帕博利珠單抗在中國境內(nèi)迎來首個基于特定生物標(biāo)志物狀態(tài)而不基于腫瘤類型的適應(yīng)證
上海2023年9月8日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)®）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）成人晚期實(shí)體瘤患者，其中包括既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后疾病進(jìn)展的結(jié)直腸癌患者，及既往治療后疾病進(jìn)展且無滿意替代治療方案的其他實(shí)體瘤。此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球II期臨床試驗KEYNOTE-158和KEYNOTE-164的數(shù)據(jù)。
“我們很高興看到這一極具開創(chuàng)性的新適應(yīng)證在華獲批，此次獲批標(biāo)志著帕博利珠單抗在中國境內(nèi)迎來首個基于特定生物標(biāo)志物狀態(tài)而不基于腫瘤類型的適應(yīng)證?！?b>默沙東全球高級副總裁兼中國總裁田安娜表示，“2021年，帕博利珠單抗已在中國境內(nèi)獲批用于MSI-H/dMMR型結(jié)直腸癌一線治療，如今則將為更廣泛的MSI-H/dMMR型晚期實(shí)體瘤患者帶來前沿的治療選擇，這也再一次印證了我們?yōu)榛颊唛_創(chuàng)癌癥有所醫(yī)、可能治愈的時代的決心與承諾?！?/p>
MSI是MMR蛋白功能缺陷導(dǎo)致的結(jié)果，而這種缺陷會導(dǎo)致基因組呈現(xiàn)高突變表型，進(jìn)而導(dǎo)致腫瘤發(fā)生風(fēng)險增加。[1]MSI-H表型在多種實(shí)體瘤中存在，如結(jié)直腸癌、胃癌、小腸癌、子宮內(nèi)膜癌、尿路上皮癌、胰腺癌和膽管癌等[1]。MSI檢測對于包括結(jié)直腸癌和子宮內(nèi)膜癌在內(nèi)的多種實(shí)體瘤患者均具有重要臨床意義[1]。
“MSI-H/dMMR存在于多種婦科惡性腫瘤中[2]。其中子宮內(nèi)膜癌是常見的婦科惡性腫瘤之一[3]，同時也是目前已知MSI-H發(fā)生率較高的癌癥之一[4]，約為20%~30%[5]?！?b>KEYNOTE-158研究中國主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院婦科科主任吳小華教授表示，“隨著帕博利珠單抗此次獲批新適應(yīng)證，將為中國腫瘤患者帶來新的選擇?！?/p>
KEYNOTE-158研究中國主要研究者、解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心腫瘤中心主任徐建明教授表示：“長期以來，我國消化道腫瘤疾病負(fù)擔(dān)較重，結(jié)直腸癌和胃癌的新發(fā)病例人數(shù)僅次于肺癌[6]。MSI-H/dMMR在胃癌中的發(fā)生率高達(dá)15%~20%，結(jié)直腸癌則為12%~15%[1]。我們期待隨著帕博利珠單抗獲批MSI-H/dMMR型晚期實(shí)體瘤新適應(yīng)證，中國腫瘤患者能迎來更多希望?！?/p>
“帕博利珠單抗是全球首個獲批基于MSI-H/dMMR狀態(tài)治療晚期實(shí)體瘤的免疫療法，隨著對腫瘤分子生物學(xué)研究的不斷深入，MSI-H/dMMR已成為重要的腫瘤生物標(biāo)志物之一[1]。”默沙東全球高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，“此次新適應(yīng)證獲批將為亟待更多治療方式的晚期實(shí)體瘤患者帶來個性化治療方案，未來默沙東將持續(xù)探尋可以有效篩選獲益人群的生物標(biāo)志物，助力腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域發(fā)展。”
