信達(dá)生物宣布瑪仕度肽首個(gè)減重適應(yīng)癥新藥上市申請(qǐng)獲國家藥品監(jiān)督管理局正式受理

美國羅克維爾和中國蘇州2024年2月7日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽（研發(fā)代號(hào)：IBI362）的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。瑪仕度肽是全球首個(gè)申報(bào)上市的GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，作為具有創(chuàng)新作用機(jī)制的新一代減重藥物，有望為中國廣大的超重和肥胖人群的長期體重管理帶來更強(qiáng)效、安全、簡捷的治療手段。

此前，瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床研究GLORY-1（NCT05607680）已于2024年1月達(dá)成主要研究終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，瑪仕度肽4mg組和6mg組受試者體重和多項(xiàng)心血管代謝指標(biāo)的改善均顯著優(yōu)于安慰劑組。GLORY-1研究治療期間，瑪仕度肽整體安全性良好，安全性特征與瑪仕度肽的既往臨床研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。GLORY-1研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)計(jì)劃將在2024年學(xué)術(shù)大會(huì)和學(xué)術(shù)期刊上公布。

該研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授表示："超重和肥胖的早期預(yù)防和及時(shí)干預(yù)，可以有效降低體重過度增高所導(dǎo)致的疾病如心血管疾病、糖尿病、高血壓、脂肪肝等慢性病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)提升居民健康水平，減輕我國的疾病負(fù)擔(dān)。在一些超重和肥胖者中，單純生活方式干預(yù)的減重效果往往有限且難以維持，在此基礎(chǔ)上選用安全、有效的減重藥物治療可以顯著改善體重，改善心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)因素，從而改善健康結(jié)局?，斒硕入恼宫F(xiàn)出的優(yōu)異的減重療效、多重的心血管代謝獲益及良好的安全性令我感到振奮，我也對(duì)我和全國多個(gè)研究中心的研究者們一起完成瑪仕度肽的臨床研究支持此次成功遞交NDA倍感自豪。 期待其早日上市，造福中國數(shù)億的超重或肥胖人群，助力中國肥胖防治事業(yè)。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床副總裁錢鐳博士表示："我們很榮幸在監(jiān)管機(jī)構(gòu)、研究者和受試者支持下，瑪仕度肽的首個(gè)NDA獲受理，這也是全球首個(gè)遞交NDA的GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑。作為具有創(chuàng)新作用機(jī)制的新一代GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，目前瑪仕度肽已在多項(xiàng)研究中積累了千人規(guī)模的中國人群的醫(yī)學(xué)證據(jù)，展現(xiàn)了出色的減重療效和多重心血管代謝獲益。我們將積極配合監(jiān)管部門，期待早日為中國超重和肥胖人群提供有效且安全的治療方案，實(shí)現(xiàn)科學(xué)減重和長期體重管理目標(biāo)。同時(shí)，依據(jù)科學(xué)證據(jù)和未滿足醫(yī)學(xué)需求，瑪仕度肽的其他適應(yīng)癥的開發(fā)也在持續(xù)有序進(jìn)行中。作為中國生物醫(yī)藥行業(yè)的領(lǐng)跑者，信達(dá)生物將持續(xù)打造心血管及代謝領(lǐng)域創(chuàng)新一代產(chǎn)品管線，不斷滿足老百姓對(duì)于幸福生活的美好追求，服務(wù)更多病患。"

關(guān)于肥胖/超重

肥胖是一項(xiàng)成因復(fù)雜的慢性代謝性疾病，是導(dǎo)致糖尿病、脂肪肝、心腦血管疾病、腎病、關(guān)節(jié)疾病、呼吸睡眠障礙和癌癥等一系列疾病的重要病因或危險(xiǎn)因素。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和生活方式的改變，中國肥胖癥的患病人數(shù)已躍居世界首位^[i]。在較為嚴(yán)重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導(dǎo)致的死亡在慢性非傳染性疾病相關(guān)死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%顯著增加^[ii]。超重/肥胖已成為一個(gè)嚴(yán)重的健康問題，生活方式干預(yù)是超重/肥胖者的基礎(chǔ)且重要手段，但是仍有相當(dāng)一部分患者由于種種原因不能達(dá)到期望的減重目標(biāo)，需用藥物輔助治療。傳統(tǒng)減肥藥減重效果有限，且存在安全性問題，對(duì)療效更好且安全的減肥療法的臨床需求尚未得到滿足。

關(guān)于瑪仕度肽（IBI362）

瑪仕度肽（IBI362）是信達(dá)生物與禮來制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑。作為一種人體內(nèi)天然存在的胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動(dòng)GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動(dòng)GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝?，斒硕入囊言诙囗?xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。目前，瑪仕度肽在中國超重或肥胖（GLORY-1和GLORY-2）受試者和2型糖尿?。―REAMS-1，DREAMS-2和DREAMS-3）受試者中的五項(xiàng)III期臨床研究正在進(jìn)行中。 其中， GLORY-1研究已經(jīng)達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

2024年2月，瑪仕度肽的首個(gè)NDA獲NMPA受理，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。公司已有10款產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，同時(shí)還有3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。公司與海內(nèi)外藥企深入合作加速藥物創(chuàng)新，與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。 

信達(dá)生物在不斷開發(fā)創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)。

聲明：信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。

參考文獻(xiàn)