加利福尼亞州伯靈格姆2023年8月2日 /美通社/ -- 近日，杰成醫(yī)療（健適醫(yī)療成員企業(yè)）自主研發(fā)的"經(jīng)血管介入生物主動脈瓣膜"（簡稱：杰成經(jīng)血管介入瓣膜）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的"突破性醫(yī)療器械認(rèn)定"（Breakthrough Device Designation）。
美國FDA是引導(dǎo)全球醫(yī)療創(chuàng)新的權(quán)威機構(gòu)之一，對醫(yī)療器械的安全性和有效性有著嚴(yán)格的審批要求，因此醫(yī)療器械的開發(fā)和申報投入大、周期長。而"突破性醫(yī)療器械項目"旨在為臨床急需的創(chuàng)新產(chǎn)品加速審查過程，使患者能夠獲得更及時、有效和安全的救治。
根據(jù)FDA授予的"突破性醫(yī)療器械認(rèn)定"文件，"杰成經(jīng)血管介入瓣膜"可用于治療嚴(yán)重主動脈瓣反流（關(guān)閉不全）和以反流為主的混合性主動脈瓣疾病。據(jù)杰成介紹，早在幾年前，該產(chǎn)品就已經(jīng)通過美國FDA和加拿大衛(wèi)生部的"人道主義救助"應(yīng)用，在兩國救助了30多位患者。此次獲得"突破性醫(yī)療器械認(rèn)定"，意味著該產(chǎn)品的創(chuàng)新性得到了FDA的進一步認(rèn)可。
圖為“杰成經(jīng)血管介入瓣膜”
網(wǎng)上公開資料顯示，經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)(TAVR)目前在美國700多家醫(yī)院進行。自2011年底至2019年，美國總計進行了超過27.6萬例TAVR手術(shù)，但治療單純主動脈瓣反流的手術(shù)比例不到1%。截止目前，美國FDA尚未批準(zhǔn)任何一款可用于治療反流的介入主動脈瓣膜產(chǎn)品上市。
主動脈瓣膜病是最常見的瓣膜病之一，臨床上主要表現(xiàn)為主動脈瓣狹窄和反流兩種情況，全球和中國的患者數(shù)量都極為龐大。根據(jù)文獻(xiàn)回顧及弗若斯特沙利文的報告，2020年，中國患主動脈瓣狹窄的患者人數(shù)達(dá)到440萬人；預(yù)計到2030年，患病人數(shù)將達(dá)到520萬人?；贾鲃用}瓣反流的病人，數(shù)量上與患狹窄的病人相當(dāng)。
根據(jù)公司介紹，杰成已研發(fā)了兩款介入瓣膜產(chǎn)品，均可用于治療主動脈瓣狹窄和反流。第一款產(chǎn)品為"J-Valve經(jīng)心尖介入瓣膜"，于2017年獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市；到目前為止，該產(chǎn)品仍然是國內(nèi)唯一獲批的擁有雙適應(yīng)癥的介入瓣膜產(chǎn)品。
第二款產(chǎn)品即為"杰成經(jīng)血管介入瓣膜"，在延續(xù)經(jīng)心尖產(chǎn)品的雙適應(yīng)癥優(yōu)勢上，采用經(jīng)股動脈（經(jīng)血管）入路，為患者提供更多的入路選擇，同時具有手術(shù)時間更短，手術(shù)創(chuàng)傷更小，病人恢復(fù)更快等優(yōu)點。
2022年10月，由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院牽頭，"杰成經(jīng)血管介入瓣膜"在國內(nèi)開啟注冊臨床研究，并聯(lián)合國內(nèi)十余家知名心血管中心合作開展，目前已經(jīng)完成患者入組。這項研究的主要研究者中山醫(yī)院王春生教授曾提道，"杰成經(jīng)血管介入瓣膜可同時治療主動脈瓣反流和狹窄，尤其在治療單純無鈣化性的主動脈瓣反流上，這款瓣膜有獨特的優(yōu)勢，臨床表現(xiàn)優(yōu)異。"
健適醫(yī)療科技集團董事長兼CEO王欣表示，"獲得突破性醫(yī)療器械認(rèn)定是對我們研發(fā)能力和創(chuàng)新精神的認(rèn)可。我們將盡力把這一產(chǎn)品加速推向市場，為更多的海內(nèi)外患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療解決方案。"
