蘇州2024年3月26日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，皮下注射HER2雙抗ADC與PD-L1復(fù)方制劑JSKN033用于治療HER2表達(dá)晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的臨床研究(研究編號(hào)JSKN033-101)，已經(jīng)在澳大利亞完成首例患者給藥。
已有臨床研究結(jié)果顯示，ADC聯(lián)合免疫治療可提高治療效果，大幅延長(zhǎng)生存期。但聯(lián)合治療增加了患者輸液時(shí)間和住院時(shí)間，以及輸液反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，尤其治療需要增加聯(lián)合化療方案時(shí)，嚴(yán)重影響患者用藥的依從性。
JSKN033利用恩沃利單抗穩(wěn)定性好且可溶性高的優(yōu)勢(shì)，將免疫療法與ADC相結(jié)合，并通過(guò)給藥途徑的優(yōu)化提升安全性和便捷性，有望為患者提供依從性更高且有效的治療選擇。
JSKN033-101是一項(xiàng)開(kāi)放、多中心、Ⅰ/Ⅱ期試驗(yàn)。試驗(yàn)包括劑量遞增和劑量擴(kuò)展兩部分：Ⅰ期劑量遞增階段旨在評(píng)估JSKN033在HER2表達(dá)晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)(PK)和初步有效性，確定最大耐受劑量（MTD）和/或Ⅱ期推薦劑量（RP2D）；Ⅱ期劑量擴(kuò)展階段將評(píng)估JSKN033在RP2D劑量下對(duì)HER2表達(dá)消化道腫瘤的療效和安全性。
關(guān)于JSKN033
JSKN033是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首個(gè)皮下注射HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物和免疫檢查點(diǎn)抑制劑復(fù)方制劑，由JSKN003和恩沃利單抗（KN035）組成。其中JSKN003是靶向HER2雙表位的糖基定點(diǎn)抗體偶聯(lián)藥物，該藥物由三個(gè)部分組成：針對(duì)HER2胞外結(jié)構(gòu)域的兩個(gè)非重疊表位的雙特異性抗體、可切割的連接子和拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑；恩沃利單抗是由人源化PD-L1單域抗體和人IgG1 Fc片段組成的Fc融合蛋白，已于2021年11月在中國(guó)獲批準(zhǔn)上市，是全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創(chuàng)新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。
康寧杰瑞創(chuàng)建了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)。打造了具有顯著差異化優(yōu)勢(shì)和強(qiáng)大國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個(gè)產(chǎn)品KN035（全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達(dá)®）已于2021年在中國(guó)獲批上市，成為腫瘤患者廣泛可及的藥物； 3個(gè)產(chǎn)品處于后期臨床開(kāi)發(fā)階段；HER2雙抗KN026獲中國(guó)NMPA突破性療法認(rèn)定。并且公司擁有豐富的早期研發(fā)管線，其中2個(gè)新藥分子已進(jìn)入臨床研究階段。
"康達(dá)病患，瑞濟(jì)萬(wàn)家"。康寧杰瑞始終聚焦未滿足的臨床需求，不斷開(kāi)發(fā)安全、負(fù)擔(dān)得起、具有全球競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的抗腫瘤藥物，惠及患者。
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