目標老年人群組的Ⅰ期臨床試驗初步數(shù)據(jù)將于2024年下半年公布 --
上海2024年4月8日 /美通社/ -- 致力以創(chuàng)新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司 -- 三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱"三葉草生物"；香港聯(lián)交所股票代碼：02197）今天公布，在評估公司基于三葉草生物獨有的Trimer-Tag（蛋白質(zhì)三聚體化）疫苗技術平臺開發(fā)的二價RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗SCB-1019的Ⅰ期臨床試驗中，首批年輕成年人群組獲得了積極的初步免疫原性和安全性數(shù)據(jù)。
"我們利用已經(jīng)驗證的Trimer-Tag疫苗技術平臺開發(fā)的二價RSV PreF候選疫苗取得臨床進展，獲取了積極的Ⅰ期臨床試驗初步結果：顯示出針對RSV-A和RSV-B兩個病毒亞型廣譜且顯著的中和抗體反應，這令我們深受鼓舞。" 三葉草生物首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事梁果先生表示，"SCB-1019是中國首款RSV PreF（基于融合前構象的F蛋白）候選疫苗并已推進至臨床試驗，現(xiàn)在我們又率先公布了積極的臨床試驗初步數(shù)據(jù)，按計劃推進，2024 年下半年，我們也期待在首批目標老年人群組中獲得更多積極的Ⅰ期臨床試驗數(shù)據(jù)。"
Ⅰ期臨床試驗中，在首批年輕成年人群組（18-59歲）中分別接種SCB-1019或生理鹽水安慰劑，第0天（接種前）和第28天（接種后）中和抗體的幾何平均滴度 (GMTs) 和幾何倍數(shù)升高 (GMFRs) 的初步結果顯示如下：
RSV A 中和抗體 |
RSV B 中和抗體 |
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SCB-1019 (n=8) |
GMT (0天) : 1,032 IU/mL GMT (28天): 6,648 IU/mL GMFR: 提高6.4倍 |
GMT (0天) : 3,950 IU/mL GMT (28天): 46,674 IU/mL GMFR: 提高11.8倍 |
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安慰劑 生理鹽水 (n=4) |
GMT (0天) : 415 IU/mL GMT (28天): 415 IU/mL GMFR: 無明顯變化 |
GMT (0天): 3,783 IU/mL GMT (28天): 4,498 IU/mL GMFR: 無明顯變化 |
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本研究中的RSV-A和RSV-B中和檢測于第三方檢測實驗室進行，使用的是經(jīng)過驗證的臨床檢測方法和NIBSC 16/284參考標準血清，檢測值以每毫升國際單位 (IU/mL) 表示。
與其他蛋白亞單位RSV PreF疫苗相比，三葉草生物自研的RSV候選疫苗SCB-1019針對RSV-A和RSV-B中和抗體的初步免疫原性數(shù)據(jù)較之相當或可能更優(yōu)[1, 2, 3]，同時，這些積極的免疫原性數(shù)據(jù)進一步支持三葉草生物選擇開發(fā)二價RSV-A/B PreF疫苗的策略，因為曾有數(shù)據(jù)證實其他只針對RSV-A亞型的單價疫苗對RSV-B亞型的免疫反應和/或保護效力較低[1, 4, 5]。這次臨床結果還證實了三葉草生物的SCB-1019的PreF抗原保持了穩(wěn)定的融合前和三聚體的結構，且探索性免疫原性結果顯示出的在中和位點Ø競爭性抗體滴度顯著增加，也進一步證實了這一點。此外，在首批年輕成年人群組接種SCB-1019的受試者沒有觀察到任何明顯的安全性或反應原性問題，繼此，計劃中的老年人群入組Ⅰ期臨床試驗也已順利如期推進。
在澳大利亞進行的Ⅰ期臨床試驗是一項隨機、安慰劑對照研究，目的是評估SCB-1019在年輕成年人和老年人群中不同劑型、不同劑量水平下的安全性、反應原性和免疫原性。老年人群組的安全性和免疫原性結果預計于2024年下半年公布。
[1] Icosavax Company Presentations (28-JUN-2022 & 22-MAY-2023) and Press Release (12-DEC-2023) |
[2] NIH DS-Cav1 (DOI: 10.1016/S2213-2600(21)00098-9) |
[3] Pfizer (DOI: 10.1093/infdis/jiab612) |
[4] GSK ACIP Presentation (21-JUN-2023) |
[5] Moderna ACIP Presentation (29-FEB-2024) |
關于三葉草生物
三葉草生物是一家處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司，致力以創(chuàng)新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。憑借綜合研發(fā)實力、生產(chǎn)和商業(yè)化能力，以及與分布全球的相關機構強大的合作伙伴關系，我們已經(jīng)開發(fā)出多樣化的候選疫苗管線，以期我們的疫苗可使更多疾病得到預防，助力減輕公共衛(wèi)生的負擔。
三葉草生物前瞻性聲明
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