本次是百澤安®在中國內(nèi)地市場以外獲得的首個上市批準，也是基于中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的藥品證書而獲批的上市申請
中國北京2023年5月16日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布其PD-1抑制劑百澤安®（替雷利珠單抗）9項適應癥正式獲得中國澳門藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準。
該獲批是替雷利珠單抗在中國內(nèi)地市場之外的首個上市許可申請獲批，也是基于中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的藥品證書而獲批的上市申請，涵蓋疾病領域包括經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小細胞肺癌、肝細胞癌、高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實體瘤、食管鱗狀細胞癌及鼻咽癌。
百濟神州總裁、首席運營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示："我們非常欣喜地看到，隨著本次替雷利珠單抗9項適應癥同時獲批，中國澳門地區(qū)腫瘤患者將獲得具備國際品質(zhì)、國民價格的免疫治療新選擇。在實體腫瘤領域，百濟神州致力于廣泛覆蓋中國人群的高發(fā)瘤種。同時，我們也致力于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，相信不久的將來，替雷利珠單抗將在全球惠及越來越多的亟需患者。"
百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負責人汪來博士表示："憑借差異化的靶點選擇和開發(fā)策略、在全球與中國同步開展臨床試驗的優(yōu)勢，百濟神州在實體瘤領域已建立起廣泛的布局與多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們很高興地看到，百濟神州正在為越來越多的地區(qū)和市場的患者提供更多治療選擇。"
目前，替雷利珠單抗已有十項適應癥獲得NMPA批準，其中九項適應癥已全部納入國家醫(yī)保藥品目錄，是獲批納入國家醫(yī)保藥品目錄適應癥最多的PD-1抑制劑。同時，替雷利珠單抗另有兩項適應癥上市許可申請（sBLA）正在接受NMPA藥品審評中心的審評，包括聯(lián)合化療用于一線治療晚期食管鱗狀細胞癌的治療，以及用于治療一線不可切除或轉(zhuǎn)移性肝癌細胞患者。
關于百澤安®
百澤安®（替雷利珠單抗）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
百濟神州已在35個國家和地區(qū)開展了超過20項替雷利珠單抗注冊相關的臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗和4項關鍵性2期臨床試驗。
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括替雷利珠單抗向在獲批的9項適應癥所涵蓋疾病領域的患者提供臨床獲益的潛力、百濟神州致力于提高替雷利珠單抗在中國及全球的可及性的相關計劃、替雷利珠單抗未來的臨床開發(fā)、藥政申請和獲批進程，以及在"關于百濟神州"的標題下提及的百濟神州的計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)、商業(yè)化及實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告10-Q表格中"風險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。
