勃林格殷格翰為中國超重或肥胖人群設(shè)計的III期臨床試驗申請遞交

2023-09-18 10:37 3404

醫(yī)學(xué)審批號：MPR-CN-101785

Survodutide是勃林格殷格翰心腎代謝領(lǐng)域的在研藥物，6月份公布的II期數(shù)據(jù)表現(xiàn)積極，公司全面推進(jìn)III期臨床試驗
8月，中國與全球同時遞交III期國際多中心臨床試驗申請，將深入驗證survodutide的療效和安全性
9月，中國獨立設(shè)計的III期多中心臨床試驗，將進(jìn)一步產(chǎn)生survodutide在中國超重或肥胖人群中療效和安全性的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。更多研究細(xì)節(jié)將在研究啟動前公布，預(yù)計在2024年初開始入組患者

上海2023年9月18日 /美通社/ -- 2023年9月18日，勃林格殷格翰中國向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE, NMPA）成功遞交針對中國超重或肥胖人群的多中心臨床試驗申請。該試驗旨在進(jìn)一步探索survodutide（GCGR/GLP-1R雙重激動劑）在中國患者中的療效和安全性。此前公布的全球多中心II期臨床研究數(shù)據(jù)表明，在為期46周的survodutide治療期后，患者體重減輕可高達(dá)19%^[1]。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn)，截至2016年，全球超過19億成年人體重超重（BMI≥25 kg/m²）^[2]，其中超過6.5億人患有肥胖（BMI≥30 kg/m²）^[3]。肥胖是指可能損害健康的異?；蜻^多身體脂肪蓄積, 屬于慢性、易復(fù)發(fā)、進(jìn)行性疾病狀態(tài)，目前已成為國際和國內(nèi)都十分重視的公共衛(wèi)生問題。

不同于世衛(wèi)組織的定義，中國肥胖問題工作組基于中國患者的特點，建議設(shè)定BMI值24.0kg/m²為超重臨界值，28.0 kg/m²為肥胖臨界值。《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2020年）》顯示，成人（≥18歲）的超重率為34.3%、肥胖率為16.4%，超重/肥胖成年人已過半。按照絕對人口數(shù)來計算，我國目前已有6億人超重和肥胖，顯然這個數(shù)字在全球排名第一。超重和肥胖是復(fù)雜的慢性疾病，涉及脂肪的異?；蜻^度蓄積，對個人整體健康構(gòu)成威脅。^[4]

勃林格殷格翰大中華區(qū)研發(fā)和醫(yī)學(xué)高級副總裁張維博士表示，"代謝和心血管、腎病疾病是勃林格殷格翰深耕的疾病領(lǐng)域之一，我們深知該領(lǐng)域中存在巨大未被滿足的臨床需求。目前中國臨床研發(fā)團(tuán)隊正積極準(zhǔn)備參與全球多中心III期臨床試驗的前期工作。與此同時，我們也期待該中國臨床試驗申請能夠早日獲批，產(chǎn)生survodutide專門針對中國超重和肥胖患者的有效性和安全性的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。"

關(guān)于Survodutide

Survodutide 是一種GCGR/GLP-1R雙重激動劑，可同時激活胰高血糖素樣肽-1（ GLP-1 ）受體和胰高血糖素（GCG）受體，在抑制食欲的同時，還能提高能量消耗，從而治療肥胖^[5]。目前，公司也在同期開展另一項II期研究，旨在評估survodutide對非酒精脂肪性肝炎（NASH）和肝纖維化（F1/F2/F3期）成人患者（無論是否患有2型糖尿?。┑寞熜?。試驗預(yù)計在2023年第4季度完成。^[6]該研究已獲得美國FDA針對其成人NASH適應(yīng)癥的快速通道資格認(rèn)定。^[7]。Survodutide由勃林格殷格翰和Zealand Pharma聯(lián)合開發(fā)，是勃林格殷格翰在心腎代謝疾病領(lǐng)域重要的在研藥物之一。

關(guān)于勃林格殷格翰中國

勃林格殷格翰公司是全球領(lǐng)先的生物制藥公司之一?？偛课挥诘聡蟾窈?，全球超過53,000名員工。為人類與動物開發(fā)全新、更好的藥物是我們工作的核心。勃林格殷格翰中國總部位于上海，目前全國范圍內(nèi)擁有超過3,800名員工，核心業(yè)務(wù)包括：人用藥品、動物保健和生物制藥合同生產(chǎn)。近年來，勃林格殷格翰在中國收獲長足發(fā)展，并連續(xù)十年榮獲"中國杰出雇主"認(rèn)證。中國是勃林格殷格翰的重點市場和創(chuàng)新高地之一，公司將中國患者的需求納入全球研發(fā)策略，致力于把更多更好的創(chuàng)新產(chǎn)品更早地帶給中國的患者，助力中國健康產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，全面改善人與動物的健康。更多詳情，請訪問：www.boehringer-ingelheim.com, www.boehringer-ingelheim.cn

參考資料

[1] Data shows nearly 19% weight loss in people with overweight or obesity in Boehringer Ingelheim and Zealand Pharma Phase II trial with survodutide (BI 456906). Available at https://www.boehringer-ingelheim.com/human-health/metabolic-diseases/obesity/phase-ii-clinical-trial-weight-loss-results.

[2] World Health Organization. Obesity and Overweight. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight. Accessed June 2023.

[3] World Heart Federation. Obesity. 2015. Available at: https://world-heart-federation.org/what-we-do/obesity/#:~:text=Global%20estimates%20suggest%20that%20almost,overweight%20or%20obesity%20by%202025 . Accessed June 2023.

[4] Bray GA et al. Obesity: A chronic relapsing progressive disease process. A position statement of the World Obesity Federation. Obes Rev 2017;18:715–723.

[5] T. Zimmerman et al. BI 456906: Discovery and preclinical pharmacology of a novel GCGR/GLP-1R dual agonist with robust anti-obesity efficacy. Molecular Metabolism. 2022;66:101633.

[6] ClinicalTrials.gov: A Study to Test Safety and Efficacy of BI456906 in Adults With Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH) and Fibrosis (F1-F3). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04771273https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04771273 Accessed June 2023.

[7] Boehringer Ingelheim and Zealand Pharma Receive FDA Fast Track Designation for Investigational Treatment for NASH. https://www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. Accessed June 2023.

消息來源：勃林格殷格翰