上海2023年6月28日 /美通社/ -- 優(yōu)銳醫(yī)藥宣布其合作伙伴Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA)已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（"FDA"）提交新藥上市申請(qǐng)（"NDA"），用恩塞芬?。╡nsifentrine）來(lái)維持治療慢性阻塞性肺病（"COPD"）患者。
恩塞芬汀是一款磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點(diǎn)PDE 3/4抑制劑，雙重抑制機(jī)理使其能夠憑借單個(gè)化合物同時(shí)實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張和抗炎效應(yīng)。如果獲得批準(zhǔn)，恩塞芬汀有望成為COPD領(lǐng)域10多年來(lái)批準(zhǔn)的全新機(jī)制藥物。
優(yōu)銳醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官M(fèi)ark Lotter先生表示："我們對(duì)于恩塞芬汀向FDA提交新藥申請(qǐng)的進(jìn)展感到無(wú)比自豪。這個(gè)令人激動(dòng)的里程碑也讓我們更加堅(jiān)定恩塞芬汀有望在全球范圍內(nèi)重新定義COPD治療方式。正如我們的合作伙伴Verona Pharma，優(yōu)銳堅(jiān)定地致力于為大中華地區(qū)的COPD患者引入這款潛在的First in Class創(chuàng)新療法，幫助數(shù)千萬(wàn)上億深受COPD疾病困擾的患者顯著改善生命質(zhì)量。"
"美國(guó)有數(shù)百萬(wàn)計(jì)的COPD患者迫切需要新的治療選擇，"Verona Pharma總裁兼首席執(zhí)行官David Zaccardelli表示"恩塞芬汀提交新藥申請(qǐng)是重大的里程碑，我們的目標(biāo)是將這種潛在的全球同類首創(chuàng)（First-in-Class）療法帶給COPD患者，我們也期待審核期間與FDA緊密合作。"此次新藥申請(qǐng)包含約3,000名受試者在ENHANCE三期臨床研究與其它恩塞芬汀臨床研究中取得的積極試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
2021年，優(yōu)銳醫(yī)藥與Verona Pharma簽訂協(xié)議，獲得恩塞芬汀在大中華區(qū)域開(kāi)發(fā)與商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。2023年4月，優(yōu)銳醫(yī)藥宣布ENHANCE–CHINA 三期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。
關(guān)于恩塞芬汀
恩塞芬汀是一款磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點(diǎn)PDE 3/4抑制劑，雙重抑制機(jī)理使其能夠憑借單個(gè)化合物同時(shí)實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張和抗炎效應(yīng)。在COPD的二期臨床研究中，恩塞芬汀作為單一療法或被添加到維持性支氣管擴(kuò)張劑中，對(duì)于患者的肺部功能、疾病癥狀與生命質(zhì)量等方面均展現(xiàn)了有臨床意義的顯著改善。在ENHANCE-1與ENHANCE-2 三期臨床試驗(yàn)中，恩塞芬汀展現(xiàn)出對(duì)肺部功能指標(biāo)的有效改善，降低COPD的病情惡化率。迄今為止，恩塞芬汀已在約3,000名受試者的臨床試驗(yàn)中一致展現(xiàn)了良好的耐受性。
關(guān)于Verona Pharma
Verona Pharma是一家臨床階段的生物醫(yī)藥公司，專注于具有顯著未滿足醫(yī)療需求的慢性呼吸系統(tǒng)疾病的創(chuàng)新療法開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。如果成功開(kāi)發(fā)并獲批，Verona Pharma的候選藥物恩塞芬汀有望成為全球首款將支氣管擴(kuò)張劑與抗炎效應(yīng)結(jié)合在一種化合物中的非甾體類治療藥物。恩塞芬汀在其三期臨床試驗(yàn)中成功達(dá)到主要終點(diǎn)，顯示出對(duì)肺部功能指標(biāo)的有效改善，降低COPD的病情惡化率。恩塞芬汀用于治療COPD的二期臨床研究評(píng)估了另外兩種恩塞芬汀制劑：干粉吸入器（DPI）與加壓計(jì)量吸入器（pMDI）。恩塞芬汀還在囊性纖維化、哮喘與其他呼吸系統(tǒng)疾病中具有潛在的應(yīng)用前景。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) www.veronapharma.com。
關(guān)于優(yōu)銳醫(yī)藥
優(yōu)銳醫(yī)藥是一家以患者為中心、注重創(chuàng)新的生物制藥公司，2014年由Mark Lotter先生創(chuàng)立于上海。致力于解決大中華和亞太地區(qū)尚未滿足的關(guān)鍵醫(yī)療需求，優(yōu)銳醫(yī)藥擁有差異化的全球創(chuàng)新藥研發(fā)管線與成熟的商業(yè)化產(chǎn)品組合，專注于呼吸、疼痛、急救護(hù)理與缺鐵性貧血等治療領(lǐng)域。
致力于亞太區(qū)域的特效藥市場(chǎng)，優(yōu)銳醫(yī)藥憑借"商業(yè)+研發(fā)"的雙輪驅(qū)動(dòng)模式，已成功孵化全球領(lǐng)先的研發(fā)后期管線組合，同時(shí)保持自我持續(xù)的商業(yè)運(yùn)營(yíng)。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.nuancepharma.com。
前瞻性陳述
本公告包括涉及風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他因素的前瞻性陳述，其中許多因素超出了我們的控制范圍，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的結(jié)果存在重大差異。前瞻性陳述包括有關(guān)我們的計(jì)劃、目的、目標(biāo)、未來(lái)事件、業(yè)績(jī)和/或其他非歷史信息的陳述。所有此類前瞻性陳述均明確受到這些警示性陳述以及前瞻性陳述可能附帶的任何其他警示性陳述的限制。除非法律要求，否則我們沒(méi)有義務(wù)公開(kāi)更新或修改前瞻性陳述以反映發(fā)布日期之后的后續(xù)事件或情況。
