上海2024年2月29日 /美通社/ -- 百時美施貴寶宣布,得益于"港澳藥械通"政策,全球首個且目前唯一急性髓系白血?。ˋML)口服維持治療藥物阿扎胞苷片現已落地大灣區(qū)并率先在深圳前海蛇口自貿區(qū)醫(yī)院投入臨床使用。該藥物將用于強化誘導化療后首次達到完全緩解(CR)或完全緩解伴血細胞計數未完全恢復(CRi)且無法完成強化治愈性治療的成人急性髓系白血?。ˋML)患者的一線維持治療。
2021年,"港澳藥械通"政策正式落地,多款已在港澳上市的藥品,以及港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械成功在大灣區(qū)內地指定醫(yī)療機構進行使用,滿足了粵港澳大灣區(qū)患者用藥用械需求。2023年,廣東省藥品監(jiān)督管理局建立了"港澳藥械通"預審品種數據庫,并擴大指定醫(yī)療機構范圍,全面提升了業(yè)務審批效率,加速創(chuàng)新藥物在大灣區(qū)的落地。
在香港特別行政區(qū),口服阿扎胞苷片已于2023年9月獲批。新春伊始,口服阿扎胞苷片成功列入粵港澳大灣區(qū)內地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄,成為2024年"港澳藥械通"政策下首個獲批的創(chuàng)新藥物,為AML緩解期患者早期使用創(chuàng)新藥物提供了更便利的給藥途徑,有望提高患者生活質量,改善生存獲益。
急性髓系白血病是一種造血干、祖細胞來源的惡性克隆性疾病,其發(fā)病率隨年齡增長而上升,我國每年確診急性髓系白血病患者高達5萬人。由于缺乏有效的維持治療方案,部分接受強化誘導化療后獲得完全緩解但無法進行造血干細胞移植(HSCT) 的患者只能選擇觀察和等待。此類患者大部分會復發(fā),復發(fā)后中位生存期為3-12個月。
深圳前海蛇口自貿區(qū)醫(yī)院血液科肖揚主任表示:"對于復發(fā)性AML患者,首次完全緩解(CR)的持續(xù)時間與總生存期(OS)密切相關。有效的維持治療有利于延長強化誘導治療的緩解持續(xù)時間,在延長OS方面發(fā)揮重要作用。目前,對于達到首次CR/CRi但不適合造血干細胞移植(HSCT)的患者,國內尚無標準治療方案,口服阿扎胞苷片在大灣區(qū)的應用滿足了AML患者在維持治療期間的治療需求,有望改善患者的生存獲益和生活質量。"
阿扎胞苷片是一款可以在門診使用的口服去甲基化制劑,為患者提供了更方便的給藥途徑,極大地降低了患者接受治療時的痛苦和不適,有效提高患者治療依從性的同時,顯著減輕了與頻繁就診相關的不便和資源利用成本。
上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院血液科主任沈楊表示:"一線口服維持治療藥物阿扎胞苷片加速落地大灣區(qū)后,縮短了患者使用創(chuàng)新藥物的等待時間。未來,希望該藥物能夠進一步擴大臨床使用范圍,通過在大灣區(qū)累積的用藥經驗和真實世界數據,讓更多中國內地的患者獲益。"
百時美施貴寶副總裁、中國及亞洲區(qū)域市場總經理、中國區(qū)總裁陳思淵女士表示:"'港澳藥械通'政策打通了國際先進創(chuàng)新藥械快速進入臨床應用的通道,為大灣區(qū)乃至全國各地的患者打開了便利之門。口服阿扎胞苷片作為百時美施貴寶'中國2030戰(zhàn)略'實施以來第一個在大灣區(qū)上市的血液領域創(chuàng)新藥物,為患者提供了新的治療選擇。未來我們將繼續(xù)加速引入創(chuàng)新產品,通過不斷探索創(chuàng)新模式來實現創(chuàng)新藥物的早期準入,提高藥物可及性。"
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