上海2024年1月9日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)）宣布，其九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（商品名：佳達(dá)修®9）的9~14歲女性二劑次接種程序（0，6~12月）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。此次獲批意味著在此前9~45歲三劑次接種程序的基礎(chǔ)上，佳達(dá)修®9將新增9~14歲二劑次接種程序，為更多適齡女性提供更為經(jīng)濟(jì)、便捷的健康保護(hù)，幫助她們遠(yuǎn)離HPV感染相關(guān)的宮頸癌和宮頸病變。
佳達(dá)修®9適用于預(yù)防HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸癌；HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1/2/3級(jí)）以及宮頸原位腺癌（AIS）；以及HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持續(xù)感染。
宮頸癌是常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤之一。2023年ICO/IARC中國(guó)HPV及其相關(guān)疾病報(bào)告顯示，2020年在中國(guó)15~44歲女性中，宮頸癌發(fā)病率和死亡率均居女性腫瘤第三位[1]。在中國(guó)，約98%的宮頸癌由高危型HPV導(dǎo)致[1]，持續(xù)的高危型HPV感染可能導(dǎo)致宮頸癌、肛門(mén)癌、陰道癌、外陰癌、陰莖癌、口咽癌等疾病[2]。HPV 16、18是在全球范圍內(nèi)廣泛流行的高危型HPV，但在中國(guó)存在著差異性，一項(xiàng)匯總中國(guó)170萬(wàn)女性HPV感染的流行病學(xué)研究顯示，中國(guó)女性最易感染的高危型HPV分別為HPV 16、52、58型[3,a]。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)及公共衛(wèi)生學(xué)院?jiǎn)逃蚜纸淌诒硎荆?quot;9~14歲女孩是世界衛(wèi)生組織推薦的首要接種人群[4]，她們接種HPV疫苗容易激發(fā)更好的免疫反應(yīng)[5-10]，未發(fā)生性行為的女性接種HPV疫苗將獲得最佳預(yù)防效果[11]。對(duì)于我國(guó)9~14歲適齡女性來(lái)說(shuō)，'0，6~12月'的二劑次接種程序簡(jiǎn)化了接種流程，釋放了更多的疫苗資源，將進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)小年齡段女性接種率的提高，助力中國(guó)加速消除宮頸癌。"
默沙東全球高級(jí)副總裁、默沙東中國(guó)研發(fā)中心總裁李正卿博士表示："作為全球首家推出九價(jià)和四價(jià)HPV疫苗的公司，默沙東多年來(lái)基于嚴(yán)格的臨床研究和大量真實(shí)世界數(shù)據(jù)，不斷發(fā)掘HPV疫苗在不同人群中預(yù)防相關(guān)疾病的潛力，探索更多樣化的的接種方案和接種人群以提升疫苗的可及性。我們目前在國(guó)內(nèi)開(kāi)展多項(xiàng)HPV疫苗新適應(yīng)證的臨床研究，希望用中國(guó)研究成果惠及更多有需要的人群，為中國(guó)大眾的健康保駕護(hù)航。"
默沙東全球高級(jí)副總裁、默沙東中國(guó)總裁田安娜（Anna Van Acker）表示："消除宮頸癌是全人類共同的愿景。本次佳達(dá)修®9針對(duì)9-14歲女性二劑次接種程序的獲批，彰顯了中國(guó)政府加速消除宮頸癌的決心，也是默沙東根植中國(guó)、造福中國(guó)承諾的體現(xiàn)。默沙東將繼續(xù)與政府、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、利益相關(guān)方和合作伙伴緊密協(xié)作，通過(guò)加大對(duì)中國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)等措施提升HPV相關(guān)疾病的認(rèn)知以及HPV疫苗的可及性，助力中國(guó)公共衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，力爭(zhēng)創(chuàng)造'一個(gè)沒(méi)有宮頸癌的未來(lái)'。"
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a. 研究設(shè)計(jì)：一項(xiàng)匯總中國(guó)170萬(wàn)女性HPV感染的流行病學(xué)研究，在多個(gè)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索2018年10月31日之前的文獻(xiàn)，最終納入68項(xiàng)研究，采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析HPV感染的流行情況。 |
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