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馬里蘭州蓋茨堡2023年10月6日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼： NVAX）是一家全球公司，利用其新型 Matrix-M? 佐劑推進(jìn)基于蛋白質(zhì)的疫苗研究，今天，該公司宣布 Novavax 新冠佐劑疫苗（2023-2024 年配方） (NVX-CoV2601) 已獲得美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局 (FDA) 的緊急使用授權(quán) (EUA)，可用于 12 歲及以上人群預(yù)防新冠肺炎的主動(dòng)免疫。獲得緊急使用授權(quán)后，Novavax 的疫苗也立即被納入美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心 (CDC) 于 2023 年 9 月 12 日發(fā)布的建議中。
在生物制品評(píng)估和研究中心發(fā)布疫苗批次后，預(yù)計(jì)未來(lái)幾天內(nèi)，全美數(shù)千個(gè)地點(diǎn)（包括全國(guó)和地方零售藥店及醫(yī)生辦公室）都將提供 Novavax 疫苗的接種服務(wù)。
Novavax 總裁兼行政總裁 John C. Jacobs 表示："新冠的感染率和住院率再次上升，因此個(gè)人接種疫苗以保護(hù)自己和親人的安全非常重要。Novavax 今天獲得的授權(quán)意味著人們現(xiàn)在可以選擇一種基于蛋白質(zhì)的非 MRNA 疫苗來(lái)預(yù)防新冠肺炎，而新冠肺炎目前已成為美國(guó)人死亡的第四大原因。在美國(guó)，個(gè)人可以到藥店、醫(yī)生辦公室、診所和各種政府機(jī)構(gòu)接種最新的 Novavax 疫苗。"
EUA 的依據(jù)是非臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示，Novavax 的新冠肺炎疫苗可誘導(dǎo)針對(duì) XBB.1.5、XBB.1.16 和 XBB.2.3變體的功能性免疫反應(yīng)。其他非臨床數(shù)據(jù)還表明，Novavax 的疫苗可誘導(dǎo)針對(duì)新出現(xiàn)的亞變體 BA.2.86、EG.5.1 FL.1.5.1 和 XBB.1.16.6 的中和抗體反應(yīng)，以及針對(duì) EG.5.1 和 XBB.1.16.6 的強(qiáng)效 CD4+ 多功能細(xì)胞（T 細(xì)胞）反應(yīng)。這些數(shù)據(jù)表明，Novavax 的疫苗可以從兩個(gè)方面激活免疫系統(tǒng)，并可針對(duì)目前流行的變種誘導(dǎo)廣泛的免疫反應(yīng)。1,2
在臨床試驗(yàn)中，Novavax 的新冠疫苗原型 (NVX-CoV2373) 最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括頭痛、惡心或嘔吐、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、注射部位觸痛、注射部位疼痛、疲勞和不適。
緊急使用授權(quán)與 FDA、歐洲藥品管理局和世界衛(wèi)生組織針對(duì)今年秋季 XBB 株的全球統(tǒng)一指導(dǎo)保持一致。3-5 Novavax 正在與這些機(jī)構(gòu)和其他全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，為其疫苗申請(qǐng)授權(quán)。
授權(quán)在美國(guó)使用 Novavax 新冠佐劑疫苗（2023-2024 年配方）尚未獲得 FDA 的批準(zhǔn)或許可，但已獲得 FDA 的緊急使用授權(quán)，根據(jù)緊急使用授權(quán)，用于預(yù)防 2019 年新冠病毒（COVID-19），適用于 12 歲及以上人群。有關(guān) Novavax 新冠佐劑疫苗的更多信息，請(qǐng)參閱完整的產(chǎn)品信息表。
本產(chǎn)品的緊急使用授權(quán)僅在根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C) 第 564(b)(1) 條宣布有正當(dāng)理由授權(quán)緊急使用該醫(yī)療產(chǎn)品的情況下有效，除非聲明提前終止或授權(quán)被撤銷(xiāo)。
重要安全信息
在您或您的孩子接種 Novavax 新冠佐劑疫苗之前，您應(yīng)該向疫苗接種提供方提及哪些事項(xiàng)？
告訴您的疫苗接種提供方您或孩子的所有醫(yī)療狀況，包括您或孩子是否出現(xiàn)過(guò)以下情況：
哪些人不宜接種 Novavax 新冠佐劑疫苗？
有以下情況者不宜接種 Novavax 新冠佐劑疫苗
Novavax 新冠佐劑疫苗有哪些風(fēng)險(xiǎn)？
疫苗有極小的可能會(huì)引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)。嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)通常會(huì)在接種后幾分鐘到一小時(shí)內(nèi)發(fā)生。因此，接種服務(wù)提供方可能會(huì)要求您或您的孩子在接種后留在疫苗接種處接受監(jiān)測(cè)。嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的跡象包括：
一些接種過(guò)疫苗的人曾經(jīng)發(fā)生過(guò)心肌炎（心肌發(fā)炎）和心包炎（心臟外膜發(fā)炎）。其中大多數(shù)人在接種后 10 天內(nèi)開(kāi)始出現(xiàn)癥狀。出現(xiàn)這種情況的幾率非常低。如果您或您的孩子在接種疫苗后出現(xiàn)以下癥狀，應(yīng)立即就醫(yī)：
Novavax 新冠佐劑疫苗臨床試驗(yàn)中報(bào)告的副作用包括
在獲得授權(quán)后使用 Novavax 新冠佐劑疫苗時(shí)曾報(bào)告的副作用包括：
這些可能還不是所有可能出現(xiàn)的副作用。此外還可能會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的意外副作用。 目前仍在對(duì)可能出現(xiàn)的副作用進(jìn)行研究。
我該如何應(yīng)對(duì)副作用？
如果您或您的孩子出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，請(qǐng)撥打 9-1-1，或前往最近的醫(yī)院。
如果您或您的孩子受到任何副作用的困擾或副作用沒(méi)有消失，請(qǐng)致電疫苗接種提供方或您的醫(yī)療保健提供方。
向 FDA 和美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心 (CDC) 疫苗不良事件報(bào)告系統(tǒng) (VAERS) 報(bào)告疫苗副作用。 VAERS 的免費(fèi)電話(huà)是 1-800-822-7967，或通過(guò) https://vaers.hhs.gov/reportevent.html 在線(xiàn)報(bào)告。請(qǐng)?jiān)趫?bào)告表第 18 號(hào)方框第一行注明 "Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) EUA"。
此外，您還可以通過(guò)以下聯(lián)系方式向 Novavax, Inc 報(bào)告副作用：網(wǎng)站：www.NovavaxMedInfo.com，傳真號(hào)碼：1-888-988-8809，電話(huà)號(hào)碼：1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)。
懷孕或哺乳期怎么辦？
如果您或您的孩子正在懷孕或哺乳期，請(qǐng)與您的醫(yī)療服務(wù)提供方討論各種選擇。
妊娠接種登記處負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)妊娠期間接種 Novavax 新冠佐劑疫苗的女性的妊娠情況。我們鼓勵(lì)在懷孕期間接種過(guò) Novavax 新冠佐劑疫苗的女性登錄 https://c-viper.pregistry.com 注冊(cè)。
如需了解更多信息，請(qǐng)參閱《接種者和護(hù)理者資料說(shuō)明》。 報(bào)告不良事件和疫苗接種錯(cuò)誤
