百濟(jì)神州宣布替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)

-  在這一治療需求亟待滿足的癌癥中，替雷利珠單抗聯(lián)合化療在總生存期方面優(yōu)于化療
-  百濟(jì)神州PD-1抑制劑第9項(xiàng)取得積極結(jié)果的3期臨床試驗(yàn)

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年5月26日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布，3期臨床試驗(yàn)RATIONALE 312達(dá)到其總生存期（OS）的主要終點(diǎn)：相較于化療，替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安^®）聯(lián)合化療在未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者中展現(xiàn)出OS優(yōu)效性。試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。

百濟(jì)神州高級副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示："小細(xì)胞肺癌是一種致死率尤為高的肺癌類型，其5年生存率僅為7%，全球患者迫切需要新治療選擇。我們很高興地宣布，RATIONALE 312試驗(yàn)證明替雷利珠單抗聯(lián)合化療為未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者帶來了生存獲益。我們期待將完整數(shù)據(jù)提交至并展示于即將召開的一場醫(yī)學(xué)會議。"

替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的新藥上市許可申請已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）受理，目前正在審評中。此外，替雷利珠單抗用于治療既往接受化療后的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），以及聯(lián)合化療用于治療既往未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的申請也已獲EMA受理，目前正在審評中。

替雷利珠單抗目前已有11項(xiàng)適應(yīng)癥獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，其中包括最近獲得批準(zhǔn)的聯(lián)合化療用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的一線治療。中國國家醫(yī)療保障局于2023年初公布的新版國家醫(yī)保藥品目錄已納入百澤安^®的9項(xiàng)適應(yīng)癥。

關(guān)于RATIONALE 312

RATIONALE 312（NCT04005716）是一項(xiàng)對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療（A組）和安慰劑聯(lián)合化療（B組）作為未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者一線治療有效性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心3期臨床試驗(yàn)。

RATIONALE 312的主要終點(diǎn)為總生存期（OS）。次要終點(diǎn)包括客觀緩解率、緩解持續(xù)時間（根據(jù)RECIST v1.1版）和無進(jìn)展生存期。[i] 

關(guān)于小細(xì)胞肺癌

小細(xì)胞肺癌（SCLC）占所有肺癌的約10%至15%[ii]。小細(xì)胞肺癌的發(fā)展和擴(kuò)散速度均快于非小細(xì)胞肺癌；60%的SCLC病例中，確診時癌癥已轉(zhuǎn)移到患者身體其他部位[iii]，被診斷為廣泛期小細(xì)胞肺癌的患者，其5年生存率僅為3%[iv]。

關(guān)于百澤安^®（替雷利珠單抗）

百澤安^®是一款人源化IgG4抗程序性細(xì)胞死亡蛋白-1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識別并殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

百澤安^®全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在超過30個國家和地區(qū)開展超過20項(xiàng)注冊相關(guān)的試驗(yàn)，入組超過12,000例患者。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團(tuán)隊(duì)，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請?jiān)L問 http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者優(yōu)化的治療選擇的潛力，以及該治療為此類患者帶來的生存獲益和其安全性特征；替雷利珠單抗的未來開發(fā)、藥政申報和批準(zhǔn)；以及在"關(guān)于百濟(jì)神州"副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動、時間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎疫情對百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報告的10-Q表格中"風(fēng)險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。