香港2023年6月13日 /美通社/ -- 6月12日，康哲藥業(yè)控股有限公司（以下簡稱"康哲藥業(yè)"）宣布，地西泮鼻噴霧劑新藥上市許可申請（NDA）已于2023年6月7日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，產(chǎn)品為中國首個(gè)地西泮鼻噴霧劑，用于六歲及以上兒童和成人癲癇患者的叢集性癲癇發(fā)作/急性反復(fù)性癲癇發(fā)作的急性治療。其與患者通常的癲癇發(fā)作模式不同，表現(xiàn)為間歇、刻板、頻繁的癲癇發(fā)作特點(diǎn)。
產(chǎn)品為通過鼻粘膜給藥的地西泮專有制劑，具有較高的生物利用度，以及突出的吸收性、耐受性和可靠性。產(chǎn)品配方結(jié)合基于維生素E溶劑和Intravail®吸收增強(qiáng)劑的獨(dú)特組合，Intravail®跨粘膜吸收增強(qiáng)技術(shù)能夠無創(chuàng)輸送各種蛋白質(zhì)、肽和小分子藥物。
產(chǎn)品在美國開展的相關(guān)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，87%的癲癇叢集性發(fā)作在24小時(shí)內(nèi)使用一劑藥物。上述試驗(yàn)數(shù)據(jù)的事后分析顯示產(chǎn)品起效迅速，產(chǎn)品給藥至癲癇發(fā)作終止的中位時(shí)間為4分鐘。進(jìn)一步研究分析表明使用產(chǎn)品作為間歇性急救治療可顯著改善癲癇患者的生活質(zhì)量，并且可能對延長癲癇叢集性發(fā)作的間隔時(shí)間產(chǎn)生有益效果。產(chǎn)品已于2020年在美國獲批上市。
產(chǎn)品的活性成分地西泮屬于苯二氮?類藥物，該類藥物是治療叢集性癲癇發(fā)作的首選藥物，目前中國市場缺乏治療叢集性癲癇發(fā)作的藥物。產(chǎn)品是中國第一款獲批用于叢集性癲癇發(fā)作的藥物，在醫(yī)生的處方及醫(yī)護(hù)人員指導(dǎo)下，患者或其照顧者可及時(shí)地通過鼻內(nèi)給藥途徑使用產(chǎn)品，滿足目前國內(nèi)癲癇患者叢集性癲癇發(fā)作時(shí)，急性治療的臨床需求。產(chǎn)品通過鼻內(nèi)給藥，可以隨時(shí)隨地施用，擁有癲癇急救便捷給藥的差異化優(yōu)勢。
康哲藥業(yè)表示，本集團(tuán)始終聚焦未被滿足的臨床需求，攜手全球創(chuàng)新力量，打造開放共贏的醫(yī)療創(chuàng)新生態(tài)圈，持續(xù)為患者開發(fā)差異化創(chuàng)新產(chǎn)品。2023年，本集團(tuán)邁入創(chuàng)新成果落地新周期，地西泮鼻噴霧劑是繼甲氨蝶呤注射液和替瑞奇珠單抗注射液獲批后，本年度中國獲批上市的第三款創(chuàng)新藥。本集團(tuán)將穩(wěn)步開展創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)化準(zhǔn)備工作，早日造福中國廣大患者。
叢集性/急性反復(fù)性癲癇發(fā)作
根據(jù)臨床診療指南癲癇病分冊（2023年修訂版），叢集性癲癇發(fā)作/急性反復(fù)性癲癇發(fā)作的定義指成人24小時(shí)內(nèi)（兒童12小時(shí)內(nèi)）出現(xiàn)3次或3次以上發(fā)作（發(fā)作間歇期等于或小于8小時(shí)），且兩次發(fā)作之間意識(shí)恢復(fù)正常水平。叢集性發(fā)作常見于某些癲癇綜合征、月經(jīng)期癲癇發(fā)作及藥物難治性癲癇等，如不及時(shí)治療，部分將會(huì)演變?yōu)榘d癇持續(xù)狀態(tài)，危及患者生命。
據(jù)估算，中國約640萬活動(dòng)性癲癇患者，每年約30萬新發(fā)患者，但由于人們對癲癇缺乏正確認(rèn)識(shí)以及醫(yī)療資源匱乏，中國目前活動(dòng)性癲癇患者仍存在約49.8%的治療缺口，約300萬活動(dòng)性癲癇患者未得到合理治療。目前國內(nèi)尚缺乏對于叢集性癲癇發(fā)作的流行病學(xué)研究，根據(jù)海外研究，叢集性癲癇發(fā)作的門診發(fā)病率約為15%，由此估算中國接受正規(guī)治療的活動(dòng)性癲癇患者中，有近50萬癲癇患者仍存在叢集性癲癇發(fā)作。
關(guān)于地西泮鼻噴霧劑的更多詳細(xì)信息，請?jiān)L問康哲藥業(yè)于6月12日發(fā)布的《自愿性及業(yè)務(wù)進(jìn)展公告 地西泮鼻噴霧劑中國新藥上市申請獲批》，鏈接：https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2023/0612/2023061200454_c.pdf
